CIPRINOL

CIPRINOL

Koncentratas (100 mg/10 ml) infuziniam tirpalui ruošti
Infuzinis tirpalas (100 mg/50 ml)
Infuzinis tirpalas (200 mg/100 ml)
Ciprofloksacinas

SUDĖTIS
* 10 ml koncentrato (vienoje ampulėje) yra ciprofloksacino laktato kiekis,
atitinkantis 100 mg ciprofloksacino.
1 ml koncentrato yra ciprofloksacino laktato kiekis, atitinkantis 10 mg
ciprofloksacino.
Kitos medžiagos: pieno rūgštis, druskos rūgštis, natrio edetatas ir
injekcinis vanduo.
* 50 ml tirpalo (viename buteliuke) yra ciprofloksacino laktato kiekis,
atitinkantis 100 mg ciprofloksacino.
100 ml tirpalo (viename buteliuke) yra ciprofloksacino laktato kiekis,
atitinkantis 200 mg ciprofloksacino.
1 ml tirpalo yra ciprofloksacino laktato kiekis, atitinkantis 2 mg
ciprofloksacino.
Kitos medžiagos: natrio laktatas, natrio chloridas, druskos rūgštis ir
injekcinis vanduo.

VEIKIMAS
Ciprinolis - vienas aktyviausių chinolonų grupės sintetinių chemoterapinių
preparatų, turintis platų antimikrobinio veikimo spektrą. Jis trikdo
bakterijų girazės A subvienetų veiklą ir DNR replikaciją, kuri būtina
baltymų sintezei. Ciprinolis baktericidiškai veikia daugelį gramneigiamų ir kai kuriuos gramteigiamus mikroorganizmus (taip pat ir atsparius kitiems antibiotikams).
In vitro ciprofloksacinui jautrūs šie gramneigiami mikroorganizmai:
* Enterobacteriaceae: Escherichia coli, Shigella rūšys, Salmonella rūšys,
Citrobacter rūšys, Klebsiella rūšys, Enterobacter rūšys, Proteus
mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Hafnia alvei,
Edwardsiella tarda, Providencia rūšys, Morganella morganii, Vibrio rūšys, Yersinia rūšys.
* Kitos gramneigiamos bakterijos: Aeromonas rūšys, Plesiomonas
shigelloides, Pasteurella multocida, Haemophilus rūšys, Campylobacter
jejuni, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria rūšys ir Moraxella (Branhamella)
catarrhalis.
* Kai kurie intraląsteliniai patogeniniai mikroorganizmai: Legionella
pneumophila, Brucella rūšys, Chlamydia trachomatis, Listeria
monocytogenes, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium kansasii,
Mycobacterium avium-intracellulare.
In vitro ciprofloksacinui jautrios šios gramteigiamos bakterijos:
* Staphylococcus rūšys (S. aureus, S. haemolyticus, S. hominis, S.
saprophyticus), Streptococcus rūšys (S. pyogenes, S. agalactiae). Dauguma
meticilinui atsparių stafilokokų yra atsparūs ir ciprofloksacinui. S.
pneumoniae ir S. faecalis yra vidutiškai jautrūs ciprofloksacinui.
Ciprofloksacinui atsparios bakterijos:
* Corynebacterium rūšys, Bacteroides fragilis, Pseudomonas cepacia,
Pseudomonas maltophilia, Ureaplasma urealyticum, Clostridium difficile,
Nocardia asteroides, Streptococcus faecium ir Treponema pallidum.
Ciprofloksacino koncentracija serume praėjus 60 min. po 200 mg ir 400 mg
infuzijos pradžios - atitinkamai 2,1 (g/ml ir 4,6 (g/ml. Koncentracija
šlapime pirmąsias 2 val. būna beveik 100 kartų didesnė negu serume.
Ciprofloksacino pusperiodis - maždaug 3-5 val. Maždaug 50-70 proc. ciprofloksacino išsiskiria į šlapimą nepakitusio, o maždaug 10 proc. - metabolitų pavidalu. Maždaug 15 proc. ciprofloksacino patenka į išmatas.

