DIANATAL

Dianatal akušerinis gelis

Gimdymo palengvinimui

Leidžiama naudoti tik kvalifikuotiems gimdymo skyrių darbuotojams (akušerėms ir gydytojams). Prieš naudodami Dianatal® akušerinį gelį perskaitykite šią informaciją.

 

 

Dianatal® akušerinio gelio rinkinys: sterilūs vienkartiniai švirkštai su 11 ml akušerinio gelio:

2 švirkštai Dianatal® stage 1: baltas plunžerinis stūmoklis

1 švirkštas Dianatal® stage 2: mėlynas plunžerinis stūmoklis

2 Dianatal® akušerinio gelio aplikatoriai

 

 

Dianatal® akušerinis gelis yra sterilus, supakuotas steriliuose vienkartiniuose švirkštuose. Tai alergijos nesukeliantis, bioadhezinis, laidus elektrai, izotoninis, truputį rūgštus preparatas, kuris nedirgina gleivinių ir akių, jo sudėtyje nėra latekso ir konservantų.

Dianatal® akušeriniame gelyje nėra jokių farmakologiškai aktyvių sudėtinių dalių.

Dianatal® akušerinis gelis yra bekvapis, beveik bespalvis gelis, supakuotas steriliose (sterilizuotose autoklave) vienkartinėse pakuotėse. Gelis yra labai klampus, izotoninis preparatas, kurio pH truputį rūgštus (5,5–6,5), o elektrinis laidumas yra 5,0–9,0 mS . cm-1.

 

 

Dianatal® stage 1: stiprios bioadhezinės savybės; baltas plunžerinis stūmoklis

Dianatal® stage 2: vidutinio stiprumo bioadhezinės savybės; mėlynas plunžerinis stūmoklis

 

 

Viename 11 ml akušerinio gelio vienkartiniame švirkšte yra šios medžiagos:

propileno glikolis, karbomeras, hidroksietilceliuliozė, išgrynintas vanduo

 

 

Dianatal® akušerinis gelis specialiai sukurtas natūraliais gimdymo takais palengvinimui. Jis pasižymi stipriomis bioadhezinėmis savybėmis ir labai gerai suriša vandenį. Dianatal® akušerinis gelis naudojamas gimdant natūraliais gimdymo takais  gimdymo proceso palengvinimui, tiek motinai, tiek kūdikiui, bei tarpvietės apsaugojimui. Dianatal® akušerinis gelis natūraliuose gimdymo takuose sudaro trintį mažinančią bioadhezinę plėvelę, sumažindamas tarp kūdikio ir kanalo atsirandančią trintį, dėl kurios gimdymas gali būti sunkesnis.

Dianatal® akušerinis gelis yra sterilus, alergijos nesukeliantis, laidus elektrai, truputį rūgštus, izotoninis preparatas, kuris nedirgina gleivinių ir akių.

Dianatal® akušerinis gelis gali būti naudojamas tiek pirmą kartą gimdančioms (atsitiktinės atrankos kontroliuojamo tyrimo (AAKT) rezultatai), tiek kartotinai gimdančioms moterims bei moterims, gimdančioms po Cezario pjūvio operacijos (klinikinė patirtis, tyrėjo pateikiami tyrimo rezultatai).

Dianatal® akušerinis gelis palengvina ir sutrumpina pirmąjį ir antrąjį gimdymo laikotarpius bei apsaugo motiną (ypatingai saugodamas makšties, dubens dugno bei tarpvietės vientisumą) ir naujagimį.

Dianatal® akušerinis gelis skirtas:

- palengvinti gimdymą natūraliais takais ir saugoti gimdyvę bei naujagimį, sumažinant trintį, kuri gali trukdyti gimdymui pirmą kartą gimdančioms moterims (AAKT rezultatai);

 - palengvinti gimdymą natūraliais takais ir saugoti gimdyvę bei naujagimį, sumažinant trintį, kuri gali trukdyti gimdymui jau bent kartą gimdžiusioms moterims, gimdant vandenyje,

o taip pat gimdančioms po buvusios Cezario pjūvio operacijos (klinikinė patirtis, tyrėjo tyrimo rezultatai);

-           siekiant išvengti užsitęsusio gimdymo  arba, esant užsitęsusiam, jį sutrumpinti (klinikinė patirtis, tyrėjo pateikiami tyrimo rezultatai);

-           siekiant palengvinti operacines procedūras pro makštį (vakuumekstrakciją/reples)(klinikinė patirtis);

