RISPOLEPT CONSTA

Rispolept Consta 25 mg
Risperidonum

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Nuo ko RISPOLEPT CONSTA vartojamas
Šiuo preparatu gydoma psichozė. Tai galvos smegenų funkcijos sutrikimas,
kurio metu pakinta mintys, emocijos ir veikla, pavyzdžiui, pasireiškia
konfūzija, sutrinka suvokimas (pvz., ligonis gali girdėti kieno nors, kurio
arti nėra, balsą), atsiranda neįprastas įtarumas, atitolimas nuo visuomenės, susikaupimas savyje, sutrinka psichika, atsiranda nerimas ir įtampa.
RISPOLEPT CONSTA naudojamas gydyti ir ūminę, ir lėtinę psichozę. Jo galima
vartoti ir po to, kai ligos simptomai išnyksta, t. y. ligos atsinaujinimo
profilaktikai.

Kada šio vaisto vartoti negalima
RISPOLEPT CONSTA negalima vartoti žmonėms, kurių organizmo jautrumas
risperidonui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs. Jeigu Jums
atsirado odos išbėrimas, niežulys, dusulys, ištino veidas – būtina tuoj pat
kreiptis į gydytoją., nes Jūs galite būti jautrus vaistui.

Įspėjimas
Vartojant RISPOLEPT CONSTA ilgai, gali atsirasti nevalingų veido raumenų
trūkčiojimų. Jeigu toks pokytis atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją.
Labai retai gali pasireikšti konfūzija, didelis karščiavimas, apsiblausti
sąmonė, sustingti raumenys. Jeigu minėtų simptomų atsiranda, reikia kreiptis
į gydytoją ir informuoti jį, kad vartojama RISPOLEPT CONSTA.

Atsargumo priemonės
Jeigu Jūs nebuvote gydytas RISPOLEPT preparatais prieš pradedant gydymą
RISPOLEPT CONSTA Jus gydys geriamaisiais RISPOLEPT preparatais.

Kūno svorio didėjimas
RISPOLEPT CONSTA vartojantiems žmonėms gali didėti kūno svoris, todėl reikia
valgyti mažiau.

Širdies ir kraujagyslių ligos, Parkinsono liga, Lewy kūnelių demencija ar
epilepsija
Ligoniams, sergantiems kuria nors minėta liga, prieš RISPOLEPT CONSTA
vartojimą reikia kreiptis į gydytoją, kadangi gali reikėti koreguoti vaisto
dozę, o gydymo metu ligonį prižiūrėti.

Senyvi žmonės ir žmonės su inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu
Žr. Kaip ir kokią RISPOLEPT CONSTA dozę vartoti
Nėštumo laikotarpis
Nėščios ar planuojančios pastoti moterys prieš RISPOLEPT CONSTA vartojimą
turi kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų, ar šiuo vaistu gydytis galima.

Kūdikio žindymo laikotarpis
Šio medikamento vartojančioms moterims kūdikio žindyti negalima. Jeigu tai
daryti būtina, reikia kreiptis į gydytoją.

Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus
RISPOLEPT CONSTA gali trikdyti budrumą ir gebėjimą vairuoti. Juo gydomiems
žmonėms patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol gydytojas
nenustatys, ar tai daryti galima.

