Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Abiraterone Olpha 250 mg tabletės

Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės

abiraterono acetatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Abiraterone Olpha ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Olpha

3. Kaip vartoti Abiraterone Olpha

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Abiraterone Olpha

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Abiraterone Olpha ir kam jis vartojamas

   Abiraterone Olpha sudėtyje yra vaisto, vadinamo abiraterono acetatu. Jis yra vartojamas išplitusio į kitas kūno vietas prostatos vėžio suaugusių vyrų gydymui. Abiraterone Olpha slopina testosterono gamybą Jūsų organizme; tai gali lėtinti prostatos vėžio augimą.

    

   Abiraterone Olpha skiriamas ankstyvojoje ligos stadijoje, kai dar reaguojama į gydymą hormonais, kartu yra skiriamas testosterono kiekį mažinantis gydymas (androgenų deprivacijos terapija).

    

   Kai vartosite šį vaistą, gydytojas kartu paskirs vartoti kitą vaistą, vadinamą prednizonu arba prednizolonu. Tuo siekiama sumažinti tikimybę atsirasti padidėjusiam kraujospūdžiui, per dideliam vandens kiekiui organizme (skysčių susilaikymui) ar sumažėjusiam cheminės medžiagos, vadinamos kaliu, kiekiui kraujyje.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Abiraterone Olpha

   Abiraterone Olpha vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija abiraterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu esate moteris, ypač jeigu esate nėščia. Abiraterone Olpha skirtas vartoti tik pacientams vyrams;

   • jeigu Jums yra sunkus kepenų pažeidimas;

   • derinyje su Ra-223 (vartojamu prostatos vėžiui gydyti).

    

   Jei kuris nors iš aukščiau išvardytų atvejų tinka Jums, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:

   • jeigu turite kepenų sutrikimų;

   • jeigu Jums kada nors buvo sakyta, kad Jums yra padidėjęs kraujospūdis, širdies nepakankamumas ar mažas kalio kiekis kraujyje (mažas kalio kiekis kraujyje gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką);

   • jeigu turėjote kitų širdies ar kraujagyslių problemų;

   • jeigu Jums pasireiškia neritmiškas ar dažnas širdies plakimas;

   • jeigu Jums pasireiškia dusulys;

   • jeigu Jums greitai didėja kūno svoris;

   • jeigu Jums tinsta pėdos, kulkšnys ar kojos;

   • jeigu anksčiau vartojote vaistą, vadinamą ketokonazolu, prostatos vėžiui gydyti;

   • apie būtinybę vartoti šį vaistą kartu su prednizonu ar prednizolonu;

   • apie galimą poveikį kaulams;

   • jeigu yra didelis cukraus kiekis kraujyje.

    

   Pasakykite savo gydytojui, jeigu buvo pasireiškęs bet koks širdies arba kraujagyslių būklės, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba Jūs vartojate vaistų šioms būklėms gydyti.

    

   Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pagelto oda ar akių obuoliai, patamsėjo šlapimas ar pasireiškė stiprus pykinimas arba vėmimas, nes tai gali būti kepenų ligos požymiai arba simptomai. Retai gali pasireikšti kepenų funkcijos nepakankamumas (vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu), kuris gali baigtis mirtimi.

    

   Gali sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, susilpnėti lytinis potraukis ir pasireikšti raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

    

   Abiraterone Olpha negalima vartoti derinyje su Ra-223 dėl galimos padidėjusios kaulų lūžių ar mirties rizikos.

    

   Jeigu po gydymo Abiraterone Olpha su prednizonu ar prednizolonu planuojate vartoti Ra-223, prieš pradėdami vartoti Ra-223 privalote palaukti 5 dienas.

    

   Jeigu abejojate, ar kuri nors paminėta situacija Jums tinka, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Kraujo tikrinimas

   Abiraterone Olpha gali paveikti Jūsų kepenis, ir Jūs galite nejusti jokių simptomų. Kai vartosite šį vaistą, gydytojas periodiškai tikrins Jūsų kraują, ar nepasireiškia kokio nors poveikio kepenims.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Šis vaistas neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Jeigu vaikas ar paauglys netyčia nurijo Abiraterone Olpha, nedelsiant kreipkitės į ligoninės priimamąjį ir pasiimkite šį pakuotės lapelį, kad parodytumėte skubią pagalbą teikiančiam gydytojui.

