NOVA T CU 200 AG

 

 

NOVA T tiekiama sterili (sterilizuota švitinimu). Vartoti tik vieną kartą. Nevartoti, jei maišelis pažeistas arba atidarytas. Nesterilizuoti kartotinai. Tinka vartoti iki datos, nurodytos ant maišelio etiketės. Dėti į gimdą gali tik prityręs sveikatos priežiūros darbuotojas. Laikyti 15–30 °C temperatūroje, apsaugotą nuo tiesioginės saulės šviesos ir drėgmės.

NOVA T.

 

Gimdos priemonė, pagaminta iš polietileno ir apvyniota varine vielele su sidabrine šerdimi. Vario paviršiaus plotas – 200 mm².

Gimdos priemonė (GP).

 

Kontracepcijai.

Kontracepcija

 

NOVA T kišama į gimdos ertmę. Ji veiksminga penkis metus.

 

Žinomas ar įtariamas nėštumas; esamas ar kartotinis dubens organų uždegimas; apatinių lytinių takų infekcija; endometritas po gimdymo, infekcija po persileidimo pastaruosius 3 mėnesius; nepagydytas gimdos kaklelio uždegimas; nepagydyta gimdos kaklelio displazija; nepagydyta gimdos ar jos kaklelio piktybinė liga; nenustatytos priežasties nenormalus kraujavimas iš gimdos; įgimta ar įgyta gimdos anomalija, įskaitant fibroidus, jeigu jie deformuoja gimdos ertmę; alergija variui; Wilsono liga; krešumo sutrikimai; aplinkybės, susijusios su padidėjusiu imlumu infekcijai.

 

Gimdos priemonės, kuriose yra vario, gali pagausinti mėnesines ir sukelti dismenorėją. NOVA T galbūt nėra pirmo pasirinkimo priemonė moterims, kurioms būna gausios mėnesinės, mažakraujystė, dismenorėja, taip pat moterims, vartojančioms antikoaguliantus. Jei šios būklės pasireiškia moterims, kurioms jau įstatyta NOVA T, reikia spręsti, ar jos nešalinti.

NOVA T turi atsargiai naudotis moterys, kurioms yra įgimta širdies yda ar pažeisti širdies vožtuvai, nes yra infekcinio endokardito pavojus. Įstatant ir išimant gimdos priemones, joms reikia profilaktiškai skirti antibiotikų.

 

NOVA T nėra pirmo pasirinkimo priemonė jaunoms moterims, kurios dar nebuvo nėščios. Nustatyta, kad jos dažniau negu kitos moterys pastoja, taip pat joms šią priemonę dažniau tenka pašalinti dėl jos iškritimo, kraujavimo, skausmo ar infekcijos.

 

Prieš įdedant NOVA T moteriai turi būti paaiškintas jos veiksmingumas, pavojai ir šalutinis poveikis. Moterį reikia objektyviai ištirti, įskaitant dubens tyrimą ir gimdos kaklelio tepinėlį. Būtina patikrinti, ar ji nėra nėščia, ar neserga lytinių organų infekcija ir lytiniu būdu plintančiomis ligomis. Reikia nustatyti gimdos padėtį ir gimdos ertmės dydį. Būtina kruopščiai laikytis NOVA T įstatymo instrukcijos. Moterį reikia kartotinai ištirti praėjus 4 ir 12 savaičių po šios priemonės įdėjimo, paskui tirti kartą per metus ar dažniau, jeigu yra indikacijų.

 

Įstatyti NOVA T rekomenduojama mėnesinių metu ar netrukus po jų. Jei nustatyta, kad nėštumo nėra, šią procedūrą galima atlikti bet kada. Kadangi įstatomojo vamzdelio skersmuo yra mažas ir jį lengva įkišti, kaklelio plėsti dažniausiai nereikia. Šią priemonę pakeisti nauja taip pat galima bet kuriuo ciklo metu. NOVA T galima įstatyti iškart po persileidimo, įvykusio pirmąjį nėštumo trečdalį. Po gimdymo šią procedūrą galima atlikti praėjus 6 savaitėms, nes atliekant anksčiau dažnai įvyksta gimdos perforacija arba NOVA T iškrinta.