Sąveika su kitais vaistais arba alkoholiu
Jeigu vartojama kitų vaistų, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis paaiškintų,
ar jų galima vartoti kartu su RISPOLEPT CONSTA
Šis medikamentas gali stiprinti alkoholio ir preparatų, slopinančių reakciją
(pvz., trankviliantų, kai kurių stiprių analgetikų, kai kurių
antihistamininių preparatų bei antidepresantų) poveikį, todėl gydymo
RISPOLEPT CONSTA metu alkoholio gerti negalima. Iš kitų medikamentų galima
vartoti tik tų, kurių skiria gydytojas.
Toliau išvardyti medikamentai gali keisti RISPOLEPT CONSTA poveikį. Todėl ir
pradedant, ir baigiant šių vaistų vartoti, reikia apie tai informuoti
gydytoją:
- Preparatai nuo parkinsonizmo, pvz., dopamino agonistas levodopa.
- Karbamazepinas, t. y. vaistas nuo epilepsijos ir trišakio nervo
neuralgijos (stipraus veido skausmo priepuolių).
- Fluoksetinas ir paroksetinas, vartojami depresijai gydyti, gali padidinti
RISPOLEPT kiekį Jūsų kraujyje. Todėl ir pradedant, ir baigiant šių vaistų
vartoti, reikia apie tai informuoti gydytoją.
- Cimetidinas ir ranitidinas, vartojami skrandžio rūgštingumui mažinti, gali
nežymiai padidinti risperidono kiekį Jūsų kraujyje, tačiau šie vaistai
neturėtų keisti RISPOLEPT CONSTA veiksmingumo.
- Antibiotikas eritromicinas nesąveikauja su RISPOLEPT.
- Galantaminas ir donepezilis, vaistai nuo demencijos, neturi poveikio
risperidonui.
- Su ličio preparatais ir valproatu, kurių gydytojas kartais skiria vartoti
nuo silpno psichikos sutrikimo, bei digoksinu, vaistu nuo širdies ligų,
risperidonas nesąveikauja.

 

Kaip ir kokią RISPOLEPT CONSTA dozę vartoti
RISPOLEPT CONSTA galima vartoti tik po to, kai milteliai sumaišomi su
pakuotėje esančiu tirpikliu, t. y. švirkšte esančiu skysčiu.
Lapelio pabaigoje, skyriuje “Nurodymai medikui, leidžiančiam RISPOLEPT
CONSTA” gydytojui ar medicinos seseriai paaiškinta, kaip RISPOLEPT CONSTA
ruošti injekcijai.

Paruoštą suspensiją reikia leisti į sėdmens raumenį. Ji leidžiama kas 2
savaites. Vieną kartą vaisto leid×iama į vieną, kitą į kitą sėdmenį.
Paruoštą suspensiją į veną injekuoti draudžiama.

Suaugusiems žmonėms
Rekomenduojama vienkartinė Rispolept Consta dozė yra 25 mg. Ji leidžiama į
raumenis kas 2 savaitės. Kai kuriems pacientams gali reikėti didesnės
vienkartinės dozės, t. y. 37,5 mg ar 50 mg. Didžiausia Rispolept Consta
dozė, švirkščiama kas 2 savaitės, yra 50 mg. Pirmas tris gydymo savaites
gali reikėti kartu vartoti geriamųjų RISPOLEPT preparatų. Apie tai paaiškins
gydytojas.

Senyviems žmonėms
Įprastinė vienkartinė Rispolept Consta dozė yra 25 mg. Ji leidžiama kas 2
savaites. Pirmas tris gydymo savaites gali reikėti kartu vartoti geriamųjų
RISPOLEPT preparatų. Apie tai paaiškins gydytojas.

Ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Pradžioje 3 savaičių laikotarpyje Jus gydys geriamaisiais RISPOLEPT
preparatais kol vartojama dozė bus 2 mg per dieną. Jeigu gydymo metu Jūs
gerai jausitės, bus galima pradėti gydymą RISPOLEPT CONSTA vartojant 25 mg
injekcijomis į raumenis kas 2 savaites. Pradėjus gydymą RISPOLEPT CONSTA
injekcijomis pirmas tris gydymo savaites gali reikėti kartu vartoti
geriamųjų RISPOLEPT preparatų. Apie tai paaiškins gydytojas.

Vaikams
Jaunesni nei 18 metų pacientai Rispolept Consta negydyti.

Įprastiniu laiku RISPOLEPT CONSTA suleisti pamiršus, būtina apie tai
pranešti gydytojui ar slaugytojai, kadangi tokiu atveju medikamento reikia
injekuoti kiek galima greičiau.

