"PARACETAMOL" aprašymas
Paracetamol Sopharma 500 mg tabletės
20 tablečių
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 0,5 g paracetamolio.
VAISTO FORMA
Tabletės.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
Terapinės indikacijos
Nestipriam arba vidutinio stiprumo skausmui malšinti (galvos, dantų, po
operacijos, po traumos), karščiavimui mažinti.
Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiems žmonėms vaisto reikia gerti po 500 mg tris keturis kartus per
dieną. Vyresniems kaip 6 metų vaikams - 250-500 mg vieną tris kartus per
dieną. Vaikams šio vaisto be gydytojo konsultacijos neturėtų būti skiriama
ilgiau kaip tris dienas, o suaugusiems žmonėms - ilgiau kaip penkias dienas.
Suaugusiems žmonėms rekomenduojama dvi dozes gerti kas keturias valandas, o
vaikams - kas šešias.
Kontraindikacijos
Vaisto negalima vartoti, yra jei padidėjęs organizmo jautrumas
paracetamoliui, taip pat sergant sunkiomis kepenų ligomis.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ligoniai, kurie serga kepenų ar inkstų ligomis, paracetamolį turėtų vartoti
atsargiai. Vartojant preparato, gali kisti šlapimo rūgšties ir gliukozės
kraujyje laboratorinių tyrimų parodymai. Jei kreatinino klirensas mažesnis
negu 10 ml per minutę, kita vaisto dozė turėtų būti skiriama ne anksčiau
kaip po aštuonių valandų.
Norint išvengti perdozavimo, neturėtų būti skiriama kitų preparatų, kurių
sudėtyje yra paracetamolio.
Jeigu vaikų, vartojusių paracetamolį tris dienas, o suaugusiųjų, vartojusių
penkias dienas, būklė negerėja, gydymą reikėtų keisti.
Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Šis vaistas, vartojamas kartu su aminofenazonu, gali sustiprinti abiejų
preparatų farmakologinį poveikį ir padidinti jų toksiškumą. Paracetamolis
sustiprina kumarino grupės antikoaguliantų poveikį. Fenobarbitalis sukelia
paracetamolio oksidacinį metabolizmą ir sustiprina jo hepatotoksiškumą.
Paracetamolis, kaip mikrosominių kepenų fermentų induktorius, gali
susilpninti vaistų, intensyviai metabolizuojamų kepenyse, poveikį.
Geriamieji kontraceptikai ir rifampicinas susilpnina paracetamolio poveikį, kadangi jie skatina jo surišimą su gliukuronido ir sulfato rūgštimis.
Cimetidinas, priklausantis H2 blokatorių grupei, mažina paracetamolio
toksiškumą ir sustiprina skausmą malšinantį poveikį. Paracetamolis
konkuruojančiai slopina chloramfenikolio metabolizmą, todėl prailgėja laikas, per kurį chloramfenikolio koncentracija sumažėja pusiau, ir didėja jo toksinis poveikis kaulų čiulpams. Paracetamolis, vartojamas kartu su alkoholiu ir hepatotoksiniais vaistais, didina kepenų pažeidimo riziką.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama preparato skirti pirmuosius tris nėštumo mėnesius, nors iki
šiol nėra jokių duomenų apie vaisto embriotoksinį ir teratogeninį poveikį.
Vėliau paracetamolį nėščioms moterims galima skirti. Žindymo krūtimi
laikotarpiu šis vaistas vartojamas griežtai laikantis nustatytos dienos dozės ir gydymo trukmės.
Poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus
Neigiamo poveikio dėmesiui, motoriniam aktyvumui ir refleksams nenustatyta.
Nepageidaujamas poveikis
Vartojant šį vaistą, retai pasitaiko atvejų, kad vaistas sukeltų hipererginę
reakciją, dažniausiai odos niežėjimą, įvairaus pobūdžio išbėrimą. Labai
retais atvejais gali būti nežymių virškinimo trakto sutrikimų. Aprašyta
trombocitopenijos, agranulocitozės ir anemijos pasireiškimo atvejų.
