"ENGERIX-B" aprašymas
Engerix-B inj.(SmithKleine Bee
ngerix-B
Vaccinum hepatitidis B
Registracijos numeris: 96/3313/4. 01/7235/2. 01/7236/2. 01/7237/2
ATC kodas: J07BC01
Gamintojas: SmithKleine Beecham Biologicals s.a.
Atstovas:
Farmacinė vaisto forma: Injekcijos
Farmakoterapinė grupė: Vakcina virusinė hepatito
Lapelio patvirtinimo data: 09/26/2001
Vaisto lapelis:
Duomenys vaisto identifikavimui
Vaisto pavadinimas. Engerix-B
Vakcina nuo hepatito B, pagaminta rekombinacinės DNR technologijos būdu
Veikliųjų medžiagų sąrašas ir kiekiai. Paviršinis hepatito B antigenas –
HBSAg (20 mikrogramų)
Pagalbinių medžiagų sąrašas. Aliuminio hidroksidas (atitinka 0,5 mg
aliuminio), natrio chloridas (ne daugiau kaip 9 mg), dinatrio fosfato
dihidratas (ne daugiau kaip 0,98 mg), natrio divandenilio fosfato dihidratas
(ne daugiau kaip 0,71 mg), injekcinis vanduo (kiek reikia iki 1 m).
Vaisto forma ir vaisto kiekis. Injekcijos (20 mikrogramų/ml)
Vaisto farmakoterapinė grupė. Vakcina virusinė hepatito
Gamintojo pavadinimas ir adresas. SmithKleine Beecham Biologicals s.a.
Vaisto vartojimo indikacijos
Vaisto vartojimo indikacijos. Aktyviajai imunizacijai nuo hepatito B viruso
infekcijos, sukeliamos visų žinomų šio viruso potipių.
Informacija, kuria būtina žinoti prieš vartojimą
Gydytojas, skiepijantis šia vakcina (kaip ir kitomis), turėtų būti
pasirengęs skubiai imtis reikiamų priemonių, jei pasireikštų anafilaksinė
reakcija (ji pasitaiko retai).
Jei sumažėjęs trombocitų skaičius arba sutrikęs krešėjimas, Engerix-B
švirkščiama po oda, kadangi, sušvirkštus į raumenis, gali pradėti kraujuoti.
Engerix-B negalima švirkšti į veną.
Perspėjimas. Šiai vakcinai gaminti naudojamas organinis gyvsidabrio junginys
tiomersalis. Pagamintoje vakcinoje yra jo likučių, todėl gali pasireikšti
padidėjusio jautrumo reakcijų.
Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
HBSAg įtaka vaisiaus vystymuisi neištirta. Nėštumo metu šia vakcina
skiepijama tik tada, kai neabejotinai būtina, ir kai laukiama nauda yra
didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Klinikinių tyrimų metu motinos vartojamos Engerix-B vakcinos įtaka žindomam
kūdikiui netirta. Informacijos apie jos išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Duomenų, neleidžiančių skiepyti šia vakcina žindyvių, nėra.
Vartojimo instrukcija
Dozavimas.
Pacientų grupė Pirmoji dozė Po 1 mėn. vartojama dozė Po 2 mėn. vartojama
dozė Po 6 mėn. vartojama dozė Po 12 mėn. vartojama dozė
Įprastinė dozė suaugusiems ir vyresniems kaip 15 metų
vaikams 1 20 mikrogramų 20 mikrogramų 20 mikrogramų
15 metų ir jaunesniems
vaikams 1,2 10 mikrogramų 10 mikrogramų 10 mikrogramų
HBSAg teigiamų motinų vaikams 3 10 mikrogramų 10 mikrogramų 10 mikrogramų 10 mikrogramų
Pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, ir tiems, kurių imuninės
sistemos funkcija sutrikusi 40 mikrogramų 40 mikrogramų 40 mikrogramų 40
mikrogramų
1 Kai, virusui patekus į organizmą, apsaugą norima sukelti greičiau,
vakcinaciją galima kartoti praėjus 1 mėn. ir 2 mėn. po pirmosios injekcijos,
revakcinacija atliekama 12 mėn. po pirmosios injekcijos.