INDIKACIJOS
Ciprofloksacino infuzuojama į veną, kai nėra galimybės ar netikslinga
skirti peroraliai.
Ciprofloksacinas vartojamas žemiau išvardintoms jam jautrių mikroorganizmų
sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
* Nekomplikuotos ir komplikuotos apatinių ir viršutinių šlapimo takų
infekcijos.
* Kvėpavimo takų infekcijos: pneumonija (išskyrus sukeltą pneumokokų),
ūminis ir lėtinis bronchitas, bronchektazijos, cistinės fibrozės
paūmėjimas (ypač jei jį sukėlė Pseudomonas aeruginosa).
* Ausų, nosies ir gerklės infekcijos: ūminis vidurinės ausies uždegimas,
sinusitas, mastoiditas, sukelti gramneigiamų bakterijų (Pseudomonas
aeruginosa).
* Dubens organų ginekologinės infekcijos: kiaušintakių uždegimas, gimdos
gleivinės uždegimas, kiaušidžių uždegimas, kiaušintakio abscesas ir mažojo
dubens pilvaplėvės uždegimas.
* Pilvaplėvės infekcijos: peritonitas, abscesas.
* Kepenų ir tulžies infekcijos: tulžies pūslės uždegimas, tulžies latakų
uždegimas (ciprinolis vartojamas kartu su metronidazoliu ar klindamicinu).
* Kaulų ir sąnarių infekcijos: osteomielitas, sepsinis sąnarių uždegimas.
* Odos ir kitų minkštųjų audinių infekcijos: infekuotos opos ir žaizdos,
pūliniai, celiulitas, išorinės klausos landos infekcija, infekuoti
nudegimai.
* Sunkios sisteminės infekcijos: sepsis, infekcijos esant neutropenijai
(ciprinofloksacinas vartojamas kartu su kitais antibiotikais).
* Bacilų (Salmonella typhi ir kitų salmonelių) nešiojimas.
* Infekciniai viduriavimai, jei sukėlėjas enterotoksigeninė Escherichia
coli ar Campylobacter jejuni, kai neabejotinai reikia antimikrobinio
gydymo.
* Perioperacinės infekcijos profilaktika, ypač urologijoje,
gastroenterologijoje (ciprofloksacino vartojama kartu su metronidazoliu)
ir ortopedijoje.

KONTRAINDIKACIJOS
Ciprinolio skirti negalima, jei:
* padidėjęs organizmo jautrumas bent vienam šio vaisto komponentui ar
kuriam nors kitam chinolonų grupės vaistui;
* nėščiosioms, žindyvėms ir vaikams.
Nėra pakankamai patirties skiriant ciprofloksacino vaikams, nepaneigta
galimybė, kad šis vaistas gali pažeisti sąnarines kremzles. Atsižvelgiant
į tai, vaikams ciprinolio neskiriama, išskyrus atvejus, kai laukiamas
gydomasis poveikis yra didesnis už galimą pavojų.

ATSARGUMO PRIEMONĖS
Ciprinolio skiriama atsargiai:
* senyvo amžiaus žmonėms;
* jei sutrikusi centrinės nervų sistemos veikla (epilepsija, žemas
traukulių slenkstis, traukuliai anamnezėje, smegenų kraujotakos
susilpnėjimas, insultas, psichinės ligos);
* sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu;
* sergantiems inkstų nepakankamumu;
* jei sumažėjęs gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės aktyvumas.
Reikia imtis priemonių, kad šlapimo reakcija nebūtų šarminė, nebūti per
ilgai saulės šviesoje.
Prieš pradedant gydymą ciprinoliu ir juo gydant reikia, kad pacientas
vartotų pakankamai skysčių.
Aprašyta pavienių atvejų, kai pacientams, vartojusiems chinolonų grupės
vaistus, prasidėjo tendinitas ar net trūko sausgyslės. Nors tiesioginis
ryšys tarp šių sutrikimų ir vaisto vartojimo nenustatytas, tačiau, pajutus
sausgyslių skausmą ar kitus tendinito požymius, ciprinolio vartojimą rekomenduojama nutraukti. Ciprinolio vartojimo metu ir tuoj po jo reikėtų vengti per didelio fizinio krūvio.
Vartojantiems ciprinolį reikėtų atsisakyti alkoholinių gėrimų.

