"COPEGUS" aprašymas
Copegus® 200 mg, plėvele dengtos tabletės
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai
Veiklioji medžiaga yra ribavirinas.
Copegus - tai plėvele dengtos tabletės, kuriose yra po 200 mg ribavirino.
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Gelifikuotas krakmolas, karboksimetilkrakmolo
natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, kukurzų krakmolas, magnio
stearatas, etilceliuliozė, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas,
sintetinis geltonasis geležies oksidas (E172), sintetinis raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas.
Copegus 200 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, kuriuose yra
168 tabletės. Kaip papildomą informaciją prašom taip pat
perskaityti interferono alfa-2a ar peginterferono alfa-2a informacinį lapelį.
Vaisto farmakoterapinė grupė
Tiesiogiai virusą veikiantys preparatai.
Nenukleozidai ir nukleotidai, neįskaitant atvirkštinės transkriptazės inhibitorių
Vaisto vartojimo indikacijos
Copegus vartojamas kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu alfa-2a kai kurioms lėtinio hepatito C (kepenų virusinės infekcinės ligos) formoms gydyti. Pirmiausia jis skiriamas suaugusiems pacientams, kurie negydyti nuo hepatito C ir tiems, kurie anksčiau jau buvo nuo jo gydyti.
Copegus būtina vartoti tik kartu su peginterferonu alfa-2a arba interferonu
alfa-2a. Vartoti jį vieną draudžiama.
Informacija, kurią būtina žinoti prieš vartojimą
Ribavirinas slopina daugelio virusų rūšių dauginimąsi.
Kontraindikacijos
Nevartokite Copegus, jei:
- esate pernelyg jautrs (alergiški) ribavirinui ir/arba bet kuriai kitai
sudedamajai Copegus medžiagai;
- esate nėščia ar manote, kad pastojote (žr. Nėštumas);
- krūtimi maitinate kūdikį;
- sergate sunkia širdies liga ar ja sirgote per paskutinius 6 mėnesius;
- sergate toli pažengusia kepenų liga (pvz., pagelto Jsų oda);
- sergate kraujo liga, kuri vadinama pjautuvine anemija, ar talasemija
(jrine mažakraujyste);
Kaip papildomą informaciją prašom taip pat perskaityti peginterferono
alfa-2a ar interferono alfa-2a informacinį lapelį.
Perspėjimai
Sąveika su kitais vaistais
Kitų vaistų vartojimas
- Jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus, net tuos,
kuriuos nusipirkote be recepto, prašom apie tai pasakyti savo gydytojui ar
vaistininkui.
- Jei vartojate zidovudiną ar stavudiną, nes esate užsikrėtę ŽIV ar sergate
AIDS, galimas dalykas, kad Copegus gali silpninti šių vaistų poveikį. Todėl
reguliariai bus tiriamas Jsų kraujas, norint įsitikinti, kad ŽIV infekcija
nestiprėja. Jei ji stiprėja, gydytojas gali nuspręsti liautis Jus gydyti Copegus preparatu.
- Jei vartojate Copegus kartu su didanosinu (vaistu nuo AIDS), kai kuris
didanosino nepageidaujamas poveikis gali pasitaikyti dažniau.
Taip pat būtinai perskaitykite peginterferono alfa-2a ar interferono alfa-2a
informacinį lapelį apie šių vaistų sąveiką su kitais vaistais.
Ypatingi perspėjimai
Kai skiriama Copegus, būkite ypač atsargs, jei:
- esate vaisingo amžiaus moteris (žr. Nėštumas);
- turite skundų dėl širdies veiklos. Tuomet Jus turėtų atidžiai stebėti.
Patartina, kad prieš gydymą ir jo metu būtų užrašoma širdies veikla
(elektrokardiograma);
- atsirado skundų dėl širdies veiklos. Jie gali bti susiję su Copegus
sukelta mažakraujyste. Prašom apie tai pasakyti gydytojui;
- turite skundų dėl savo inkstų.Tuomet gali prireikti mažinti Copegus dozę arba liautis jį vartoti;
- atsiranda alerginės reakcijos simptomų - darosi sunku kvėpuoti, girdisi
švokštimas, staiga pabrinksta oda ir gleivinės
- atsiranda niežulys ar bėrimas. Tuomet nedelsdami liaukitės vartoti Copegus
ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją pagalbos;
- sergate depresija ar kita psichikos liga. Jei atsiranda depresija,
kreipkitės į savo gydytoją;
- esate jaunesni nei 18 metų. Norint įvertinti, ar veiksminga ir saugu
vartoti Copegus kartu su peginterferonu alfa-2a ar interferonu alfa-2a
jaunesniems nei 18 metų pacientams, duomenų nepakanka.