2 Jei manoma, kad 10-15 metų vaikas prastai laikysis vakcinacijos tvarkos,
jam galima švirkšti 20 mikrogramų; kartoti praėjus 1 mėn. ir 6 mėn. po
pirmosios injekcijos.
3 HBIg galima švirkšti tuo pat metu kaip Engerix-B, tačiau į skirtingas
vietas (imunizuojant tokia tvarka, gali būti sukelta stipresnė apsauga).
Jei neseniai į organizmą pateko hepatito B virusas, pirmąją Engerix-B dozę
ir HBIg galima švirkšti tuo pat metu, tačiau į skirtingas vietas.
Visuotinai priimta nuomonė, kad nuo hepatito B viruso infekcijos apsaugo
didesnis kaip 10 TV/l antikūnų titras.
Vartojimo būdas. Šios vakcinos švirkščiama tik į raumenis – suaugusiems ir
vyresniems vaikams deltinėje srityje, kūdikiams priekinėje-šoninėje
šlaunies dalyje. Į veną švirkšti negalima.
Prieš švirkščiant vakciną, reikėtų ją apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra
dalelių ir (ar) nepakitusi spalva. Prieš vartojimą ją reikėtų gerai
suplakti, kad susidarytų šiek tiek matinė balta suspensija.
Vartojimo dažnis.
Gydymo trukmė.
Perdozavimas.
ŠALUTINIS POVEIKIS
Šalutinis poveikis. Engerix-B paprastai toleruojama gerai. Vartojant šią
vakciną, aprašyta žemiau išvardytų nepageidaujamų poveikių, tačiau
nenustatyta, ar priežastis tikrai buvo ji.
Dažni nepageidaujami poveikiai
Injekcijos vietoje: trumpalaikis skausmingumas, paraudimas, sukietėjimas.
Reti nepageidaujami poveikiai
Poveikiai visam organizmui: nuovargis, karščiavimas, bendras negalavimas,
panašūs į gripo simptomai.
Poveikiai centrinei ir periferinei nervų sistemai: galvos svaigimas, galvos
skausmas, parestezija.
Poveikiai virškinimo traktui: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo
skausmas.
Poveikis kepenims: kepenų funkcijos rodiklių anomalijos.
Poveikiai raumenims ir skeletui: artralgija, mialgija.
Poveikiai odai ir jos dariniams: bėrimas, niežulys, dilgėlinė.
Labai reti nepageidaujami poveikiai
Poveikiai visam organizmui: anafilaksija, seruminė liga.
Poveikiai širdies ir kraujagyslių sistemai: sinkopė, hipotenzija.
Poveikiai centrinei ir periferinei nervų sistemai: paralyžius, neuropatija,
neuritas (Guillain-Barre sindromas, optinio nervo neuritas, išsėtinė
sklerozė), encefalitas, encefalopatija, meningitas, traukuliai.
Poveikis kraujui: trombocitopenija.
Poveikis raumenims ir skeletui: artritas.
Poveikis kvėpavimo sistemai: panašūs į bronchų spazmo simptomai.
Poveikiai odai ir jos dariniams: angioneurozinė edema, daugiaformė eritema.
Poveikis kraujagyslėms: vaskulitas.
Poveikis leukocitams ir retikuloendotelinei sistemai: limfmazgių padidėjimas.
Jei pasireiškia aukščiau nenurodytų simptomų, pasikonsultuokite su gydytoju.
Informacija apie vaisto laikymą
Šią vakciną reikėtų laikyti šaldytuve, nuo +2o iki +8oC temperatūroje.
Neužšaldyti.
Tinkamumo laikas.
Lapelio patvirtinimo data. 2001 09 26
Prekybos leidimo savininkas
SmithKline Beecham Biologicals S.A.
rue de Institut 89
1330 Rixensart, Belgium
PRISIJUNGTI
PREKIŲ KREPŠELIS
