VASAPROSTAN

VASAPROSTAN
Veiklioji medžiaga: alprostadilis

Sudėtis:
1 ampulėje yra 48,2 mg sausosios medžiagos:
veikliosios medžiagos:
alprostadilio (komplekse su alfadeksu) 20 mkg
kitos sudėtinės dalys:
laktozė, alfadeksas.

INDIKACIJOS
III ir IV stadijų lėtinių obliteruojančių arterijų ligų gydymas.

KONTRAINDIKACIJOS
Kontraindikacijos yra ligos ir būklės, sergant kuriomis vaisto vartoti
negalima arba galima vartoti tik griežtai prižiūrint gydytojui, kadangi
laukiama nauda palyginti maža su galimu neigiamu poveikiu. Kad gydytojas
galėtų išsiaiškinti, ar yra kontraindikacijų vartoti šį vaistą, jis turi Jūsų paklausti apie persirgtas ir lydinčias ligas, apie kitus Jūsų vartojamus vaistus, taip pat apie Jūsų gyvenimo sąlygas ir įpročius. Kontraindikacijos gali atsirasti arba išryškėti ir pradėjus gydymą. Apie tai Jūs turite pranešti savo gydytojui.
Padidėjęs jautrumas alprostadiliui (vasaprostano veikliąjai medžiagai).
vasaprostano nereikėtų skirti pacientams su nesena širdies patologijos
anamneze, t.y. ligoniams su neadekvačia širdies nepakankamumo terapija,
širdies aritmijomis arba išemine širdies liga, per paskutiniuosius šešis
mėnesius persirgusiems miokardo infarktu, pacientams, kuriems remiantis klinikinių arba rentgenologinių tyrimų rezultatais įtariama plaučių edema arba infiltracija, taip pat ligoniams su sunkiu lėtiniu obstrukciniu kvėpavimo sutrikimu.
Pacientams, kuriems yra kepenų disfunkcijos požymiai (padidėjusi
transaminazė arba gama-GT) ar kepenų ligos anamnezėje, taip pat kuriems
vasaprostano vartojimas gali komplikuotis kraujavimu (t.y. esant ūmioms
opoms ar daugybiniams virškinimo trakto pažeidimams), vasaprostano vartoti negalima.

 

Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu:
Nereikėtų vartoti vasaprostano nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.

 

ŠALUTINIS POVEIKIS
Vaistas kartu su pageidaujamu pagrindiniu poveikiu gali turėti ir
nepageidaujamą veikimą, vadinamą šalutiniu poveikiu. Žemiau išvardyti
šalutiniai reiškiniai, buvo stebėti vartojant vasaprostaną, tačiau jie
nebūtinai turi atsirasti kiekvienam pacientui:
Vasaprostaną vartojant į arteriją, dažnai galūnėje ,į kurią jis buvo
suleistas, atsiranda skausmas, eritema ar patinimas. Panašūs simptomai
gali būti ir vartojant vaistą intraveniniu būdu, be to, galimas venos, į
kurią buvo suleistas vaistas, paraudimas.
Šie šalutiniai reiškiniai yra susiję su vaisto vartojimu ar pačia
kateterizacijos procedūra ir išnyksta sumažinus dozę arba nutraukus
infuziją.
Kartais galimi ir kiti simptomai, nesusiję su vartojimo būdu: galvos
skausmas, virškinimo trakto disfunkcija (t.y. viduriavimas, pykinimas,
vėmimas), paraudimas bei jutimo sutrikimas.
Retai, vartojant abiem nurodytais būdais, galimi šie simptomai: arterinio
kraujospūdžio sumažėjimas, tachikardija, stenokardijos simptomai, kepenų
funkcijos rodiklių (transaminazių) padidėjimas, leukopenija arba
leukocitozė, sąnarių skausmai, dezorientacija, traukuliai, kūno temperatūros pakilimas, padidėjęs prakaitavimas, šaltkrėtis, šiurpulys bei alerginės reakcijos. Taip pat retai buvo stebėti CRB (C reaktyvinio baltymo) pakitimai. Simptomai greitai išnyksta nutraukus vaisto vartojimą.
Keletui ligonių buvo grįžtama ilgųjų vamzdinių kaulų hiperostozė, gydant
ilgiau kaip 4 savaites. Keletui pacientų švirkščiant vasaprostaną išsivystė ūmi plaučių edema arba širdies nepakankamumas.

Sąveika su kitais vaistais
Kartu vartojami skirtingi vaistai gali įtakoti vienas kito efektyvumą.
Todėl, jeigu Jūs pastoviai vartojate kitą vaistą, neseniai baigėte arba
pradedate vasaprostaną vartoti su kitu vaistu, būtinai paklauskite savo
gydytojo patarimo. Jūsų gydytojas pasakys Jums, ar yra šių vaistų nesuderinamumas, ar būtinos ypatingos priemonės, pavyzdžiui, dozės pakeitimas.
Gydant vasaprostanu gali sustiprėti hipotenzinių vaistų, vazodilatatorių
bei išeminei širdies ligai gydyti vartojamų vaistų poveikis. Pacientams,
vartojantiems šiuos vaistus kartu su vasaprostanu, būtinas atidus širdies
- kraujagyslių sistemos būklės stebėjimas.
Ligoniams, vartojantiems vasaprostaną kartu su kraujo krešėjimą
mažinančiais vaistais (antikoaguliantais, trombocitų agregacijos
inhibitoriais), gali padidėti polinkis kraujuoti.

DOZAVIMAS
Vasaprostaną gali naudoti tik angiologijoje patyrę gydytojai, susipažinę
su šiuolaikiniais širdies ir kraujagyslių sistemos monitoringo metodais ir
turintys tam tinkamą įrangą.