Jei yra ar buvo bent viena iš aukščiau minimų sąlygų, prašom kreiptis į savo
gydytoją.
Taip pat būtinai perskaitykite peginterferono alfa-2a ar interferono alfa-2a
informacinį lapelį.
Visiems pacientams prieš gydymą būtina ištirti inkstų veiklą. Taip pat prieš
pradedant gydyti privalu ištirti kraują. Kraujo tyrimus reikėtų kartoti po 2
ir 4 gydymo savaičių, vėliau taip dažnai, kaip nuspręs Jūsų gydytojas.
Nėštumas
Prieš vartodamos bet kokius vaistus, klauskite savo gydytojo ar vaistininko patarimo.
Copegus gali būti labai žalingas dar negimusiam kdikiui. Todėl jei Jūs
esate pacientė-moteris, labai svarbu gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo
nepastoti.
Copegus gali pažeisti spermą, tuo pačiu ir gemalą (negimusį kdikį). Todėl
jei Js esate pacientas-vyras labai svarbu, kad Jsų partnerė nepastotų Jsų
gydymosi laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po jo.
Jei esate moteris:
- Nevartokite Copegus, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
- Visos vaisingo amžiaus moterys, prieš vartodamos Copegus, privalo atlikti
nėštumo mėginį; btina, kad jis btų neigiamas. Šį mėginį reikia kartoti
kiekvieną gydymosi mėnesį ir dar 6 mėnesius baigus gydytis. Prašom aptarti
tai su savo gydytoju.
- Abu – ir Js, ir Jsų partneris vyras gydymosi laikotarpiu ir 6 mėnesius
baigus gydytis turite naudoti veiksmingą priemonę nėštumui išvengti.
- Jei Jsų partneris vyras vartoja Copegus, prašom perskaityti pastraipą
“Jei Js esate vyras”.
Jei esate vyras
- Jei turite lytinius santykius su nėščia moterimi, privalote naudoti
prezervatyvą, kadangi Jūsų spermoje gali būti ribavirino, kuris patekęs per
moters makštį, gali pažeisti negimusį kdikį.
- Jei Jūsų partnerė moteris nėra nėščia, bet vaisingo amžiaus, prieš
pradedant Jūsų gydymą ji privalo atlikti nėštumo mėginį, kuris turi būti
neigiamas.
- Abu - Jūs ir Jūsų partnerė moteris - gydymosi laikotarpiu ir dar 6
mėnesius po jo, turėtumėte naudoti veiksmingą priemonę nėštumui išvengti.
- Jei Copegus vartoja Jsų partnerė moteris, prašom perskaityti pastraipą
"Jei esate moteris".
Kūdikio žindymas
Prieš vartodamos bet kokius vaistus, klauskite savo gydytojo ar vaistininko patarimo.
Ar Copegus patenka į motinos pieną, nežinoma. Dėl galimos žalos kūdikiui
vartojanti Copegus motina neturėtų krūtimi maitinti kūdikio. Jei gydyti
Copegus preparatu būtina, privalu kdikio nebežindyti.
Vairavimas ir įrengimų valdymas
Copegus Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti veikiančius įrengimus neveikia.
Tačiau peginterferonas alfa-2a ar interferonas alfa-2a galbūt ir gali
sukelti mieguistumą, nuovargį ar suglumimą. Jei Jums atsiranda bet kuris šių
simptomų, nevairuokite transporto priemonių ir nedirbkite su kokiais nors įrankiais ar įrengimais.
Vartojimo instrukcija
Gydyti Copegus preparatu gali pradėti tik hepatito C gydymo patirties
turintis gydytojas. Toks gydytojas privalo Jus nuolat stebėti.
Dozavimas. Jsų gydytojas nurodys, kiek tablečių per dieną ir kokiu dienos
metu jas išgerti. Labai svarbu tiksliai laikytis šių nurodymų.
Dozė parenkama, atsižvelgiant į Jūsų svorį. Įprastinė Copegus dozė yra:
- pacientams, kurie sveria 75 kg ar mažiau - po 2 tabletes rytą ir 3
tabletes vakare (iš viso 1000 mg per dieną);
- pacientams, kurie sveria daugiau nei 75 kg - po 3 tabletes rytą ir 3
tabletes vakare (iš viso 1200 mg per dieną).
Copegus vartojamas kartu su peginterferonu alfa-2a ar interferonu alfa-2a.
