LIPANTHYL 200 M

LIPANTHYL 200 M

Lipantilis (fenofibratas)


PREKINIS PAVADINIMAS

LIPANTILIS 200 Mikronizuotas

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji sudedamoji dalis - fenofibratas (200mg). Papildomos medžiagos:
natrio laurilsulfatas, laktozė, krakmolas, magnio steratas, polovinilo
pirolidonas. Kapsulės su apvalkalu: želatina, titano dioksidas (E-171),
geležies trioksidas (E-172), erirozinas (E-127)

VAISTO FORMA

Kieta kapsulė.

KLINIKINIAI DUOMENYS
Indikacijos

Suaugusiems, esant hipercholesterinemijai (IIa tipas) ir
endogeninei hipergliceridemijai (IV tipas) arba mišrioms formoms
hipercholesterinemijos ir hipergliceridemijos (IIb ir III tipas): - kai
nepakanka specialios dietos, kai cholesterolio kiekis kraujyje po dietos tebėra didelis ir/arba kai yra kitų rizikos faktorių (dieta būtina). Fenofibrato efektyvumas pirminei ir antrinei aterosklerozės komplikacijų profilaktikai dar nepatikrintas ilgalaikiais klinikiniais tyrimais.

 

Šis vaistas kartu su dieta skiriamas ilgalaikiam
siptominiam gydymui, kurio efektyvumas turi būti reguliariai tikrinamas.

 

Esant kepenų ir inkstų nepakankamumui.
Vaikams. Įspėjimai vartojant. Jeigu po kelių mėnesių (nuo 3 ik 6 mėn.) gydymo nepasiekiamas pakankamas lipidų koncentracijos sumažėjimas serume, reikia taikyti papildomą arba kitokią terapiją. Keletas ligonių turėjo tranzitinį transaminazių padidėjimą. Šio padidėjimo priežastis šiuo metu dar neišaiškinta, mūsų turimi duomenys leistų:( sisteminį transaminazių patikrinimą kas 3 mėn. po pirmų 12 mėn. gydymo; ( nutraukti gydymą SGPT padidėjimo atvejais virš 100 IU; neskirti su fenofibratu hepatotoksinių substancijų, tokių kaip perheksilino maleatas arba MAO inhibitorius.

 

Peroraliniai antikoaguliantai: fenofibratas sustiprina jų efektą ir hemoragijų riziką
(pakeisdamas jų jungtis su plazmos proteinais). Todėl patartina dažniau
patikrinti protrombino laiką ir sumažinti peroralinių antikoaguliantų dozes gydant fenofibratu ir dar 8 dienas gydymą nutraukus.

 

Tyrimų su gyvūnais rezultatai neparodė jokio teratogeninio efekto, bet nėščioms ir maitinančioms moterims fenofibratų vartojimas nerekomenduojamas, nes neištirta ar nebus žalos vaisiui ir naujagimiui.

 

Jis būna nedidelis ir pasitaiko retai (niekada nebūna
didesnis kaip 2% - 4% ligonių). Gali prasidėti alerginė reakcija (odos
išbėrimas), sutrikti virškinimas (pykinimas, vėmimas), skaudėti raumenis;
laikinai padidėti kepenų fermentų (transaminazių) kiekis. Neišsami klinikinė patirtis ir kontrolės tyrimų trūkumas neleidžia visapusiškai įvertinti ilgalaikių pašalinių efektų, ypač cholelitiazės rizikos. Gydant klofibratais yra rizikos susirgti cholelitiaze; kol kas neturima pakankamai įrodymų, kad tokios rizikos nėra gydant fenofibratais. Tiriant 400 pacientų, nebuvo pastebėtas cholelitiazės paūmėjimas per 6 metus gydymo.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės. Fenofibratas gali sumažinti cholesterolio kiekį
kraujyje nuo 20% iki 25% ir trigliceridų kiekį kraujyje nuo 40% iki 50%.
Cholesterolio kiekis kraujyje sumažėja dėl aterogeninių mažo tankio
lipoproteinų frakcijų (LMTL ir MTL) koncentracijos sumažinimo. Jis pagerina plazmoje esančio cholesterolio pasiskirstymą, sumažina bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio santykį.Buvo nustatytas ryšys tarp hiperlipidemijos ir aterosklerozės ir tarp pastarosios bei mirštamumo nuo širdies kraujagyslių ligų. Sumažinus hiperlipidemiją, sumažėja mirštamumas nuo širdies kraujagyslių ligų. Gydant ilgą laiką ekstra kraujagyslių cholesterolio depozitai (ksantoma tendinosum ir tuberosum) gali būti žymiai sumažinti arba visiškai panaikinti. Tiriant ligonius, turinčius hiperlipidemiją, buvo rastas urikozurinis efektas,susijęs su urikemijos 25% (vidurkis) sumažėjimu. Dėl fenofibrato poveikio padidėja apoproteinų A1, o apoproteinų B - sumažėja ir pagerėja Apo A1 bei Apo B santykis, kuris yra svarbus aterogenezės rodiklis. Antiagregantinis hematoplastinis efektas buvo pastebėtas gyvūnams, o taip pat žmonėms klinikinio tyrimo metu. Tai pasireiškia, kaip agregacijos sumažėjimas, susijęs su ADP, arachidonine rūgštim ir epinefrinu. Žiurkės. Po gydymo fenofibratu buvo pastebėtas kepenų mikrosomų HMG Co-A reduktazės aktyvumo slopinimas 80%. Šis fenomenas gali būti dalis lipantilio veikimo mechanizmo.
Farmakokinetinės savybės. Absorbcija: fenofibrino rūgštis yra pagrindinis
plazmos metabolitas. Pikas kraujo plazmoje atsiranda vidutiniškai po 5
val. Vidutinė koncentracija kraujo plazmoje - apytiksliai 15 mikrogr/ml,
vartojant 200 mg fenofibrato per dieną. Pastovi koncentracija pastebima esant ilgalaikiam gydymui. Fenofibrino rūgštis sudaro tvirtesnes jungtis su plazmos albuminais negu antivitamino K komponentai ir sustiprina antikoaguliacinį efektą. Plazmos pusperiodis:pusperiodis, per kurį pasišalina fenofibrino rūgštis iš plazmos - apie 20 h. Medžiagų apykaita ir pašalinimas: didžiausia produkto dalis išsiskiria su šlapimu: 70% per 24h, 88% per 6 paras; po 7 parų - 93% (šlapime ir išmatose). Fenofibratas paprastai pašalinamas kaip fenofibrino rūgštis ir jos atmainos. Kinetiniai tyrimai po daugkartinio dozavimo rodo,kad šis produktas organizme nesikaupia. Fenofibrino rūgštis nepašalinama hemodializės metu.

FARMAKOLOGINIAI DUOMENYS

Specialūs nurodymai. Laikyti sausoje vietoje. Skiriamas tik gydytojo
nurodymu.

PRODUKTO LICENZIJOS NUMERIS IR GAMYBA

Produkto licenzijos Nr. 332 635.7 , dėžutėje - 30 kapsulių.