Paracetamolis, ilgą laiką vartojamas didelėmis dozėmis, gali sukelti toksinį
hepatitą, kurio ankstyvieji simptomai yra pykinimas, vėmimas, prakaitavimas
ir bendras silpnumas.
Perdozavimas
Pirmieji vaisto perdozavimo (suaugusiems žmonėms 10 g paracetamolio, vaikams
daugiau kaip 150 mg vienam kilogramui kūno svorio) simptomai yra sunkumas ir
skausmas epigastriumo srityje, vėmimas, anoreksija. Sunkiais atvejais
atsiranda hepatocitų citolizė, kuri virsta visiška ir negrįžtama nekroze, po to seka metabolinių procesų sutrikimas, metabolinė acidozė, encefalopatija, koma ir mirtis. Nustatytas kepenų transaminazių, laktatdehidrogenazės, bilirubino koncentracijų padidėjimas, protrombino koncentracijos sumažėjimas. Tokiais atvejais nedelsiant būtina hospitalizuoti pacientą, nutraukti vaisto vartojimą, plauti skrandį, reanimuoti pacientą ir skirti simptominių vaistų. Specifinio priešnuodžio N-acetilcisteino skiriamainjekcijomis į veną arba gerti.
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakodinaminės savybės
Paracetamolis pasižymi skausmą malšinančiu ir temperatūrą mažinančiu
poveikiu. Jo priešuždegiminis veikimas yra silpnas ir neturi klinikinės
reikšmės. Jo veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės
slopinimu, kuomet slopinama cikloksigenazė (nežymiai slopina COX-1, COX-2), ir bradikininui jautrių receptorių slopinimu.
Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Jis intensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose ir skysčiuose, silpnai
jungiasi su plazmos baltymais.
Didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 30-60 minučių po vaisto
išgėrimo. Laikas per kurį vaisto koncentracija sumažėja per pusę, yra 2-2,5
valandos. Kepenyse preparatas metabolizuojamas dviem pagrindiniais būdais -
gliukuronidacijos ir sulfonacijos. Daugiausia išskiriama su šlapimu gliukuronidų (60-80 proc.), sulfatų surišto pavidalo (20-30 proc.), be to, nedidelis kiekis išsiskiria nepakitusio paracetamolio (5 proc.).
Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Eksperimentų metu, atliktų siekiant nustatyti paracetamolio toksiškumą,
žiurkėms ūminis toksiškumas, lyginant su pelėmis, buvo silpnesnis.
Gyvūnų rūšis
Lytis
LD50 mg/kg sugirdant
Pelės
patinas
1212 (851-1727)
patelė
945 (622-1435)
Žiurkės
patinas
daugiau 4000
patelė
daugiau 4000
Nuodugnus pelių kepenų pažeidimų, atsiradusių sugirdžius acetaminofeno
didelėmis dozėmis (400 ir 600 mg/kg), tyrimas parodė žymų
glutamininės-piruvininės transaminazės, glutamininės-oksalaloacetatinės
transaminazės ir bendrojo bilirubino kiekio serume padidėjimą, nors šarminė fosfatazė išlieka nepakitusi.
Vaisto embriotoksinio, teratogeninio ir kancerogeninio poveikio nenustatyta.
FARMACINĖ INFORMACIJA
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Vienoje tabletėje yra:
Laktozės monohidrato 0,062 g
Povidono 0,020 g
Kviečių krakmolo 0,036 g
Talko 0,029 g
Magnio stearato 0,003 g
Nesuderinamumas
Nenustatytas.
Tinkamumo laikas
Treji metai.
Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 laipsnių C temperatūroje.
Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas
nuo drėgmės ir šviesos.
Pakuotė ir jos turinys
PVC/aliuminio folijos lakšte yra 10 tablečių. Du lakštai
ir paciento informacinis lapelis kartoninėje dėžutėje.
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija
Be gydytojo recepto.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Sopharma SC atstovybė,
Energetikų g. 15, LT-52005 Kaunas, Lietuva
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
02/7955/10
PRISIJUNGTI
PREKIŲ KREPŠELIS