 

NOVA T šalinama atsargiai traukiant siūlus replėmis. Jei siūlų nematyti ir priemonė yra gimdos ertmėje, šalinimą reikia atidėti iki artimiausių mėnesinių, nes tuoj po jų siūlai dažnai tampa matomi. Jei vis dėlto siūlų nematyti, priemonę galima pašalinti plonu chirurginiu laikikliu. Dėl to gali tekti šiek tiek praplėsti gimdos kaklelį.

 

Po 5 metų NOVA T reikia pašalinti. Jei moteris nori ir toliau naudotis šiuo metodu, priemonę galima iškart pakeisti nauja.

 

Jei nėštumas nepageidaujamas, NOVA T reikia šalinti mėnesinių metu. Jei tai atliekama ciklo viduryje, o moteris paskutinę savaitę turėjo lytinių santykių, ji gali pastoti, jei NOVA T iškart nepakeičiama nauja.

 

Šią priemonę kišant ir traukiant gali šiek tiek skaudėti ir kraujuoti. Dėl vazovagalinės reakcijos pacientė gali nualpti, o epilepsija sergančioms moterims procedūra gali sukelti traukulius.

 

Kišamasis vamzdelis saugo NOVA T nuo mikroorganizmų taršos atliekant procedūrą. Moterims, kurios naudojasi varinėmis GP, dubens organų infekcija dažniausiai pasitaiko pirmąjį mėnesį po jų įstatymo, o vėliau retėja. Žinomi dubens organų uždegimo rizikos veiksniai yra lytiniai santykiai su daugeliu partnerių, dažni lytiniai santykiai ir jaunas moters amžius. Dubens infekcija gali sumažinti vaisingumą ir padidinti negimdinio nėštumo pavojų.

Jei moteriai kartojasi endometritas ar dubens infekcija arba ūmine infekcija serganti moteris po kelių gydymo dienų nepradeda sveikti, NOVA T reikia pašalinti.

Jei yra net ir mažų simptomų, rodančių infekciją, pavyzdžiui, nenormalių makšties išskyrų, tikslinga atlikti bakteriologinį tyrimą ir moters sveikatą reguliariai tikrinti.

 

Bet kokios gimdos priemonės dalinio ar visiško iškritimo simptomai gali būti kraujavimas arba skausmas. Tačiau priemonė gali iškristi iš gimdos ertmės moteriai to net nejaučiant. Dalinis NOVA T iškritimas gali sumažinti jos veiksmingumą. Ne vietoje esančią priemonę reikia pašalinti ir pakeisti nauja.

Moteriai reikia patarti, kaip pasitikrinti, ar gimdos priemonės siūlai tebėra vietoje.

 

Gimdos priemonė kartais gali pradurti gimdos kūną ar kaklelį arba įsiskverbti į jį; dažniausiai tai įvyksta ją kišant. Šių komplikacijų pavojus esti didesnis po gimdymo. Tai įvykus GP reikia kiek galima greičiau pašalinti.

 

Nors vartojant gimdos priemones gali pasitaikyti negimdinis nėštumas, šiuolaikiniai duomenys rodo, kad varines GP vartojančioms moterims bendrasis ektopinio nėštumo pavojus nėra didesnis negu nevartojančioms jokių kontraceptinių priemonių. Tačiau jei gimdoje yra GP ir moteris pastoja, ektopinis nėštumas gali būti dažniau negu įprastai. Ektopinio nėštumo pavojus didesnis moterims, kurioms anksčiau yra buvęs ektopinis nėštumas, dubens infekcija arba daryta dubens organų operacija. Jei moteriai skauda pilvo apačią, ypač po to, kai laiku nebuvo mėnesinių arba amenorėjos metu pradėjo kraujuoti, reikia patikrinti, ar nėra ektopinio nėštumo.

 

Jei tikrinant moters sveikatą gimdos kaklelyje nematyti gimdos priemonės siūlų, reikia nustatyti, ar moteris nepastojusi. Siūlai gali būti įlindę į gimdos ertmę ar kaklelio kanalą ir gali pasirodyti artimiausių mėnesinių dienomis. Jeigu įsitikinta, kad nėštumo nėra, siūlų vietą galima atsargiai patikrinti specialiu instrumentu. Jeigu jų nerandama, priemonė gali būti iškritusi. GP padėtį galima nustatyti ultragarsu. Jei šį tyrimą nėra galimybės atlikti arba echoskopuojant priemonės nematyti, NOVA T vietą galima patikrinti rentgenu.

