"NITRO POHL" aprašymas
Mielasis paciente!
Šį lapelį prašom skaityti atidžiai, kadangi jame pateikta vertingos informacijos, į kurią reikia atsižvelgti, vartojant šį vaistą. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
G.POHL-BOSKAMP GMBH & CO.,
Kieler Strase 11, D-25551 Hohenlockstedt, Vokietija
Nitro Pohl® infus. 1mg/ml 50 ml
Veiklioji medžiaga - glicerolio trinitratas.
Sudėtis
1 ml infuzijų tirpalo sudėtis
Veikliosios vaistinės medžiagos. 1,0 mg glicerolio trinitrato.
Kitos vaisto sudedamosios dalys. Gliukozės monohidratas, 10 % druskos rūgštis (kad pH būtų reikiamas), vanduo injekcijoms.
Vaisto forma ir pakuotė
Originali pakuotė, kurioje yra 1 50 ml praduriamas buteliukas.
Veikimas
Vaistas visokiems širdies skausmų priepuoliams gydyti.
Vartojimas
•Sunki krūtinės angina (širdies skausmai, kurie atsiranda dėl kraujotakos sutrikimų širdies vainikinėse kraujagyslėse), pavyzdžiui, nestabili ir vazospazminė jos forma.
•Ūmus miokardo infarktas.
•Ūminis kairiosios širdies dalies nepakankamumas (ūminis širdies raumens silpnumas, dėl kurio susilpnėja kairiųjų širdies kamerų funkcija).
•Hipertenzinė krizė, kai kartu būna širdies dekompensacija.
•Kontroliuojama hipotenzija.
•Koronarografijos metu kateterio sukeltas širdies vainikinių kraujagyslių spazmas.
•Perkutaninės transliuminalinės koronarų angioplastikos (PTCA) metu, siekiant pailginti išemijos toleravimą.
Kontraindikacijos
Kada negalima vartoti Nitro Pohl® infuzijų tirpalo?
Glicerolio trinitrato negalima vartoti, jei yra:
•padidėjęs jautrumas nitrojunginiams;ūminis kraujotakos nepakankamumas (šokas, kraujagyslinis kolapsas);
•kardiogeninis šokas, jeigu intraaortine priešpriešine pulsacija arba teigiamai inotropiškai veikiančiais vaistais neužtikrinamas pakankamai didelis enddiastolinis spaudimas kairiajame skilvelyje;
•toksinė plaučių edema;
•didelė hipotonija (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg stulpelio);
•ligos, kuriomis sergant padidėja intrakranialinis spaudimas (iki šiol jo padidėjimas buvo nustatytas tik švirkščiant dideles glicerilio trinitrato dozes į veną).
•dėl labai sustiprėjusio kraujospūdį mažinančio veikimo, kuris sustiprina šalutinį poveikį (pvz., sinkopę, miokardo infarktą), negalima gydant azoto monoksidu (pvz., Nitro Pohlâ infus.) vartoti sildenafilio (Viagraâ ).
Kada Nitro Pohl® infuzijų tirpalą galima vartoti tik prieš tai pasitarus su savo gydytoju?
Toliau paaiškinta, kada šį vaistą galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis ir tik atsargiai. Į gydytoją reikia kreiptis net ir tuo atveju, jei apie tai su juo jau buvo kalbėta.
Vaistą galima vartoti atsargiai, jei yra:
•hipertrofinė restrikcinė kardiomiopatija (širdies liga, kai susiaurėja širdies vidinės ertmės), konstrikcinis perikarditas (širdies maišelio uždegimas), perikardo (širdies maišelio) tamponada;
•mažas prisipildymo spaudimas kairiajame skilvelyje, pavyzdžiui, ūmaus miokardo infarkto atveju, susilpnėjus širdies kairiųjų kamerų funkcijai (kai yra kairiosios širdies dalies nepakankamumas). Tokiu atveju reikėtų, kad sistolinis kraujospūdis būtų ne mažesnis kaip 90 mm Hg stulpelio);
•aortos ir (arba) mitralinio vožtuvo stenozė (aortos vožtuvo ir (arba) dviburio vožtuvo angos susiaurėjimas);
•polinkis į kraujotakos reguliacijos sutrikimus, kai būna mažas kraujospūdis (kraujotakos ortostatinės reguliacijos sutrikimus);
•sunkių kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimų.
