LEKOKLAR

"LEKOKLAR" aprašymas Lekoklar 500 mg tabletės

Tarptautinis pavadinimas - Clarithromycinum

SUDĖTIS
Tabletėje su plėvele yra 250 mg arba 500 mg klaritromicino.
Papildomos medžiagos: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis
silicio dioksidas, gelifikuotas krakmolas, talkas, stearino rūgštis,
karmeliozės natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė,
hidroksipropilceliuliozė, polietilenglikolis, geležies oksidas, titano
dioksidas, vanilės kvapo ir skonio medžiaga, karnaubo vaškas, išgrynintas
vanduo.

POVEIKIO BŪDAS
Klaritromicinas yra pusiau sintetinis makrolidų grupės antibiotikas. Jis
veikia bakterijas, slopindamas jų sienelės baltymų sintezę, dėl to
mikroorganizmų sienelei ima trūkti daugelio baltymų bei sutrinka normali jos
veikla.
Kaip ir daugelio makrolidų grupės antibiotikų, klaritromicino poveikis yra
bakteriostazinis, bet galimas ir baktericidinis efektas.
Klaritromicinui jautrūs yra šie mikroorganizmai:
Gramteigiami mikroorganizmai (streptokokai, stafilokokai, Listeria
monocytogenes, Corynebacterium kamienai).
Gramneigiami mikroorganizmai (Haemophilus influenzae, H.ducrey, Moraxella
catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, N.meningitidis,
Borrelia burgdorferi, Pasteurella, multocida Campylobacter kamienai ir
Helicobacter pylori).
Anaerobiniai mikroorganizmai (Eubacterium, Peptococcus, Propionbacterium
kamienai, Clostridium perfringens ir Bacteroides melaninogenicus).
Intraląsteliniai mikroorganizmai (Mycoplasma pneumoniae, Legionella
pneumophila, Chlamydia trachomatis ir C.pneumoniae bei Ureaplasma
urealyticum), Toxoplasma gondii ir visos mikobakterijos, išskyrus
M.tuberculosis.
Klaritromicinas yra atsparus skrandžio rūgščiai ir gerai rezorbuojasi.
Maistas neturi įtakos jo rezorbcijos apimčiai, bet gali ją sulėtinti.
Maždaug 20% klaritromicino nedelsiant metabolizuojamas iki
14-hidroksiklaritromicino, kurio biologinis poveikis panašus į
klaritromicino. Vaistas labai gerai prasiskverbia į daugelį audinių
ir organų. Dažniausiai klaritromicino koncentracija audiniuose yra maždaug
10 kartų didesnė nei kraujo serume.
Klaritromiciną daugiausia metabolizuoja kepenų citochromo P450 sistema.
Aptikti bent 7 jo metabolitai. Klaritromicinas išsiskiria su šlapimu
nepakitęs ir metabolitų pavidalu, mažiau - su išmatomis. Maždaug 20-30%
vaisto išsiskiria su šlapimu.
Geriant klaritromicino po 250 mg kas 12 val., jo pusinės eliminacijos laikas
- 3-4 val., po 500 mg kas 12 val. - 5-7 val.
Klaritromicino antibakterinio poveikio spektras yra toks pats, kaip ir
eritromicino, bet jis taip pat veikia atipines miko-bakterijas. Kryžminio
rezistentiškumo tarp klaritromicino ir eritromicino laipsnis yra labai
didelis.

INDIKACIJOS
Klaritromicinu rekomenduojama gydyti pacientus, sergančius bakterinėmis
infekcijomis, daugiausia viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų, minkštųjų
audinių, taip pat H.pylori sunaikinimas sergantiesiems skrandžio ir
dvylikapirštės žarnos opa (visada derinant su kitais vaistais).
* Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga: streptokokų sukeltas tonzilitas
ir faringitas, ūminis vidurinės ausies uždegimas, ūminis sinusitas.
* Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga: ūminis bakterinis bronchitas,
lėtinio bronchito paūmėjimas, visuomenėje įgyta, taip pat netipinė
pneumonija.
* Odos ir jos priedų infekcinė liga.
* Infekcinės ligos, kurias sukėlė mikobakterijos - M.avium kompleksas (MAC),
M.kansassi, M.marinum ir M.leprae.
* Helicobacter pylory sunaikinimas sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės
žarnos opalige pacientams (visada derinant su kitais vaistais).