   Kiti vaistai ir Abiraterone Olpha

   Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu, kadangi Abiraterone Olpha gali sustiprinti kai kurių vaistų, įskaitant vaistus širdies ligoms gydyti, nerimą ir įtampą mažinančius vaistus, kai kuriuos vaistus diabetui gydyti, vaistažolių (pvz., paprastosios jonažolės) preparatus ir kitus, poveikį. Jūsų gydytojas gali norėti pakoreguoti šių vaistų dozę. Taip pat kai kurie vaistai gali sustiprinti arba susilpninti Abiraterone Olpha poveikį. Dėl to gali pasireikšti šalutinis poveikis arba Abiraterone Olpha gali neveikti taip kaip turėtų.

    

   Androgenų kiekį mažinantis gydymas gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką. Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistus:

   • širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio);

   • žinomai didinančių širdies ritmo sutrikimų riziką [pvz., metadono (vartojamo skausmui malšinti ir kaip vieną iš priklausomybės nuo narkotinių medžiagų detoksikacijos priemonių), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių vaistų (vartojamų sunkioms psichikos ligoms gydyti)].

    

   Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kuriuos iš anksčiau išvardytų vaistų.

    

   Abiraterone Olpha vartojimas su maistu

   Šio vaisto negalima vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Vaisto vartojimas“). Abiraterone Olpha vartojimas su maistu gali sukelti šalutinį poveikį.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Abiraterone Olpha neskirtas vartoti moterims. Šis vaistas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, jei jį vartoja nėščios moterys.

   Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, naudokite prezervatyvą ir kitą veiksmingą kontracepcijos metodą.

   Jeigu turite lytinių santykių su nėščia moterimi, naudokite prezervatyvą tam, kad apsaugotumėte dar negimusį kūdikį.

    

   Abiraterone Olpha 250 mg tabletės:

   Nėščios ar pastoti galinčios moterys turi dėvėti pirštines, jeigu joms reikia liesti ar tvarkyti Abiraterone Olpha.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Nepanašu, kad šis vaistas turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus.

    

   Abiraterone Olpha sudėtyje yra laktozės ir natrio Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Šio vaisto keturių 250 mg plėvele dengtų tablečių dozėje yra 23,2 mg natrio (pagrindinė valgomosios druskos sudedamoji dalis), o dviejų 500 mg plėvele dengtų tablečių dozėje yra 23 mg natrio. Tai atitinka 1,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

    

3. Kaip vartoti Abiraterone Olpha

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Kiek vartoti

   Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (keturios tabletės) vieną kartą per parą.

   Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg (dvi tabletės) vieną kartą per parą.

    

   Vaisto vartojimas

   • Vartokite šį vaistą per burną.

   • Nevartokite Abiraterone Olpha su maistu. Abiraterone Olpha vartojant su maistu, į organizmą gali absorbuotis daugiau vaisto nei jo reikia ir dėl to gali atsirasti šalutinių poveikių.

   • Vartokite Abiraterone Olpha tablečių kaip vienkartinę dozę kartą per parą nevalgius. Abiraterone Olpha reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir negalima valgyti mažiausiai vieną valandą po Abiraterone Olpha pavartojimo (žr. 2 skyrių „Abiraterone Olpha vartojimas su maistu“).

   • Nurykite tabletes nekramtę, užsigerdami vandeniu.

   • Tablečių nelaužykite.

   • Abiraterone Olpha yra vartojamas kartu su vaistu, vadinamu prednizonu arba prednizolonu. Prednizoną arba prednizoloną vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

   • Prednizoną arba prednizoloną turite vartoti kasdien tol, kol vartojate Abiraterone Olpha.

   • Jeigu Jums yra būklė, kai reikia skubios medicininės pagalbos, gali reikėti keisti vartojamą prednizono ir prednizolono dozę. Gydytojas nurodys, ar Jums reikia keisti vartojamą prednizono arba prednizolono dozę. Nenustokite vartoti prednizono arba prednizolono, nebent taip nurodytų gydytojas.

    

   Gydytojas Jums taip pat gali skirti kitų vaistų, kai vartosite Abiraterone Olpha ir prednizoną ar prednizoloną.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Abiraterone Olpha dozę

   Pavartojus per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsiant vykite į ligoninę.