Jei yra kraujo tūrio trūkumas, gydymo pradžioje reikia jį tinkamai sunormalinti.
Į ką reikia atsižvelgti nėštumo metu ir maitinimo krūtimi laikotarpiu?
Kadangi nėštumo metu ir maitinimo krūtimi laikotarpiu būtinas didelis atsargumas, o pakankamo patyrimo, vaistą vartojant šiuo laikotarpiu, nėra, glicerolio trinitratą galima vartoti tik įsakmiu gydytojo nurodymu.
Eksperimentinių tyrimų metu vaisių pažeidžiantis vaisto poveikis nenustatytas.
Atsargumo priemonės ir įspėjimai
Nitro Pohl infus. tirpalas susilpnina kartu vartojamo heparino poveikį. Heparino dozę reikia parinkti, atidžiai kontroliuojant kraujo krešumo rodiklius. Nutraukus glicerolio trinitrato vartojimą, gali žymiai sumažėti kraujo krešėjimas, kadangi staigiai padidėja dalinis tromboplastino laikas (PTT), todėl gali prireikti mažinti heparino dozę.
Infuzuojant Nitro Pohl infus. tirpalą, geriau vartoti polietileno arba politetrafloretileno infuzijų sistemą, kadangi vartojant polivinilchlorido infuzijų sistemą būna didelių vaisto nuostolių.
Į ką reikia atsižvelgti vairuojant, prižiūrint mechanizmus ar dirbant be tinkamų saugos priemonių?
Šis vaistas, vartojamas net ir gydytojo nurodymu, gali taip pakeisti gebėjimą reaguoti, kad net gali trukdyti būti aktyviu eismo dalyviu arba prižiūrėti mechanizmus. Toks poveikis yra dar didesnis gydymo pradžioje, padidinus preparato dozę, keičiant jį kitu arba vartojant su alkoholiu.
Sąveika su kitais vaistais
Kokie kiti vaistai turi įtakos Nitro Pohl® infus. poveikiui?
Kartu vartojant kitų kraujagysles plečiančių vaistų (vazodilatatorių), kraujospūdį mažinančių (hipotenzinių) vaistų, beta adrenoreceptorių blokatorių, kalcio antagonistų, neuroleptikų arba triciklių antidepresantų, taip pat alkoholio, gali sustiprėti Nitro Pohlâ infus. kraujospūdį mažinantis poveikis.
Tuo pat metu vartojant organinius nitratus (pvz., Nitro Pohl® infus.) ir sildenafilį (Viagra® ) gali sustiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis. Todėl tuo pat metu vartoti azoto monoksido donatoreną, kaip, pvz., veikliąją Nitro Pohl® infus. medžiagą, ir Viagra® yra kontraindikuotina (žr. skyrių Kontraindikacijos).
Jeigu pacientui, kuriam sildenafilio (Viagra® ) poveikis dar nepraėjęs, skubiai reikalingi nitratai (pvz., ūmių krūtinės priepuolių metu), jį reikia skubiai hospitalizuoti.
Vaistą vartojant kartu su dihidroergotaminu, gali padidėti pastarojo koncentracija kraujyje ir sustiprėti kraujospūdį didinantis jo poveikis.
Nitro Pohl infus. silpnina kartu vartojamo heparino poveikį. Heparino dozę reikia parinkti, atidžiai kontroliuojant kraujo krešumo rodiklius. Nutraukus glicerolio trinitrato vartojimą, gali žymiai sumažėti kraujo krešėjimas kadangi staigiai padidėja dalinis tromboplastino laikas (PTT), todėl gali prireikti mažinti heparino dozę.