KONTRAINDIKACIJOS
Nevartokite klaritromicino, jeigu jūsų organizmo jautrumas yra padidėjęs
klaritromicinui ir (arba) kitiems makrolidų grupės antibiotikams.
Kadangi šis antibiotikas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, jo negalima
vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu, taip
pat vartojantiems terfenadiną, cisapridą arba pimozidą.

ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Šis vaistas paskirtas tik jums. Niekada neduokite jo kam nors kitam.
Pasakykite gydytojui, jeigu sergate bet kokia lėtine liga, medžiagų
apykaitos sutrikimu, jei jūsų organizmo jautrumas yra padidėjęs kitus
vaistus.
Pacientai, sergantys kepenų ar sunkų inkstų veiklos nepakankamumu,
klaritromicino turėtų vartoti atsargiai.
Taip pat atsargiai vartoti šio vaisto patartina pacientams, sirgusiems
sunkia širdies liga ar esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui. Jeigu
gydantis šiuo vaistu atsiranda nepraeinantis ar sunkus viduriavimas,
pasakykite savo gydytojui, nes kartais tai gali būti pseudomembraninio kolito požymis.

NĖŠTUMAS IR KŪDIKIO ŽINDYMAS
Nėra duomenų apie klaritromicino saugumą jį vartojant nėštumo ir žindymo
periodu. Kaip ir kitų makrolidų, šio vaisto patenka į krūties pieną.
Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar pastojote
jau vartodama šiuos vaistus, kadangi minėto vaisto vartoti nėščios ar
žindamos motinos gali tik rūpestingai apsvarčius gydymo naudos ir galimo
pavojaus santykį.

Vaikai.
Klaritromicino saugumas ir efektyvumas vaikams iki 6 mėn. amžiaus yra
neįrodytas.

POVEIKIS GEBĖJIMUI VAIRUOTI AUTOMOBILĮ IR DIRBTI SU ĮRENGIMAIS
Nežinomas.

SĄVEIKA SU KITAIS VAISTAIS
Pasakykite savo gydytojui, jeigu jūs dar vartojate ir kitus vaistus,
įskaitant ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto.
Klaritromicinas metabolizuojamas kepenyse, kur jis slopina kai kuriuos
citochromo P450 fermentus. Vadinasi, kai kurių vaistų, kuriuos metabolizuoja
minėta fermentų sistema, biotransformacija gali taip pat sulėtėti. Tokiu
atveju šių vaistų koncentracija plazmoje gali padidėti ir pasireikšti toksinis poveikis.
Remiantis esamu patyrimu, klaritromicino draudžiama vartoti kartu su
terfenadinu, cizapridu ir pimozidu.
Taip pat nepatariama kartu su klaritrmocinu vartoti dihidroergotamino,
digoksino ir astemizolio.
Vartojant klaritromiciną kartu su benzodiazepinais, karbamazepinu,
ciklosporinu, ranitidino bismuto citratu, rifabutinu, sakvinaviru,
takrolimu, teofilinu, varfarinu ar zidovudinu būtina klinikinė paciento
kontrolė; jei įmanoma, patartina tirti vaistų koncentraciją kraujo serume. Gali būti, kad minėtų vaistų dozes reikia mažinti.