 

ŠALUTINIS POVEIKIS
Kaip ir kiti vaistai, RISPOLEPT CONSTA gali sukelti ir nepageidaujamą
(šalutinį) poveikį.
- Gali padidėti kūno svoris, atsirasti depresija, nuovargis, šiek tiek
sutrikti motorika: atsiranda drebulys, nedidelis raumenų sustingimas, kojų
neramumas. Toks poveikis nėra pavojingas. Gydytojui dozę sumažinus RISPOLEPT
CONSTA dozę ar skyrus kartu vartoti ir kitokių medikamentų, jis paprastai
išnyksta.
- Kartais gali pasireikšti svorio sumažėjimas, nervingumas, miego
sutrikimas, apatija, dėmesio koncentracijos sutrikimas, traukuliai, regos
sutrikimas (daiktai matomi lyg per miglą), išbėrimas, niežulys, kulkšnių
patinimas ir injekcijos vietos pažeidimas. Jeigu tai atsitinka reikia
informuoti gydytoją.
- Kai kuriems ligoniams gydymo pradžioje gali šiek tiek sumažėti
kraujospūdis ir dėl to galimas galvos svaigimas. Jeigu toks poveikis
atsiranda, būtina kreiptis į gydytoją.
- Senyvo amžiaus ligoniams su demencija gali pasireikšti staigus veido, kojų
ar rankų (ypač vienos kūno pusės) silpnumas arba nutirpimas, gali tapti
neaiški tartis. Tokiam poveikiui pasireiškus net ir trumpo laikotarpio metu,
reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją
- Labai retais atvejais gali pasireikšti konfūzija, apsiblausti sąmonė,
atsirasti didelis karščiavimas, labai sustingti raumenys. Jeigu tokių
simptomų atsiranda, reikia kviesti gydytoją. Gali būti, kad Jūsų organizmo
reakcija į vaistą nėra tinkama.
- Vaisto vartojant ilgai, gali pradėti trūkčioti liežuvis, veidas, burna ar
žandikaulis. Jeigu toks poveikis atsiranda, reikia kreiptis į gydytoją.
- Po ilgalaikio gydymo kartais gali išsiskirti pieno iš krūtų, sutrikti
mėnesinės, atsirasti lytinio pajėgumo sutrikimai.
- Kitas šalutinis poveikis buvo stebėtas vartojant geriamųjų risperidono
preparatų. Tarp nepageidaujamų reiškinių buvo minima nemiga, ažitacija,
nerimas, galvos skausmas, išmatų sukietėjimas, pilvo skausmas, nosies
užgulimas, šlapinimosi sutrikimas, galvos svaigimas, skrandžio veiklos
sutrikimas, pykinimas ar vėmimas, kūno temperatūros pokyčiai.
- Labai retais atvejais gali padaugėti cukraus kiekis kraujyje. Jeigu
atsiranda didelis troškulys arba padidėja šlapimo išskyrimas, reikia
kreiptis į gydytoją.
Svarbu žinoti, jog daugumai žmonių šalutinis šio vaisto poveikis
nepasireiškia. Vis dėlto jeigu atsiranda minėtų simptomų arba kitoks
neįprastas poveikis reikia nedvejojant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas
RISPOLEPT CONSTA perdozavimo tikimybė yra maža. Vaisto perdozavus, gali
apsiblausti sąmonė, atsirasti mieguistumas, apsnūdimas, stiprus drebulys,
didelis raumenų sustingimas, pakisti širdies ritmas, kristi kraujospūdis.

Informacija gydytojui
Jeigu pacientas praradęs sąmonę, reikia apžiūrėti kvėpavimo takus ir
palaikyti juos laisvus. Sumažėjus kraujospūdžiui, reikia leisti
simpatikomimetikų. Būtina sekti EKG, prireikus pacientą guldyti į ligoninę.