 

Patyrimas rodo, kad vaistų poveikis NOVA T efektyvumui beveik neįmanomas. Bendras susirūpinimas dėl pranešimų apie tokį nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir kortikoidų poveikį nepateisinamas.

 

 

NOVA T neturi būti vartojama nėštumo metu ar jį įtariant.

Jei moteris pastoja, kai NOVA T įstatyta, rekomenduojama ją pašalinti, nes palikus gali padidėti persileidimo ar priešlaikinio gimdymo pavojus. Gimdos priemonės šalinimas arba gimdos ertmės tyrimas gali sukelti savaiminį persileidimą. Jei priemonės negalima atsargiai ištraukti, reikia spręsti, ar nutraukti nėštumą. Jei moteris nori išsaugoti nėštumą, o priemonės ištraukti neįmanoma, moteriai reikia pasakyti apie minėtus pavojus ir galimus priešlaikinio gimdymo padarinius kūdikiui. Be to, reikia nustatyti, ar nėštumas nėra negimdinis. Moters sveikatą būtina reguliariai tikrinti visą nėštumo laiką. Moterį reikia įspėti, kad ji praneštų apie bet kokius nėštumo komplikacijos simptomus, pavyzdžiui, priepuolinį pilvo skausmą ir karščiavimą. Pacientei reikia pasakyti, kad kol kas nėra duomenų apie apsigimimus, kai iki pat nėštumo pabaigos gimdos priemonė nebuvo pašalinta.

 

NOVA T netrikdo laktacijos.

 

Apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.

 

Pagausėjusios mėnesinės; tepios išskyros; dismenorėja; pilvo apačios ar šonų skausmas; mažakraujystė. Jei moteris pastoja, nėštumas gali būti negimdinis. Vartojant GP gali pasireikšti dubens organų uždegimas. Gimdos priemonė ar jos dalis gali pradurti gimdą ar įsiskverbti į jos sienelę. Gali pasireikšti odos alerginė reakcija.

 

Duomenys neaktualūs.

 

Varinė GP saugo nuo nėštumo trukdydama apvaisinti. Ji slopina spermos ir kiaušinėlio judėjimą ir (arba) spermos gebėjimą apvaisinti kiaušinėlį. Tai įvyksta dėl citotoksinio ir fagocitinio poveikio prieš kiaušinėliui patenkant į gimdos ertmę.

Pašalinus GP moteris iškart vėl tampa vaisinga.

Nėštumo dažnumas, kai NOVA T įstatyta, yra 1,26 iš 100 moterų per metus.

 

Duomenys nebūtini.

 

Ikiklinikinis varinių gimdos priemonių saugumas gerai ištirtas. Eksperimentuojant su gyvūnais jokio teratogeninio poveikio nepastebėta. Šių tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

 

 

Varis

Sidabras

Polietilenas

Bario sulfatas

Geležies oksidas.

 

Nežinomas.

 

Treji metai.

 

Laikyti 15–30 °C temperatūroje. Saugoti nuo drėgmės ir tiesioginės saulės šviesos.

 

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Priemonė ir jos priedai supakuoti į užlydytus sterilius poliesterio, polietileno ir poliamido maišelius.

 

NOVA T tiekiama sterili (sterilizuojama švitinant). Tai – vienkartinė priemonė. Kartotinai nesterilizuoti. Nevartoti, jei maišelis pažeistas ar atviras. Nevartoti pasibaigus maišelio etiketėje nurodytam tinkamumo laikui. Atliekant įdėjimo procedūrą laikytis aseptikos. Speciali instrukcija yra pakuotėje. Pašalinta NOVA T turi būti išmesta pagal vietines biologiškai kenksmingų atliekų naikinimo taisykles.

 

Schering Oy

Pansiontie 47

(P.O. Box 415, 20101 Turku)

20210 Turku

Suomija

 

UAB “Schering”

Vytenio g. 4, LT-03113 Vilnius, Lietuva