   Pamiršus pavartoti Abiraterone Olpha

   Pamiršę pavartoti Abiraterone Olpha ar prednizoną arba prednizoloną, kitą dieną vartokite įprastinę dozę.

   Pamiršę pavartoti Abiraterone Olpha ar prednizoną arba prednizoloną daugiau nei vieną dieną, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

    

   Nustojus vartoti Abiraterone Olpha

   Nenustokite vartoti Abiraterone Olpha ar prednizono ar prednizolono, nebent taip nurodytų gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nustokite vartoti Abiraterone Olpha ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote, kad Jums pasireiškė:

   • raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimai ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos). Tai gali būti mažo kalio kiekio kraujyje požymiai.

   Kiti šalutinis poveikiai

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   Skysčio sankaupa kojose ar pėdose, mažas kalio kiekis kraujyje, padidėję kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, didelis kraujospūdis, šlapimo takų infekcija, viduriavimas.

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   Didelis riebalų kiekis kraujyje, krūtinės skausmas, nereguliarus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas), širdies nepakankamumas, dažnas širdies plakimas, sunkios infekcijos, vadinamos sepsiu, kaulų lūžiai, nevirškinimas, kraujas šlapime, išbėrimas.

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   Antinksčių veiklos problemos (susijusios su druskos ir vandens problemomis), nenormalus širdies ritmas (aritmija), raumenų silpnumas ir (arba) raumenų skausmas.

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   Plaučių sudirginimas (taip pat vadinamas alerginiu alveolitu). Kepenų funkcijos nepakankamumas (taip pat vadinamas ūminiu kepenų nepakankamumu).

   Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

   Miokardo infarktas, elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas) ir sunkios alerginės reakcijos, kai sunku nuryti arba kvėpuoti, patinsta veidas, lūpos, liežuvis arba ryklė (gerklė) arba atsiranda niežėjimą sukeliantis išbėrimas.

    

   Prostatos vėžiu sergantiems vyrams gali pasireikšti kaulų audinio praradimas. Abiraterone Olpha vartojimas kartu su prednizonu arba prednizolonu gali padidinti kaulų audinio praradimą.

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Abiraterone Olpha

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Abiraterone Olpha 250 mg tabletės: šiam vaistui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Abiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės: šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Abiraterone Olpha sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg abiraterono acetato.

   • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „Abiraterone Olpha“ sudėtyje yra laktozės ir natrio).

    

   • Veiklioji medžiaga yra abiraterono acetatas. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg abiraterono acetato.

   • Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „Abiraterone Olpha“ sudėtyje yra laktozės ir natrio). Tabletės plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), raudonojo geležies oksido (E172), skiepytojo makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimero, talko ir titano dioksido (E171).

   Abiraterone Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Abiraterone Olpha yra baltos arba beveik baltos, ovalios, abipus išgaubtos, nedengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „250“, o kita pusė lygi.

    

   Tabletės tiekiamos 100 ml HDPE buteliukuose su polipropileniniu vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir integruotusausikliu. Viename buteliuke yra 120 tablečių. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.

    

   Abiraterone Olpha yra violetinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „500“, o kita pusė lygi.

   Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registrutojas

   Olpha AS,

   Rupnicu iela 5,

   Olaine, Olaines novads, LV-2114,

   Latvija

    

   Gamintojas

   Haupt Pharma Münster GmbH,

   Schleebrüggenkamp 15,

   , Münster,

   Vokietija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais:

   Danija	Abirateron Olpha
   Čekija	Abiraterone Olpha
   Estija	Abiraterone Olpha
   Prancūzija	Abiraterone Olpha 250 mg compriméAbiraterone Olpha 500 mg comprimé pelliculé
   Italija	Abiraterone Olpha
   Latvija	Abiraterone Olpha 250 mg tabletesAbiraterone Olpha 500 mg apvalkotās tabletes
   Lietuva	Abiraterone Olpha 250 mg tabletėsAbiraterone Olpha 500 mg plėvele dengtos tabletės
   Lenkija	Abiraterone Olpha
   Slovakija	Abiraterone Olpha 250 mg tabletyAbiraterone Olpha 500 mg filmom obalené tablety
   Ispanija	Abiraterona Olpha 250 mg comprimidos EFGAbiraterona Olpha 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-19.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.