LAIKYMO SĄLYGOS
RISPOLEPT CONSTA reikia laikyti šaldytuve 2 oC - 8 oC temperatūroje ir
saugoti nuo šviesos.
Kaip gydytojui ir slaugytojui RISPOLEPT CONSTA suspensiją ruošti ir kaip ją
leisti, nurodyta šio informacinio lapelio pabaigoje.
Medikamento tinkamumo laikas (metai ir mėnuo) nurodytas pakuotės etiketėje,
už santrumpos Exp. Jam pasibaigus, preparato vartoti negalima net ir tuo
atveju, jeigu jis buvo laikomas tinkamai.
Pasenusį ir nesuvartotą medikamentą reikėtų grąžinti vaistininkui.

SUDĖTIS
RISPOLEPT CONSTA priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Veiklioji jo
medžiaga yra risperidonas.
RISPOLEPT CONSTA pakuotėje yra visa suspensijai ruošti ir injekuoti būtina
įranga:
- vienas buteliukas, kuriame yra RISPOLEPT CONSTA miltelių;
- vienas švirkštas, kuriame yra tirpiklio;
- 3 adatos.
Viename RISPOLEPT CONSTA buteliuke yra 25 mg risperidono.
Viename miltelių grame yra 381 mg risperidono.
Miltelių gamybai naudojamas 7525 DL JN1 poli-(d, l-laktido koglikolido)
polimeras. Kadangi gamybos būdas yra specifinis, jo metu risperidonas prie
šio polimero prijungiamas, o vaistui patekus į organizmą, palaipsniui nuo jo
atpalaiduojamas.
Tirpiklis. Jo sudedamosios dalys yra polisorbatas 20,
karboksimetilceliuliozės natrio druska, dinatrio vandenilio fosfatas
dihidratas, citrinų rūgštis, bevandenis natrio chloridas, natrio hidroksidas
ir injekcinis vanduo.

Nurodymai medikui, leidžiančiam RISPOLEPT CONSTA
Hypoint trijų adatų sistemos vartojimo instrukcija

Rispolept Consta miltelius galima tirpinti tik pakuotėje esančiame
tirpiklyje, kurį į buteliuką galima leisti tik pakuotėje esančia adata.
Vaistą injekuoti galima tik pakuotėje esančia 20G Needle-Pro adata.