Jei ligoniai buvo gydyti organiniais nitrojunginiais (pavyzdžiui, izosorbido dinitratu, izosorbido 5 - mononitratu), kad būtų norimas hemodinaminis poveikis, gali tekti didinti glicerolio trinitrato dozę.
Reikia nepamiršti, kad šie nurodymai tinka ir tuo atveju, jei vaistas vartojamas trumpai.
Dozavimas, vartojimo būdas ir trukmė
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, reikia laikytis šių vartojimo nurodymų, kitaip Nitro Pohl® infus. gali būti neveiksmingas.
Kiek Nitro Pohl® infus. tirpalo reikia infuzuoti ir kaip dažnai?
Atsižvelgus į klinikinius ir hemodinaminius duomenis, dozuojama pagal tai, kiek vaisto pacientui reikia ir pagal tai, ar nesutrikdomi kontroliuojami parametrai. Pradedant gydymą, klinikoje glicerolio trinitrato skiriama 0,5 - 1,0 mg per valandą, galutinė dozė parenkama kiekvienam ligoniui pagal poreikį. Maksimali dozė paprastai yra 8 mg glicerolio trinitrato per valandą, retai - 10 mg per valandą.
Ištikus ūmiam miokardo infarktui, reikia pradėti gydyti ilgalaikėmis glicerolio trinitrato infuzijomis kiek galima anksčiau. Jeigu sistolinis kraujospūdis yra didesnis kaip 100 mm Hg stulpelio, glicerolio trinitrato galima infuzuoti 2 - 8 mg per valandą (33 - 133 m g per minutę), išimtiniais atvejais - iki 10 mg per valandą (166 m g per minutę), kol išnyks krūtinės anginos simptomai.
Jeigu yra ūminis kairės širdies dalies nepakankamumas (plaučių edema), glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2 - 8 mg per valandą (33 - 133 m g per minutę) daugiau kaip 1 - 2 dienas.
Jeigu yra sunki krūtinės angina, stacionare (intensyviojo gydymo sąlygomis) glicerolio trinitrato infuzuojama 2 - 8 mg per valandą (33 - 133 m g per minutę). Infuzijos metu reikia nuolat stebėti hemodinamikos rodiklius: būtina kontroliuoti sistolinį ir diastolinį kraujospūdį, širdies susitraukimų dažnį ir hemodinamikos rodiklius (kairės širdies dalies kateteriu), pavyzdžiui, sistolinį spaudimą plaučių arterijoje (PASP), spaudimą plaučių kapiliaruose (PCP), diastolinį spaudimą plaučių arterijoje (PADP), širdies minutinį tūrį (CO) ir EKG (matuoti ST segmento ilgį).
Hipertoninės krizės atveju, kai kartu yra širdies dekompensacija, nuolat kontroliuojant kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį, glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2 - 8 mg per valandą (vidutiniškai 5 mg per valandą).
Kad hipotenzija taptų kontroliuojama, priklausomai nuo narkozės būdo ir norimos hipotenzijos, glicerolio trinitrato reikia infuzuoti 2 - 10 m g/kg kūno svorio per minutę, sekant elektrokardiogramą ir invazijos metodu stebint kraujospūdį.
Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra susilpnėjusi, vaisto dozę reikia mažinti, atsižvelgiant į funkcijos sutrikimo sunkumą.
Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų ar iš viso jis nenustotų veikęs, reikia vartoti kiek galima mažesnes, bet dar kliniškai efektyvias dozes ir, jeigu galima, gydyti su pertraukomis arba apsvarstyti, ar vietoj glicerolio trinitrato neskirti kito panašiai veikiančio vazodilatatoriaus.
Kaip ir kada vartoti Nitro Pohl® infuzijų tirpalą?