NĖŠTUMAS IR LAKTACIJA
Nėščiosioms ciprinolį galima vartoti tik tais atvejais, kai laukiamas
gydomasis poveikis motinai poveikis yra didesnis už galimą pavojų vaisiui.
Ciprofloksacino išsiskiria į motinos pieną, todėl maitinančioms krūtimi
ciprinolio vartoti nerekomenduojama.
Jei šį vaistą vartoti būtina, tai reikėtų atsisakyti maitinimo krūtimi.

POVEIKIS PROTINIAM IR FIZINIAM DARBINGUMUI
Net vartojant terapines ciprinolio dozes, gali sumažėti budrumas (ypač jei
kartu vartojami ir alkoholiniai gėrimai). Gydytojas ar vaistininkas turi
perspėti pacientą, kad, vartojant šį vaistą, gali sutrikti gebėjimas
vairuoti transporto priemones ir dirbti dėmesio reikalaujantį darbą su įrengimais.

SĄVEIKA
Kartu su ciprinoliu vartojant teofiliną ar kofeiną, gali prailgėti jų
eliminacijos laikas ir nepageidaujamai padidėti koncentracija plazmoje.
Vartojant ciprinolį kartu su ciklosporinu, sustiprėja pastarojo
nefrotoksinis poveikis. Atsižvelgiant į aukščiau nurodytą sąveiką, rekomenduojama dažniau tikrinti teofilino ir ciklosporino koncentraciją plazmoje, jei kartu vartojamas ciprinolis.
Vartojant antikoaguliantus kartu su ciprinoliu, susižeidus gali kraujuoti
ilgiau. Atsižvelgiant į tai, rekomenduojama dažniau tikrinti protrombino laiką.

DOZAVIMAS IR VARTOJIMAS
Geriausia ciprinolio skirti trumpalaikės (60 min.) infuzijos į veną būdu.
Rekomenduojamos dozės:
* nekomplikuotos viršutinių šlapimo takų infekcijos - 200 mg du kartus per dieną;
* komplikuotos viršutinių šlapimo takų infekcijos - 400 mg du kartus per dieną;
* sunkios infekcijos (plaučių uždegimas, osteomielitas) - 400 mg du kartus per dieną;
* kitos infekcijos - 200-400 mg du kartus per dieną;
* jei infekcija ypač sunki, o sukėlėjo jautrumas mažas (pvz., Pseudomonas
aeruginosa infekcija sergantiems cistine fibroze), galima infuzuoti 400 mg
tris kartus per dieną;
* ūminė gonorėja - 100 mg (vienkartinė dozė).
Senyvo amžiaus pacientams ciprinolis dozuojamas pagal ligos pobūdį ir
sunkumą. Skiriama mažesnė dozė atsižvelgiant į kreatinino klirensą.
Perioperacinės infekcijos profilaktikai infuzuojama 200-400 mg ciprinolio
į veną 30-60 min. prieš operaciją. Jei operacija trunka ilgiau kaip 4
val., tokią dozę reikėtų infuzuoti dar kartą.
Sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu
Jei kreatinino klirensas mažesnis kaip 20 ml/min. (0,33 ml/s; plazmoje
kreatinino koncentracija didesnė kaip 400 (mol/l), skiriama įprastinė dozė
vieną kartą per dieną arba pusė įprastinės dozės - du kartus per dieną.
Didžiausia paros dozė nuolat dializuojamiems pacientams (terminalinė inkstų nepakankamumo stadija) - 500 mg.
Hemodializės metu pasišalina nereikšminga vaisto dalis, todėl po jos
papildomos dozės nereikia.
Sergantiems peritonitu pacientams, kuriems taikoma nepertraukiama
ambulatorinė peritoninė dializė, ciprofloksaciną rekomenduojama skirti į
pilvaplėvės ertmę, t.y. keturis kartus per dieną keisti dializatą, kuriame
ciprofloksacino koncentracija - 50 mg/l.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo bei klinikinių ir
bakteriologinių tyrimų rezultatų. Pacientai, kuriems pradžioje ciprinolio
buvo infuzuojama į veną, vėliau gali gerti tabletes.
Paprastai gydoma 3-14 dienų. Lėtinis prostatitas ir osteomielitas gydomi
4-6 savaites ar ilgiau.

