TOBREX

Registracijos teisių savininkas
s.a. ALCON-COUVREUR n.v.
Rijksweg 14
2870 PUURS


SUDĖTIS
Akių lašai. 3 mg tobramicino, boro rūgštis, bevandenis natrio sulfatas, tiloksolis, benzalkonijaus chloridas, sieros rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
XXIII-XXIX lašų 1 ml.

VAISTO FORMA IR PAKUOTĖ
Akių lašai. 0,3 proc. sterilus vandeninis izotoninis tobramicino tirpalas.
Buteliukas, kuriame yra 5 ml akių lašų.

 

KLINIKINĖ FARMAKOLOGIJA
Tobramicinas yra plataus poveikio vandenyje tirpstantis antibiotikas. Tai -aminoglikozidas, aktyviai veikiantis prieš daugelį akių ligas sukeliančių gramneigiamų ir gramteigiamų mikroorganizmų.
TYRIMŲ DUOMENYS IN VITRO
In vitro atliktais tyrimais nustatyti tobramicinui jautrūs mikroorganizmai:
( Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis (indolui neigiamas) ir indolui
teigiamos Proteus rūšys, Haemophilus influenzae and H. aegypticus,
Moraxella lacunata, acinobacter calcoaceticus (Herellea vaginacola) ir kai kurios Neisseria species rūšys.
( Stafilokokai, taip pat ir S.aureus ir S.epidermidis bei penicilinui atsparios rūšys.
( Kai kurie streptokokai (gali atsirasti atsparios rūšys).
Tyrimais nustatyta, kad kai kada gentamicinui jautrūs mikroorganizmai išlieka jautrūs ir tobramicinui. Didelio bakterijų atsparumo tobramicinui kol kas nepastebėta, tačiau jis gali atsirasti dėl ilgalaikio vaisto vartojimo, ypač ligoninėse, kur atsiranda epidemiologijos problemų.
Rezorbcija. Vaisto vartojant lokaliai, tik labai nedidelė jo dalis prasiskverbia per rageną.

 

INDIKACIJOS
Tobrekso lašais ir tepalu gydomos akies išorės ir jos priedų infekcins ligos, kurias sukelia preparatui jautrūs mikroorganizmai, ypač tie, kurie yra atsparūs kitiems antibiotikams, pvz., Pseudomonas aeruginosa.
Kaip ir vartojant kitų antibiotikų, reikia nustatyti bakterijų jautrumą preparatui.

 

DOZAVIMAS
Jei ligos eiga yra vidutinio sunkumo, į akį reikia lašinti 1-2 lašus kas 4 valandas arba į junginės maišelį įdėti 2-3 kartus per dieną nedidelį kiekį tepalo.
Jei liga sunki, reikia lašinti po 2 lašus kas valandą arba dėti nedidelį kiekį tepalo kas 3-4 valandas.
Būklei pagerėjus, gydymą reikia laipsniškai nutraukti.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad vaikams tobramicinas yra efektyvus ir nežalingas.

 

KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas nors vienai iš sudedamųjų preparato dalių.

 

ŠALUTINIS POVEIKIS
Dažniausiai atsiranda vokų niežėjimas, dirginimas ir paburkimas bei junginės paraudimas, tačiau šis poveikis pasireiškia mažiau nei 5 proc. pacientų. Panašus poveikis galimas ligoniams, vartojantiems ir kitų
aminoglikozidų grupės antibiotikų..
Kitokio tobramicino sukelto šutinio poveikio nepastebėta.

 

ĮSPĖJIMAS
Kaip ir vartojant daugelį antibiotikų, ilgalaikis gydymas tobramicinu gali sukelti atsparių mikroorganizmų , pvz., grybelių, atsiradimą ir augimą, todėl prieš gydymą ir po jo, jei rezultatai nepatenkinami, rekomenduojama ištirti kultūrų pasėlius.
Į akis preparato injekuoti negalima, nes gali pasireikšti jautrumas pavartojus jo lokaliai. Jei atsiranda padidėjęs jautrumas tobreksui, jo vartojimą reikia nutraukti.
Jei preparatas vartojamas kartu su sisteminio poveikio aminoglikozidais, reikia sekti jų koncentraciją kraujo plazmoje, kad terapinis poveikis būtų didžiausias.
Tobrekso lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, nereikėtų vartoti ligoniams, nešiojantiems minkštus kontaktinius lęšius.
Buteliuke esantį vaistą po pirmo pavartojimo galima vartoti tik 1 mėnesį.
Rankomis lašintuvo liesti negalima.
Vaisto pavartojus, reikia uždėti lašintuvo gaubtuvėlį.
Prieš preparato vartojimą būtina patikrinti tinkamumo laiką, nurodytą ant pakuotės.

 

VAISTO VARTOJIMAS NĖŠTUMO METU IR KŪDIKIO KRŪTIMI MAITINIMO LAIKOTARPIU
Preparato poveikis dauginimuisi tirtas su trijų rūšių gyvūnais. Jiems pavartotos 33 kartus didesnės dozės nei sisteminio poveikio dozė žmogui.
Vaisingumui ar vaisiui žalos nepastebėta. Nėščoms moterims ar kūdikį krūtimi maitinančioms motinoms vaisto galima vartoti tik būtinu atveju. žindančios moterys turėtų nutraukti arba kūdikio maitinimą krūtimi, arba šio vaisto vartojimą.

 

POVEIKIS DARBUI SU MECHANIZMAIS IR GEBĖJIMUI VAIRUOTI
Vartojant tepalo, gali laikinai sutrikti regėjimo aštrumas, todėl pacientai turėtų atsargiai vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais.

 

PERDOZAVIMAS
Tobrekso lašų ar tepalo perdozavimo simptomai (taškinis keratitas, paraudimas, pagausėjęs ašarojimas, vokų paburkimas ir perštėjimas) gali pasireikšti taip pat kaip ir vartojant kitokių vaistų.
Jei pacientas yra jautrus tobreksui ar kitokiems vaistams, reikia apie tai pasakyti gydytojui.

 

LAIKYMAS
Buteliuke esantį vaistą po pirmo pavartojimo galima vartoti tik 1 mėnesį.
Rankomis lašintuvo liesti negalima.
Preparato pavartojus, reikia uždėti lašintuvo gaubtuvėlį.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 15-25 laipsnių C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Vaistus saugoti nuo vaikų.

 

TINKAMUMO LAIKAS
Lašų ir tepalo - 3 metai
Prieš vartojimą reikia patikrinti jo tinkamumo laiką, nurodytą prie ženklo "Exp".

 

PAKUOTĖ
5 ml buteliukas su lašintuvu.

 

ĮSIGIJIMAS
Vaistą galima įsigyti tik pateikus gydytojo receptą