Glicerolio trinitrato tirpalo infuzuoti galima tik stacionare ir tik nuolat stebint širdies ir kraujotakos funkcijas.
Nitro Pohl® infus. tirpalą galima infuzuoti į veną nepraskiestą (specialiu prietaisu) arba praskiedus, pavyzdžiui, izotoniniu natrio chlorido, 5 % arba 10 % gliukozės tirpalu. Vaistą skiedžiant infuzijų tirpalu reikia atsižvelgti į kiekvieno gamintojo informaciją apie šį tirpalą (suderinamumą, kontraindikacijas, šalutinį poveikį, sąveiką).
Praskiedimų lentelė
|
Veikliosios medžiagos (glicerolio trinitrato) kiekis
|
10 mg
|
20 mg
|
30 mg
|
40 mg
|
50 mg
|
|
Nitro Pohl® infuzijų tirpalo kiekis
|
10 ml
|
20 ml
|
30 ml
|
40 ml
|
50 ml
|
|
Infuzijų tirpalo kiekis, kai skiedimas 1 + 10
|
100 ml
|
200 ml
|
300 ml
|
400 ml
|
500 ml
|
|
1 + 20
|
200 ml
|
400 ml
|
600 ml
|
800 ml
|
1000 ml
|
|
1 + 40
|
400 ml
|
800 ml
|
1200 ml
|
1600 ml
|
2000 ml
|
|
Paruošto infuzijų tirpalo
kiekis 1 + 10
|
110 ml
|
220 ml
|
330 ml
|
440 ml
|
550 ml
|
|
1 + 20
|
210 ml
|
420 ml
|
630 ml
|
840 ml
|
1050 ml
|
|
1 + 40
|
410 ml
|
820 ml
|
1230 ml
|
1640ml
|
2050 ml
|
Infuzijų lentelė
|
Skiedimas
|
1 + 10
|
1 + 20
|
1 + 40
|
|
Glicerolio trinitrato dozė, kurią norima infuzuoti per valandą
|
Infuzijos greitis
ml / val.
|
Infuzijos greitis
ml / val.
|
Infuzijos greitis ml / val.
|
|
0,50 mg
0,75 mg
1,0 mg
1,25 mg
1,5 mg
2,0 mg
2,5 mg
3,0 mg
3,5 mg
4,0 mg
4,5 mg
5,0 mg
5,5 mg
6,0 mg
7,0 mg
8,0 mg
9,0 mg
10,0 mg
|
5,5
8,25
11,0
13,75
16,5
22,0
27,5
33,0
38,5
44,0
49,5
55,0
60,5
66,0
77,0
88,0
99,0
110,0
|
10,5
15,75
21,0
26,25
31,5
42,0
52,5
63,0
73,5
84,0
94,5
105,0
115,5
126,0
147,0
168,0
189,0
210,0
|
20,5
30,75
41,0
51,25
61,5
82,0
102,5
123,0
143,5
164,0
184,5
205,0
225,5
246,0
287,0
328,0
369,0
|
Priklausomai nuo klinikinės eigos, hemodinamikos ir elektrokardiogramos, gydyti galima 3 dienas ir ilgiau.
Nurodymas
Infuzuojant Nitro Pohl® infus. tirpalą, geriau vartoti polietileno arba
politetrafloretileno infuzijų sistemą, kadangi jei ji yra iš polivinilchlorido, dėl adsorbcijos būna didelių vaisto nuostolių.
Kaip ilgai reikia vartoti Nitro Pohl® infus. tirpalą?
Vartojimo trukmę nustato gydytojas. Priklausomai nuo klinikinės eigos, hemodinamikos ir elektrokardiogramos gydyti galima 3 dienas ir ilgiau.
Perdozavimas ir kitos vartojimo klaidos
Ką daryti, jeigu Nitro Pohl® infus. buvo pavartota per daug (perdozuota sąmoningai arba netyčia)?