INFUZINIO TIRPALO PARUOŠIMAS
Koncentratą infuziniam tirpalui ruošti galima vartoti tik atskiedus
atitinkamu infuziniu tirpalu: fiziologiniu druskos tirpalu, Ringerio ar
Hartmano tirpalu, 5 ar 10 proc. gliukozės tirpalu, 10 proc. fruktozės
tirpalu, 5 proc. gliukozės tirpalu su 0,225 proc. ar 0,45 proc. natrio chlorido. Skiediklio turi būti ne mažiau kaip 50 ml.
Ciprinolio negalima maišyti su infuziniais tirpalais ir injekciniais
skysčiais, kurių fizinės ar cheminės savybės nestabilios, kai pH 3-4.

PERDOZAVIMAS
Požymiai ir simtomai. Perdozavus labiausiai tikėtina, kad pasireikš
pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos skausmas ir svaigimas.
Sunkesniais atvejais gali sutrikti orientacija, drebėti raumenys,
atsirasti haliucinacijų, prasidėti mėšlungis. Jei pasireiškia perdozavimo požymių, reikia sumažinti dozę ar laikinai nutraukti infuziją. Pacientą būtina atidžiai stebėti.

GYDYMAS. Gydoma simptomiškai. Ypač svarbu skirti pakankamai skysčių.
Hemodializė neefektyvi.

ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Dažniausiai pasireiškia šalutiniai poveikiai virškinimo traktui:
pykinimas, vėmimas, pilvo skausmai, meteorizmas, apetito stoka,
viduriavimas. Jei sunkus viduriavimas nepraeina, arba jei prasideda
pseudomembraninis kolitas, ciprinolio vartojimą reikia nutraukti.
Kitokie šalutiniai poveikiai nurodyti žemiau.
Centrinė nervų sistema. Galvos skausmas ir svaigimas, nuovargis,
psichomotorinis sujaudinimas, nerimas, traukuliai, galvospūdžio
padidėjimas, toksinė psichozė, haliucinacijos ir jutimų sutrikimai
(regėjimo sutrikimas, dvejinimasis akyse, blogas skonis burnoje, spengimas ir ūžimas ausyse).
Alerginės reakcijos. Odos reakcijos (bėrimas, eritema, niežėjimas),
karščiavimas, veido patinimas, retais atvejais - padidėjęs jautrumas
šviesai, anafilaksija ir eozinofilija.
Širdies ir kraujagyslių sistema. Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas,
paroksizminė tachikardija.
Kitos. Sąnarių ir raumenų skausmai, reakcijos injekcijos vietoje,
kristalai šlapime.
Labai retais atvejais (dažniausiai tada, kai veikia ir kiti kenksmingi
veiksniai), fluorochinolonai gali sukelti sausgyslės uždegimą ar plyšimą.
Jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis (ypač padidėjusio jautrumo
reakcijų, pseudomembraninis kolitas, neurologinių sutrikimų, haliucinacijų
ar sausgyslių skausmų), reikia nutraukti ciprinolio vartojimą.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Vartojant ciprinolį, serume gali trumpam padidėti transaminazių ir
šarminės fosfatazės aktyvumas (ypač pacientams, kurių kepenų funkcija
sutrikusi) bei šlapalo, kreatinino ir bilirubino koncentracija.

LAIKYMAS IR TINKAMUMO LAIKAS
Pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti tamsioje vietoje ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Saugoti nuo vaikų!
Tirpalo negalima užšaldyti.

PAKUOTĖ
Koncentratas infuziniam tirpalui ruošti
5 ampulės po 10 ml.

Infuzinis tirpalas
Buteliukai po 50 ml arba po 100 ml.

GAMINTOJAS
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovėnija