ONE-ALPHA

 

 

Reg.Nr. 95/2190/7
ATC kodas: A11C C03

 

SUDĖTIS
Kiekvienoje One-Alfa kapsulėje yra 1 mcg alfakalcidolio.

VEIKIMAS
Alfakalcidolis (1a-hidroksivitaminas D3) kepenyse greitai virsta
1,25-dihidroksivitaminu D3, kuris yra vitamino D metabolitas ir veikia kaip kalcio ir fosfatų homeostazės reguliatorius.
Nepakankama endogeninė 1,25-dihidroksivitamino D3 gamyba inkstuose sukelia mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimus, kurie yra būdingi kai kurioms ligoms, tarp jų ir inkstų funkcijos sutrikimų išprovokuotus kaulų pažeidimus, hipoparatiroidizmą ir nuo vitamino D priklausančius rachitus.
Šiems sutrikimams gydyti reikia didelių vitamino D dozių, bet pakanka mažų
One-Alfa dozių. One-Alfa pradeda veikti daug greičiau ir jo veikimas nutrūksta taip pat daug greičiau negu vitamino D, todėl galima tiksliau
nustatyti dozes ir sumažinti prolonguotos hiperkalcemijos riziką.

INDIKACIJOS
One-Alfa preparatai yra vartojami visoms ligoms gydyti, kurių priežastis
yra sutrikusi kalcio apykaita, atsiradusi dėl sumažėjusios 1,25-dihidroksivitamino D3 endogeninės gamybos. Tai inkstinė osteodistrofija, pooperacinis arba idiopatinis hipoparatiroidizmas, pseudohipoparatiroidizmas, rachitas ir osteomaliacija, nepriklausomi nuo vitamino D, rachitas, išsivystęs dėl vitamino D trūkumo, naujagimių hipokalcemija bei rachitas, sutrikęs kalcio pasisavinimas, osteoporozė, alimentarinis rachitas ir osteomaliacija. Kaip pagalbinė priemonė One-Alfa vartojamas tretiniamhiperparatiroidizmui gydyti.

Vartojimo būdas ir dozavimas
Pradinė dozė. Suaugusiems asmenims ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip
20 kg, skiriama 1 mcg kasdien. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg,
skiriama 0,05 mcg/kg kūno masės per dieną. Naujagimiams skiriama 0,1 mcg/kg kūno masės per dieną.
Siekiant išvengti hiperkalcemijos, svarbu parinkti tinkamas dozes,
atsižvelgiant į biochemines kraujo reakcijas. Reikia žinoti kalcio, šarminės fosfatazės ir paratiroidinių hormonų koncentraciją kraujo serume, išskiriamą su šlapimu kalcio kiekį, o taip pat rentgenografinių bei histologinių tyrimų duomenis. Pacientai, turintys ryškių kaulų pakenkimų, išskyrus tuos, kurie serga inkstų nepakankamumu, gali toleruoti didesnes preparato dozes ir hiperkalcemija jiems neišsivysto. Tačiau, jei sergantiems osteomaliacija pacientams kalcio koncentracija serume greitai nepadidėja, tai nereiškia, kad preparato dozę reikia didinti, kadangi kalcis gali kauptis demineralizuotuose kauluose.
Daugumai pacientų paros dozė yra nuo 1 mcg iki 3 mcg. Paprastai dozes
reikia mažinti tiems kaulų ligomis sergantiems pacientams, kuriems biocheminiai arba rentgenografiniai tyrimai patvirtina kaulų gijimą, ir
hipoparatiroidizmu sergantiems pacientams, kai pasiekiama normali kalcio koncentracija kraujo serume. Palaikomosios dozės paprastai svyruoja nuo 0,25 mcg iki 2 mcg per dieną.
One-Alfa tirpalas intraveninėms injekcijoms gali būti skiriamas
kiekvienos hemodializės metu. Preparatą reikėtų švirkšti baigiantis
kiekvienai dializei į grįžtamąją hemodializės aparato liniją. Pradinė dozė
suaugusiems asmenims - 1 mcg per dializę. Rekomenduojama maksimali dozė - 6 mcg per dializę, bet ne daugiau kaip 12 mcg per savaitę. Pacientams, tuo pat metu vartojantiems barbituratus ar kitus antitraukulinius vaistus, gali prireikti didesnių One-Alfa dozių norimam efektui pasiekti.

Įspėjimai
Pagrindinis dalykas, kurio reikia nepamiršti vartojant One-Alfa
preparatus, tai reguliariai tikrinti kalcio koncentraciją serume. Žinoma,
One-Alfa reikėtų vartoti tik tada, kai yra tinkama aparatūra, kuria galima
kontroliuoti kalcio koncentraciją serume ir reguliariai tikrinti kitus biocheminius rodiklius.
Kalcio koncentraciją plazmoje reikėtų ištirti kas savaitę arba kas
mėnesį, priklausomai nuo paciento būklės. Dažni tyrimai būtini gydymo
pradžioje, ypač kai kalcio koncentracija plazmoje yra reliatyviai didelė,
ir vėliau, kai kaulų gijimas yra akivaizdus. Kalcio kiekį plazmoje taip pat reikėtų reguliariai ištirti, pradėjus gydyti ligas be žymesnių kaulų pakenkimų, pavyzdžiui, hipoparatiroidizmą.
Jei gydymo metu atsiranda hiperkalcemija, reikia nedelsiant One-Alfa
vartojimą nutraukti, kol kalcio koncentracija serume sumažės iki normalaus lygio (maždaug po savaitės), o vėliau tęsti gydymą dvigubai mažesnėmis preparato dozėmis. Hiperkalcemijos rizika priklauso nuo kalcio trūkumo laipsnio, nuo inkstų funkcijos ir nuo One-Alfa dozių. Hiperkalcemija išsivy
sto, jei nemažinama One-Alfa dozė, kai yra biochemiškai akivaizdus kaulų
gijimas (pvz., kai šarminės fosfatazės koncentracija plazmoje tampa normali). Reikėtų vengti prolonguotos hiperkalcemijos, ypač kai yra
lėtinis inkstų nepakankamumas. Pacientams, sergantiems kaulų liga, išsivysčiusia dėl inkstų pakenkimo, One-Alfa reikėtų vartoti kartu su fosfatus surišančiom medžiagom, kad būtų išvengta hiperfosfatemijos, kuri padidina metastazinės kalcifikacijos riziką.
Nereikia skirti One-Alfa injekcijų pacientams, kurie alergiški kitoms propileno glikolį turinčioms injekcijoms, o taip pat labai atsargiai skirti mažiems neišnešiotiems kūdikiams.

Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu
Nėščioms moterims ir maitinančioms motinoms One-Alfa galima vartoti tik
gydytojui paskyrus, jei gydytojas mano tai esant būtina.

Pašalinės reakcijos
Nėra aprašyta jokių kitų pašalinių reakcijų, išskyrus hiperkalcemiją.

Perdozavimas
Atsiradus hiperkalcemijai, būtina tuoj pat nutraukti One-Alfa vartojimą.
Esant sunkiai hiperkalcemijai, reikia papildomai gydyti diuretikais,
veikiančiais inkstų nefronų kilpose, taip pat intraveniniais tirpalais ir
kortikosteroidais.

Saugojimo sąlygos
One-Alfa preparatai turi būti saugojami kambario temperatūroje tamsioje
sausoje vietoje.

PAKUOTĖ
One-Alfa išleidžiamas kapsulėmis po 1 mcg alfakalcidolio,
Kapsulės pakuojamos po 10 vienetų lizdinėje folijos pakuotėje (dėžutėje 10 kapsulių).


Gamintojas

LEO Pharmaceutical Products,
Danija