Įtarus, jog Nitro Pohl® infus. perdozuota labai stipriai, reikia nedelsiant pranešti gydytojui. Priklausomai nuo perdozavimo stiprumo gali labai sumažėti kraujospūdis (atsirasti hipotonija) ir refleksiškai padažnėti pulsas, atsirasti silpnumas, galvos sukimasis, skausmai, apsvaigimas, taip pat odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Šalutinis poveikis
Kokį šalutinį poveikį gali sukelti Nitro Pohl® infus. tirpalas?
Gydymo pradžioje dažnai atsiranda galvos skausmai (vadinamieji nitratiniai galvos skausmai), kurie, kaip rodo patyrimas, vaistą ir toliau vartojant po kelių dienų dažniausiai išnyksta.
Priklausomai nuo dozės gali sumažėti kraujo spaudimas, padidėti širdies susitraukimų dažnis. Labai sumažėjus kraujospūdžiui, infuziją reikia nutraukti. Jeigu savaime nepagerėja, prireikus taikomos priemonės, reguliuojančios širdies ir kraujotakos veiklą, pavyzdžiui: kojos pakeliamos aukštyn, kraujo pakaitalais sunormalinamas kraujo tūris.
Retai gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, paviršinis greitai praeinantis odos paraudimas ir alerginė odos reakcija.
Kartais labai kritus kraujospūdžiui gali sustiprėti krūtinės anginos simptomai.
Retai ištinka kolapsas, kartais kartu sutrinka širdies ritmas (bradiaritmija), taip pat staiga prarandama sąmonė.
Pavieniais atvejais gali atsirasti eksfoliacinis dermatitas (odos uždegimas).
Galima tolerancija (silpnėja vaisto poveikis), taip pat ir kryžminė tolerancija kitiems nitrojunginiams (vaisto veikimas silpnėja, jei anksčiau buvo vartojama kitų nitratų preparatų).
Kad vaisto poveikis nesusilpnėtų arba iš viso neišnyktų, vartojant dideles dozes, reikėtų daryti pertraukas.
Nurodymas
Vartojant Nitro Pohl® infus. tirpalą, dėl reliatyvaus kraujo srovės persiskirstymo mažiau oro gaunančiose plaučių alveolių srityse arteriniame kraujyje gali laikinai sumažėti deguonies kiekis (pasireikšti hipoksemija), todėl pacientams, kuriems yra širdies vainikinių kraujagyslių kraujotakos sutrikimų (sergantiems ischemine širdies liga), gali sumažėti širdies raumens kraujotaka (atsirasti širdies raumens ischemija).
Pasireiškus šalutiniam poveikiui, neminėtam šiame lapelyje, reikia pranešti apie jį savo gydytojui arba vaistininkui.
Kokių priemonių imtis, atsiradus vaisto šalutiniam poveikiui?
Pastebėjus aukščiau minėtą šalutinį poveikį, reikia pranešti savo gydytojui, kad jis galėtų spręsti, ar tie pokyčiai yra reikšmingi ir ar reikia imtis kokių priemonių.
Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo Nitro Pohl® infus. tirpalui simptomams, vaisto reikia daugiau nevartoti.
Tinkamumas
Pakuotės tinkamumo laikas nurodytas ant dėžutės ir praduriamo buteliuko etiketėje.
Vaisto nevartoti, pasibaigus jo tinkamumo laikui!
Tinkamumo laikas, pažeidus pakuotę arba infuzijų tirpalą paruošus vartoti. Paruoštas vartoti infuzijų tirpalas, praskiestas izotoniniu natrio chlorido, 5 % gliukozės arba Ringerio laktato tirpalu, tinka vartoti 48 valandas.
Kaip laikyti Nitro Pohl® infus. tirpalą?
Visada reikia atsiminti, kad Nitro Pohl® infus. tirpalą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje bei ne aukštesnėje kaip 20º C temperatūroje.
PRISIJUNGTI
PREKIŲ KREPŠELIS