Dėl kartu vartojamo vaisto dozavimo taip pat perskaitykite peginterferono
alfa-2a ar interferono alfa-2a informacinį lapelį.
Jei Jums atrodo, kad Copegus veikia pernelyg stipriai ar pernelyg silpnai,
pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Jei gydymo metu atsiranda nepageidaujamų poveikių, Jsų gydytojas pakeis
dozavimą arba nebeskirs šio gydymo.
Jei pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Sekančią dozę gerkite įprastu laiku. Negerkite dvigubos Copegus dozės,
norėdami kompensuoti praleistąją.
Vartojimo būdas. Tabletes reikia išgerti valgant ir nuryti nekramtytas.
Su tabletėmis privalu elgtis atsargiai - jų negalima laužyti ar smulkinti
(sutrinti į miltelius). Jei netyčia palietėte apgadintas tabletes, bet kurią
kūno vietą, kurią lietė tabletės, rūpestingai nuplaukite muilu ir vandeniu.
Jei bent kiek tablečių miltelių pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas steriliu arba, jei sterilaus neturite, paprastu vandeniu.
Gydymo trukmė. Tik Jsų gydytojas gali nuspręsti, kaip turėtų bti tęsiamas
gydymas. Niekuomet nebaikite gydymosi savo nuožiūra, nes liga, nuo kurios
gydotės, gali atsinaujinti ar pablogėti.
Paprastai gydymas trunka 24 - 48 savaites.
Perdozavimas. Jei Js ar kas nors kitas išgėrė perdaug tablečių, turite tuoj
pat kreiptis į gydytoją pagalbos. Jei reikės, Jsų gydytojas paskirs gydymą.
Šalutinis poveikis
Kaip ir visi vaistai, Copegus gali sukelti nepageidaujamą poveikį.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei atsiranda bet kuris šių
nepageidaujamų reiškinių: stiprus krūtinės skausmas; nuolatinis
(neišnykstantis) kosulys; nereguliarus širdies plakimas; pasunkėjęs
kvėpavimas; suglumimas; depresija; stiprus skrandžio skausmas; kraujas išmatose ar šlapime; gausus kraujavimas iš nosies; karščiavimas ar šaltkrėtis; sutrikęs regėjimas.
Kai pacientai vartoja Copegus kartu su peginterferonu alfa-2a ar interferonu
alfa-2a, dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos
pranešama - tai į gripą panašūs simptomai, pvz., įvairūs skausmai, pykinimas
ir viduriavimas; taip pat miego sutrikimai, plaukų slinkimas, irzlumas, injekcijos vietos sudirginimas ir odos reakcijos.
Kiti dažni nepageidaujami reiškiniai - negalėjimas sutelkti dėmesio, svorio
mažėjimas, nerimas, prasta atmintis, sustiprėjęs prakaitavimas,
nuotaikos/emocijų pokyčiai ir nugaros skausmas.
Retesni nepageidaujami reiškiniai - burnos džiūvimas, skaudanti burna,
sustingimas ar dygčiojimas, sumažėjęs lytinis potraukis, mieguistumas,
drebulys, mažakraujystė, palpitacijos (juntamas širdies plakimas), akių
dirginimas, kraujo pripldimas į prienosinius ančius (sinusus), kvėpavimo takų infekcinės ligos, vidurių pūtimas ir pabrinkę limfmazgiai.
Pasitaikė mažakraujystė, sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (ir tuo
pačiu padidėjęs infekcinių ligų pavojus) ar sumažėjęs trombocitų skaičius
(tuo pačiu padidėjusi galimybė atsirasti kraujosruvoms ar kraujavimui).
Jei pastebėjote bet kokį nepageidaujamą poveikį, kuris neminimas šiame
lapelyje, prašom pranešti savo gydytojui ar vaistininkui.
Taip pat perskaitykite peginterferono alfa-2a ar interferono alfa-2a
informacinį lapelį. Tuomet gausite dar papildomos informacijos apie Jums
rpimo vaisto nepageidaujamą poveikį.
Informacija apie vaisto laikymą
Laikykite Copegus vaikams neprieinamoje ir nematomoje vietoje.
Laikykite Copegus tabletes gamintojo pakuotėje.
Tinkamumo laikas. Nevartokite vaisto, praėjus ant pakuotės dėžutės ir
etiketės nurodytai jo tinkamumo pabaigos (EXP) datai.
Prekybos leidimo savininkas
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Grenzacherstrasse 124,
CH - 4070 Basel,
Šveicarija
PRISIJUNGTI
PREKIŲ KREPŠELIS