1. Išimti Rispolept Consta pakuotę iš šaldytuvo ir palaukti, kol atšils iki
kambario temperatūros.
2. Nulupti spalvotą plastmasinį Rispolept Consta buteliuko dangtelį.
3. Išimti tirpiklio švirkštą, nulaužti balto dangtelio izoliaciją, po to
baltą dangtelį kartu su jame esančiu guminiu antgaliu numauti nuo švirkšto.
4. Sukant laikrodžio rodyklės kryptimi, užmauti ant švirkšto galo Hypoint
adatą.
5. Nesukant numauti apsauginį adatos dėklą.
6. Visą švirkšte esantį tirpiklį suleisti į buteliuką.
7. Ištraukti Hypoint adatą iš buteliuko.
8. Nusukti Hypoint adatą nuo švirkšto ir išmesti.
9. Sukant laikrodžio rodyklės kryptimi, užmauti ant švirkšto galo kitą
Hypoint adatą, tačiau apsauginio jos dėklo dar nenumauti.
10. Buteliuką stipriai pakratyti (mažiausiai 10 sekundžių) tol, kol
milteliai visiškai išsiskirstys ir atsiras tiršta, vienalytė, klampi pieno
spalvos suspensija.
11. Paruoštos suspensijos laikyti negalima, kadangi ji gali nusėsti.
12. Paimti švirkštą ir nesukant numauti apsauginį Hypoint adatos dėklą.
13. Įkišti Hypoint adatą į vertikaliai laikomą buteliuką.
14. Laikant buteliuką nedaug stačiai palenktą, įsiurbti visą suspensiją į
švirkštą.
15. Ištraukti Hypoint adatą iš buteliuko.
16. Nusukti Hypoint adatą nuo švirkšto ir išmesti. Priminimui atplėškite
dalį buteliuko etiketės ir užklijuokite ant švirkšto.
17. Nuplėšti iki pusės Needle – Pro adatos su jungikliu pakuotės apsauginį
dangalą (plėšiant adatos apsauginį dėklą prispausti dangalu).
18. Sukant laikrodžio rodyklės kryptimi, užmauti Needle – Pro adatos
jungiklį ant švirkšto. Stumiant ir tuo pačiu metu sukant laikrodžio rodyklės
kryptimi, tvirtai ant jungiklio užmauti adatą.
19. Parengti pacientą injekcijai.
20. Jeigu rengiantis injekcijai švirkšte esanti suspensija nusėda, prieš
injekciją švirkštą reikia stipriai pakratyti, kad ji vėl gerai susimaišytų.
21. Numauti apsauginį Needle – Pro adatos dėklą. Jo sukti negalima, kad
adata nenuslystų nuo jungiklio.
22. Švirkštą švelniai patapšnoti, kad jame esantys oro burbuliukai pakiltų į
viršų.
23. Švirkštą laikant stačią, stūmokliu pro adatą išstumti iš jo oro
burbuliukus, po to visą švirkšte esančią suspensiją suleisti į sėdmens
raumenį.
24. PERSPĖJIMAS. Elgiantis ne pagal instrukciją, įmanoma susižeisti užteršta
adata. Kad taip neatsitiktų, negalima atlikti tokių veiksmų:
- nusukti Needle - Pro adatą nuo jungiklio;
- sulenktą Needle - Pro adatą tiesinti arba mauti ant švirkšto jungiklį,
jeigu jo adata yra sulenkta arba pažeista;
- netinkamai elgtis su Needle - Pro adatos ir jungiklio pakuote, kadangi
adata gali išlysti iš apsauginio dėklo.
25. Po injekcijos adatą viena ranka reikia įspausti į apsauginį dėklą,
švelniai spaudžiant jį prieš adatą.
26. Pažiūrėti, ar visa adata pateko į dangtelį.
27. Jeigu taip, tuoj pat ją ir dangtelį išmesti.

Sistemos su Alaris SmartSite įtaisu injekcinės suspensijos paruošimui
vartojimo instrukcija
Rispolept Consta miltelius galima tirpinti tik pakuotėje esančiame
tirpiklyje. Vaistą injekuoti galima tik pakuotėje esančia 20G Needle-Pro
adata.


1. Išimti Rispolept Consta pakuotę iš šaldytuvo ir palaukti, kol atšils iki
kambario temperatūros.
2. Nulupti spalvotą plastmasinį Rispolept Consta buteliuko dangtelį.
3. Išimti iš pakuotės Alaris SmartSite įtaisą injekcinės suspensijos
paruošimui laikant suėmus baltą dangtelį. Niekuomet negalima liesti įtaiso
galo su smaigtimi.
4. Spaudžiant įtaiso smaigtimi pradurkite buteliuko guminį dangtelį tam, kad
smaigtis patektų į buteliuko vidų.
5. Prieš prijungdami prie įtaiso švirkštą, prijungimo vietą (žydros spalvos
žiedas) nuvalykite antiseptiniame tirpale sumirkytu tamponu.
6. Išimti tirpiklio švirkštą, nulaužti balto dangtelio izoliaciją, po to
baltą dangtelį kartu su jame esančiu guminiu antgaliu numauti nuo švirkšto.
7. Švirkšto galą įspausti į Alaris SmartSite įtaiso žydros spalvos žiedą
(žr. žemiau esantį paveikslėlį) ir sukant pritvirtinti prie įtaiso.
8. Visą švirkšte esantį tirpiklį suleisti į buteliuką.
9. Laikant nykščiu švirkšto stūmoklį įstumtą (kaip parodyta ×emiau esančiame
paveikslėlyje) buteliuką stipriai pakratyti (mažiausiai 10 sekundžių) tol,
kol milteliai visiškai išsiskirstys ir atsiras tiršta, vienalytė, klampi
pieno spalvos suspensija.
10. Paruoštos suspensijos laikyti negalima, kadangi ji gali nusėsti.
11. Pilnai apversti buteliuką aukštyn ir įsiurbti visą suspensiją į
švirkštą. Priminimui atplėškite dalį buteliuko etiketės ir užklijuokite ant
švirkšto.
12. Sukamuoju judesiu atjungti švirkštą nuo Alaris SmartSite įtaiso.
Buteliuką ir švirkštą išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
13. Nuplėšti iki pusės Needle – Pro adatos su jungikliu pakuotės apsauginį
dangalą (plėšiant adatos apsauginį dėklą prispausti dangalu).
14. Sukant laikrodžio rodyklės kryptimi, u×mauti Needle – Pro adatos
jungiklį ant švirkšto. Stumiant ir tuo pačiu metu sukant laikrodžio rodyklės
kryptimi, tvirtai ant jungiklio užmauti adatą.
15. Parengti pacientą injekcijai.
16. Jeigu rengiantis injekcijai švirkšte esanti suspensija nusėda, prieš
injekciją švirkštą reikia stipriai pakratyti, kad ji vėl gerai susimaišytų.
17. Numauti apsauginį Needle – Pro adatos dėklą. Jo sukti negalima, kad
adata nenuslystų nuo jungiklio.
18. Švirkštą švelniai patapšnoti, kad jame esantys oro burbuliukai pakiltų į
viršų.
19. Švirkštą laikant stačią, stūmokliu pro adatą išstumti iš jo oro
burbuliukus, po to visą švirkšte esančią suspensiją suleisti į sėdmens
raumenį.
20. PERSPĖJIMAS. Elgiantis ne pagal instrukciją, įmanoma susižeisti užteršta
adata. Kad taip neatsitiktų, negalima atlikti tokių veiksmų:
- nusukti Needle - Pro adatą nuo jungiklio;
- sulenktą Needle - Pro adatą tiesinti arba mauti ant švirkšto jungiklį,
jeigu jo adata yra sulenkta arba pažeista;
- netinkamai elgtis su Needle - Pro adatos ir jungiklio pakuote, kadangi
adata gali išlysti iš apsauginio dėklo.
21. Po injekcijos adatą viena ranka reikia įspausti į apsauginį dangtelį,
švelniai spaudžiant jį prieš adatą.
22. Pažiūrėti, ar visa adata pateko į dangtelį.
23. Jeigu taip, tuoj pat ją ir dangtelį išmesti.

Gamintojas
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija

Registravimo liudijimo turėtojas
Janssen – Cilag International N.V.
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija

Paskutinė informacijos peržiūros data
2005-01-28

Kas žinotina apie vaistus
- Vartojant vaistų, būtina apie tai informuoti gydytoją arba vaistininką,
kadangi kai kurių medikamentų kartu vartoti negalima.
- Žmonėms duodami tik kruopščiai patikrinti vaistai, todėl jie neturėtų
pakenkti, jeigu vartojami tinkamai, t. y. laikantis šių nurodymų:
- vartojami gydyti tik tai ligai, kuriai skirti;
- vartojamos tik nurodytos dozės;
- vartojami tiek laiko, kiek buvo nurodyta gydytojo.
- Medikamentus reikia saugoti nuo vaikų.
- Negalima duoti savo preparato kitiems žmonėms arba vartoti kitiems žmonėms
skirtų vaistų.
- Vaistus reikia laikyti originalioje pakuotėje, sausoje vietoje (laikyti
vonioje negalima).
- Nesuvartotus arba pasenusius medikamentus reikėtų grąžinti vaistininkui.
- Jeigu kuris nors žmogus apsinuodija vaistais, reikia pranešti gydytojui
arba toksikologijos centrui.