-           siekiant apsaugoti tarpvietę ir makštį nuo plyšimų, gimdant natūraliais takais (AAKT rezultatai);

-           siekiant sumažinti makšties  - šlaplės deginimo jausmą po gimdymo (klinikinė patirtis)

 

 

2 Dianatal® stage 1: naudojamas pirmojo gimdymo laikotarpio metu.

1 Dianatal® stage 2: naudojamas antrojo gimdymo laikotarpio metu ir atskiriant placentą ranka.

 

 

Dianatal® akušerinis gelis naudojamas atliekant makštinį tyrimą gimdymo metu, pradedant nuo pirmojo makštinio tyrimo. 3–5 ml gelio tolygiai paskirstoma natūraliuose gimdymo takuose kiekvieno makštinio tyrimo metu, naudojant sterilią pirštinę. Pritaikymo palengvinimui gali būti naudojamas lankstus makštininis aplikatorius; 2–3 ml gelio užtepama pirmaujančiosios dalies priešakyje. Siekiant išgauti optimalų trintį sumažinantį plėvelės poveikį, reikia pasirūpinti, kad užtepus gelio būtų pridėta pakankamai skysčio. Tam gali būti naudojami standartiniai tirpalai, pavyzdžiui NaCl arba aseptinis tirpalas. Po amniono maišo plyšimo praėjus 15–30 minučių reikia užtepti papildomą kiekį gelio.

Dianatal® akušerinis gelis sutrumpina tiek pirmąjį, tiek antrąjį gimdymo laikotarpius. Todėl jį reikia naudoti viso gimdymo periodo metu. Dianatal® stage I specialiai naudojamas pirmojo gimdymo laikotarpio metu, Dianatal® stage 2 – antrojo laikotarpio metu.

Reikiama vidutinė Dianatal® akušerinio gelio dozė vienam gimdymui yra 10–30 ml.

Iš patirties žinoma, kad didžiausia Dianatal® akušerinio gelio dozė yra 30 ml.

Gelį naudoti leidžiama tik kvalifikuotiems akušerijos specialistams.

 

 

Naudojamas tik vietiškai gimdant natūraliais gimdymo takais.

 

 

Turinys išlieka sterilus tol, kol neatidaroma lizdinės plokštelės pakuotė. Nenaudokite akušerinio gelio, jei pakuotė pažeista arba buvo atidaryta, arba pasibaigus tinkamumo laikui. Atidarius sterilią lizdinės plokštelės pakuotę, švirkštus naudokite, laikydamiesi sterilumo reikalavimų, kad jie išliktų sterilūs.

Pasirodžius kūdikio galvutei, jo (jos) veiduką (taip pat ir akis bei nosį) reikia nušluostyti sausu audiniu. Jei reikia, taip pat turi būti išsiurbiamas burnos (nosies) srities turinys. Užgimstant vaikui patariama naudoti sausą audinį, kad kūdikis neišslystų.

Dianatal® akušerinis gelis yra laidus elektrai, todėl bet kuriuo momentu po Dianatal® akušerinio gelio panaudojimo galima naudoti elektrochirurginį kraujavimo stabdymo būdą, pavyzdžiui, jei atliekamas cezario pjūvis ar gimdymo kanalo revizija. Todėl Dianatal® akušerinio gelio negalima naudoti kartu su kitais geliais, nes dėl to gali pablogėti Dianatal® elektrinis laidumas.

 

 

Dianatal® akušerinis gelis buvo testuojamas pagal tarptautinius reikalavimus vertinant biologinį suderinamumą. Atlikus šiuos testus nebuvo gauta jokių kenksmingo poveikio motinai arba kūdikiui įrodymų.

 

 

Iki šiol negauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį.

 

 

Iki šiol negauta pranešimų apie tarpusavio sąveikos atvejus.

 

 

Dianatal® akušerinio gelio negalima naudoti:

- jei yra alergija Dianatal sudėtinėms dalims;

 - jei negalima gimdyti natūraliais gimdymo takais.

 

 

Dianatal® akušerinis gelis turi būti laikomas kambario temperatūroje ir turi būti apsaugotas nuo šviesos.

Tinkamumo laikas atspausdintas ant išorinio įpakavimo ir pakuotės. Tinkamumo laikui pasibaigus, Dianatal® akušerinio gelio naudoti negalima.

Teksto peržiūros data: 2010 m. rugpjūtis

Paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris:

CE 0197

Medicinos prietaisas

Gamintojas:

MPC INTERNATIONAL S.A.

26, Boulevard Royal

L-2449 Liuksemburgas