Vasaprostano vartojimas į arteriją
Remiantis šiuolaikinėmis žiniomis apie vaistą, siūloma ši vasaprostano
[V.K.1]Vartojimo, leidžiant į arteriją, schema:
Vienoje ampulėje esantį vasaprostano sausos medžiagos kiekį (atitinka 20
mkg alprostadilio) ištirpinti 50 ml fiziologinio tirpalo. Nesant kitų
nurodymų pusę vasaprostano ampulės turinio (atitinka 10 mkg alprostadilio)
suleisti į arteriją per 60 - 120 min. naudojant infuzijos įrangą. Jeigu būtina, ypač esant nekrozėms, griežtai kontroliuojant toleranciją, dozę galima padidinti iki vienos ampulės (20 mkg alprostadilio). Tokia dozė paprastai vartojama infuzijai vieną kartą per dieną.
Jeigu intrarterinė infuzija atliekama per įvestą kateterį, rekomenduojama
dozė, priklausomai nuo tolerancijos ir ligos sunkumo, 0,1 - 0,6 ng/kg kūno
svorio per minutę, infuziją tęsiant 12 valandų naudojant įrangą infuzijai
(atitinka 1/4 - 11/2 vasaprostano ampulės).

Intraveninė vasaprostano infuzija
Remiantis turima informacija, nesant kitų nurodymų, intraveninę
vasaprostano terapiją galima atlikti pagal šią schemą:
Dviejose ampulėse esantį vasaprostano sausos medžiagos kiekį (atitinka 40
mkg alprostadilio) ištirpinti 50 - 250 ml fiziologinio tirpalo ir
intraveninės infuzijos būdu suleisti gautą tirpalą per 2 valandas. Ši dozė
į veną vartojama 2 kartus per dieną. Galimas kitas variantas: 3 ampules vasaprostano (60 mkg alprostadilio), ištirpintas 50 - 250 ml fiziologinio tirpalo, galima suleisti į veną infuzijos būdu per 3 valandas 1 kartą per dieną..
Pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas, kai
kreatininas > 1,5 mg/dl) intraveninį vasaprostano vartojimą reikia pradėti
nuo 1 ampulės 2 kartus per dieną, suleidžiant jį per 2 valandas (2 x 20
mkg alprostadilio). Priklausomai nuo bendro klinikinio vaizdo per 2 - 3 dienas dozę galima padidinti iki aukščiau nurodytos.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, arba pacientams,
kurie priklauso rizikos grupei dėl širdies funkcijos sutrikimo, infuzijos
metu suleidžiamo skysčio kiekį reikia apriboti iki 50 - 100 ml per dieną,
o vaistą vartoti naudojant įrangą infuzijoms.

Vartojimo būdas ir trukmė
Tirpalą būtina ruošti prieš pat infuziją. Po trijų savaičių gydymo
vasaprostanu kurso būtinai reikia spręsti klausimą apie tolesnį vaisto
vartojimo tikslingumą. Jeigu nėra terapinio pagerėjimo, gydymą reikia
nutraukti. Gydymo kurso trukmė neturėtų viršyti 4 savaičių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ligoniai, kurie dėl savo amžiaus yra linkę į širdies nepakankamumą, ir
pacientai, sergantys išemine širdies liga, gydymo vasaprostanu metu ir
vieną dieną po jo turi būti stebimi stacionare. Kad neatsirastų
hiperhidrozės simptomų, suleidžiamo skysčio kiekis šiems ligoniams pagal galimybę neturėtų viršyti 50 - 100 ml per dieną.
Būtina dažnai tikrinti ligonio širdies kraujagyslių sistemos būklę (t.y.
kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį), esant būtinumui tikrinti
svorį, skysčių balansą, matuoti centrinį veninį spaudimą arba atlikti echokardiografiją.
Taigi būtina ligonių priežiūra esant:
- periferinėms edemoms arba
- inkstų disfunkcijai (kraujo plazmos kreatininas > 1,5 mg/dl).

Bendri nurodymai
Vasaprostano negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui! Būtina tirpalą
ruošti prieš pat infuziją. Negalima vartoti tirpalo, paruošto daugiau kaip
prieš 12 valandų. Vasaprostaną (sausąją medžiagą) saugoti ne aukštesnėje
kaip 25 laipsniai C temperatūroje.

Nurodymai
Ampulės turinys yra balti sausi milteliai, kurie sudaro 3 mm storio
sluoksnį ampulės dugne. Šiame sluoksnyje gali būti įtrūkimai ir trupinėliai. Įpylus fiziologinio tirpalo sausoji medžiaga ištirpsta iš karto. Pradžioje tirpalas gali pasirodyti pieno drumstumo. Toks efektas galimas dėl oro burbuliukų ir neturi jokios reikšmės.
Po trumpo laiko tirpalas tampa skaidrus. Pažeidus ampulę paprastai sausoji
medžiaga sudrėksta ir sulimpa bei stipriai sumažėja jos tūris. Šiuo atveju
vaisto vartoti negalima.

Vaistą saugoti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Savybės
Vasaprostano infuzija sustiprina kraujotaką, pagerina mikrocirkuliaciją,
padidindama eritrocitų lankstumą slopindama trombocitų agregaciją ir
aktyvindama neutrofilus, taip pat ištirpindama kraujo krešulius (padidėja
fibrinolizinis aktyvumas).

PAKUOTĖ
Pakuotėje 10 ampulių.

Nurodymai, kaip atidaryti ampulę su viena įpjova
Ampulėje jau yra įpjova po mėlynu tašku.
Todėl papildomo įpjovimo nereikia.
Nulaužkite ampulę, kaip parodyta paveikslėlyje.

Gamintojas
SCHWARZ PHARMA
40789 Monheim, Deutschland