DOZĖS IR VARTOJIMO BŪDAS
Vaistas gaminamas tabletėmis. Tablečių negalima laužyti. Jas reikia nuryti,
užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Maistas neturi įtakos klaritromicino
rezorbcijos apimčiai, bet gali ją sulėtinti.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė šio vaisto dozė suaugusiems žmonėms 250 mg arba 500 mg. Tokią dozę
reikia vartoti du 2 kartus per dieną (gydymo trukmė - nuo 7 iki 14 dienų).
Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ir trumpesnis (5-6 dienų) ūminio
bronchito ar vidurinės ausies uždegimo gydymas taip pat yra veiksmingas.
Sergantiems M.avium ar žmogaus imunodeficito viruso sukelta infekcine liga,
klaritromicino paros dozė yra 1-2 g. Didžiausia paros dozė suaugusiesiems
yra 2 g.
Suaugusiems pacientams rekomenduojamos šios dozavimo schemos (žr. žemiau).
Infekcinė liga
Dozė (kas 12 val.)
Gydymo trukmė (dienos)
Tonzilitas ir faringitas
250 mg
10 dienų
Ūminis sinusitas
500 mg
14 dienų
Lėtinio bronchito paūmėjimas ir (arba) visuomenėje įgyta pneumonija, kurią
sukėlė:
S.pneumoniae
M.catarrhalis
H.influenzae
M.pneumoniae
250 mg
250 mg
500 mg
250 mg
7-14 dienų
7-14 dienų
7-14 dienų
7-14 dienų
Odos ir jos priedų infekcinės ligos
250 mg
7-14 dienų
Infekcijos sukėlėjas
Dozė (kas 12 val.)
Gydymo trukmė (dienos)
H.pylori
250 mg 2 kartus - 500 mg 3 kartus per dieną (kartu su kitais vaistais)
14 dienų

Jaunesni kaip 12 metų vaikai
Įprastinė dozė jaunesniems kaip 12 metų vaikams yra 7,5 mg kilogramui kūno
masės per dieną. Didžiausia dozė vaikams yra 250 mg. Ją reikia gerti 2
kartus per dieną.

Dozės sergantiesiems kepenų arba (ir) inkstų funkcijos nepakankamumu
Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, o inkstų - normali, vaisto
dozių mažinti nereikia.
Pacientams sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (kreatinino
klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), klaritromicino reikia vartoti arba du
kartus mažesnėmis dozėmis, arba dvigubai ilgesniu intervalu (du kartus
rečiau).

Dozės pagyvenusiems pacientams
Pagyvenusiems pacientams, išskyrus sergančius sunkių inkstų veiklos
nepakankamumu, dozes koreguoti nereikia.

PERDOZAVIMAS
Jeigu jūs atsitiktinai išgėrėte pernelyg daug tablečių, nedelsdami
kreipkitės į savo gydytoją.
Perdozavus vaistą, dažniausiai sutrinka virškinamojo trakto veikla, skauda
galvą, sutrinka sąmonė. Išgėrus pernelyg didelę klaritromicino dozę,
patartina pirmosiomis dviem valandomis po perdozavimo plauti skrandį.

ŠALUTINIS POVEIKIS
Bet koks vaistas gali turėti šalutinį poveikį..
Jeigu jums atsirado (arba jūs įtariate) šalutinį vaisto poveikį, pasakykite
savo gydytojui.
Daugelis klaritromicino sukeliamų šalutinių poveikių yra lengvi ir
praeinantys.
Dažniausiai būna viduriavimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, pilvo ir
galvos skausmas.
Kartais gali prasidėti stomatitas, glositas, sutrikti skonis, atsirasti
padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, anafilaksija, labai retai
Stivenso-Džonsono sindromas). Retkarčiais gali sutrikti centrinės nervų
sistemos veikla (galvos sukimasis, sumišimas, nerimas, nemiga, naktiniai košmarai).
Labai retai klaritromicinas gali sukelti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą.
Kai kuriems pacientams, kai yra pailgėjęs QT intervalas, lygiai taip pat
kaip ir vartojant eritromicino, gali prasidėti skilvelių aritmija įskaitant
skilvelinė tachikardija ir torsades de pointes).

LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.

TINKAMUMO LAIKAS
Nurodytas ant kiekvienos pakuotės.
Nevartokite vaisto pasibaigus jo tinkamumo laikui, kuris nurodytas ant
pakuotės.

ĮSIGIJIMO VAISTINĖSE TEISINIS PAGRINDAS
Parduodamas tik pateikus gydytojo receptą.

PAKUOTĖ
Dėžutė, kurioje yra keturiolika 500 mg tablečių.

GAMINTOJAS

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenia