Pakuotės lapelis: informacija pacientui

AKTIPROL 50 mg tabletės

AKTIPROL 200 mg tabletės

AKTIPROL 400 mg tabletės

amisulpridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AKTIPROL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AKTIPROL
3. Kaip vartoti AKTIPROL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AKTIPROL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AKTIPROL ir kam jis vartojamas

AKTIPROL yra vaistas, vartojamas nuo psichikos sutrikimų (antipsichozinis vaistas). Jis mažina tam tikros smegenų srities aktyvumą, kuris yra svarbus psichikos sutrikimų simptomams.

AKTIPROL vartojamas ligai, vadinamai šizofrenija, gydyti.

Visada laikykitės savo gydytojo nurodymų.

2. Kas žinotina prieš vartojant AKTIPROL

AKTIPROL vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra hipofizės navikas arba sergate krūties vėžiu;
• jeigu Jums yra antinksčių navikas (feochromocitoma);
• jeigu esate vaikas ir Jūsų lytinis brendimas dar nepasibaigęs;
• jeigu Jums yra reta paveldima širdies liga, pasireiškianti retu širdies ritmu ir nereguliariu širdies plakimu (QT pailgėjimo sindromas);
• jeigu esate žindyvė;
• jeigu vartojate kitų vaistų:
  • kurie vartojami nuo Parkinsono ligos (levodopos);
  • kurie gali pailginti QT intervalą;
  • kurie veikia širdies ritmą (sukelia torsade de pointes), pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių vaistų (pvz., chinidino, dizopiramido), III klasės antiaritminių vaistų (pvz., amjodarono, sotalolio) arba kitų vaistų (pvz., bepridilio, cisaprido, sultoprido, tioridazino, metadono, į veną vartojamo eritromicino, į veną vartojamo vinkamino, halofantrino, pentamidino, sparfloksacino).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AKTIPROL, arba nedelsdami pasakykite gydytojui, jei:

• Jūs karščiuojate, jaučiate raumenų sustingimą, yra sutrikusi sąmonė ir stipriai prakaituojate. Tai gali būti mirtina ir reikalauja skubios medicininės pagalbos;
• gydymo metu Jums pasireiškia raumenų sąstingis arba raumenų nykimas, lydimas raumenų skausmo (rabdomiolizė), ir jei kraujyje padidėja raumenų fermento kreatinfosfokinazės (KFK) kiekis bei pasireiškia sąmonės sutrikimas, lydimas nepaaiškinamo karščiavimo. Nedelsdami nutraukite gydymą ir tuoj pat kreipkitės į gydytoją, nes tai gali kelti pavojų gyvybei;
• Jums yra Parkinsono liga;
• kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių yra reta paveldima širdies liga, pasireiškianti retu širdies ritmu ir nereguliariu širdies plakimu (ilgo QT intervalo sindromas);
• Jums yra širdies liga arba kraujo giminaičiams kada nors buvo širdies problemų;
• šį vaistą vartoja demencija sergantys vyresnio amžiaus pacientai, nes jiems gali būti didesnė šalutinio poveikio, įskaitant insultą, rizika;
• Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių yra buvę kraujo krešulių (trombozė), kadangi tokie, kaip šis vaistai yra susiję su kraujo krešulių (trombų) formavimusi;
• Jūs arba bet kuris Jūsų kraujo giminaitis sirgo krūties vėžiu;
• Jums yra labai padidėjęs prolaktino kiekis arba pakitęs regėjimo laukas ir galvos skausmas (hipofizės navikas);
• Jūs sergate cukriniu diabetu ar buvote įspėtas, kad Jums yra rizika susirgti diabetu;
• Jums yra epilepsija ar kada nors buvo traukulių;
• Jums yra inkstų sutrikimų;
• Jūs esate senyvo amžiaus;
• Jums pasireiškė nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas arba akių ar odos pageltimas, kadangi buvo gauta pranešimų apie sunkius kepenų sutrikimus vartojant amisulprido;
• patiriate bendrąjį silpnumą, esate linkęs į uždegimą, ypač migdolinių liaukų uždegimą ir karščiavimą (infekcijas), kadangi yra mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė).

Kiti vaistai ir AKTIPROL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite AKTIPROL kartu su vaistais, kurie gali paveikti širdį (pailginti QT intervalą arba sukelti torsade de pointes):

• vaistais, vartojamais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, dizopiramidu, amjodaronu ir sotaloliu);
• tam tikrų rūšių antibiotikais (pvz., į veną vartojamu eritromicinu, sparfloksacinu);
• kitais vaistais, tokiais kaip: bepridilis, cisapridas, sultopridas, tioridazinas, metadonas, į veną vartojamas vinkaminas, halofantrinas, pentamidinas;
• Parkinsono ligai gydyti vartojamais vaistais (pvz., levodopa, bromokriptinu, ropirinolu).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio (diltiazemo, verapamilio, guanfacino, beta adrenoreceptorių blokatorių, tokių, kaip metoprololis);
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų (digoksino);
• vaistų, vartojamų nuo migrenos ir karščio pylimų (klonidino);
• tam tikrų rūšių diuretikų (vaistų, padedančių sumažinti skysčių kaupimąsi organizme, nes skatina šlapinimąsi);
• vaistų, vartojamų nuo vidurių užkietėjimo (natrio pikosulfato, bisakodilio);
• vaistų, vartojamų grybelinei infekcijai gydyti (į veną vartojamo amfotericino B);
• vaistų nuo artrito ar jungiamojo audinio ligų (kortikosteroidų, pvz., prednizolono);
• vaistų, vartojamų nepakankamos hormonų gamybos antinksčiuose būklei diagnozuoti (tetrakozaktidų);
• kitų vaistų, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti (pvz., pimozido, haloperidolio, ličio, klozapino) ar antidepresantų (imipramino);
• skausmą malšinančių vaistų (pvz., morfino, oksikodono, tramadolio);
• antihistamininių vaistų, kurie sukelia mieguistumą (raminamųjų antihistamininių vaistų);
• raminamųjų vaistų (vaistų, vartojamų žmogui nuraminti arba sumažinti nerimą);
• vaistų, kurie padeda užmigti operacijos metu (anestetikų);
• vaistų, vartojamų baimei ir nerimui gydyti (benzodiazepinų);
• vaistų nuo epilepsijos (fenobarbitalio);
• vaistų nuo kosulio.

AKTIPROL vartojimas su alkoholiu

Negerkite alkoholio kol vartojate AKTIPROL. Jis sustiprina raminamąjį vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Amisulprido nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu bei vaisingoms moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.

Motinų, kurios paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo AKTIPROL, naujagimiams gali pasireikšti šie simptomai:

• drebulys, raumenų sąstingis;
• silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimai;
• maitinimosi pasunkėjimas.

Jei Jūsų kūdikiui pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, Jums gali tekti kreiptis į gydytoją.

Gydymo amisulpridu metu maitinti krūtimi negalima. Pasitarkite su gydytoju, kaip geriausia maitinti kūdikį, jei vartojate amisulpridą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo šiuo vaistu metu Jūs galite jaustis mažiau budrus, mieguistas, apsnūdęs ir neaiškiai matyti. Jeigu tai atsitinka, nevairuokite ir nesinaudokite jokiomis staklėmis ar mechanizmais.

AKTIPROL sudėtyje yra laktozės

AKTIPROL sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

AKTIPROL sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti AKTIPROL

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems

Jūsų gydytojas priderins dozę pagal Jūsų individualią reakciją.

Rekomenduojama dozė gali būti 50-300 mg per parą arba 400-800 mg per parą, atsižvelgiant į Jūsų simptomus. Atskirais atvejais paros dozė gali būti padidinta iki 1200 mg per parą.

Jeigu per parą vartojate daugiau kaip 400 mg, dozę reikia padalyti į dvi dalis.

Vartojimo nurodymai

Nurykite AKTIPROL gausiai užsigeriant vandeniu, prieš valgį.

AKTIPROL 200 mg ir AKTIPROL 400 mg: vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

AKTIPROL neskiriama lytiškai nesubrendusiems vaikams.

Amisulprido vartojimas nuo lytinio subrendimo iki 18 metų nerekomenduojamas, kadangi duomenys yra riboti.

Vartojimas senyviems pacientams

Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę. Turite laikytis gydytojo nurodymų.

Vartojimas pacientams, kuriems yra kepenų nepakankamumas

Dozę mažinti nebūtina.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Jeigu Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Turite laikytis gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę AKTIPROL dozę

Jeigu tablečių suvartojote daugiau, negu reikia, kreipkitės į gydytoją ar skubiai vykite į artimiausią ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakelį.

Perdozavimo simptomai gali būti apsnūdimas, mieguistumas, nevalingi rangomieji judesiai, svaigulys, apalpimas (dėl mažo kraujospūdžio) ir koma.

Pamiršus pavartoti AKTIPROL

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite įprastinę dozę.

Nustojus vartoti AKTIPROL

Gydymą galite nutraukti arba sustabdyti tik suderinę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei atsiranda šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Ūminė distonija (nevalingas raumenų susitraukimas), spazminė kreivakaklystė (kaklo raumenys susitraukia nevalingai, todėl galva sukasi arba pasisuka į vieną pusę), okulogirinės krizės (spazminiai akių obuolių judesiai į fiksuotą padėtį, dažniausiai į viršų), trizmas (burnos atidarymo apribojimas dėl raumenų spazmo). Gydant antiparkinsoniniu preparatu ir nenutraukus amisulprido vartojimo, tai yra grįžtamas reikšinys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Alerginės reakcijos, tokios kaip odos bėrimas, niežulys ar patinimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimai, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
• Traukuliai (epilepsijos priepuolis).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kraujo krešuliai venose, ypač kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu), kurie gali per kraujagysles patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
• Neįprastas širdies ritmas, labai greitas širdies plakimas arba krūtinės skausmas, galintis sukelti infarktą arba gyvybei pavojingą širdies sutrikimą.
• Agranulocitozė, būklė, susijusi su sunkia ir pavojinga maža neutrofilų koncentracija kraujyje (neutropenija). Šia būkle sergantiems žmonėms yra labai didelė sunkios infekcijos rizika. Tai gali būti gyvybei pavojinga būklė, kurią reikia skubiai diagnozuoti ir gydyti.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Aukšta temperatūra, prakaitavimas, raumenų sąstingis, greitas širdies plakimas, greitas kvėpavimas ir sumišimas, mieguistumas ar susijaudinimas. Tai gali būti sunkaus, bet reto šalutinio poveikio, vadinamo „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“, simptomai.
• Raumenų skausmas dėl raumens irimo (rabdomiolizė).

Taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Drebulys, raumenų sustingimas ar spazmas, lėti judesiai, padidėjęs seilėtekis ar nesugebėjimas išbūti ramiai, kurie paprastai sumažėja, jei gydytojas sumažina amisulprido dozę arba paskiria papildomo vaisto.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Miego sutrikimai (nemiga).
• Nerimas.
• Susijaudinimas (nerimastingi judesiai).
• Orgazmo sutrikimai.
• Mieguistumo arba apsnūdimo pojūtis.
• Vidurių užkietėjimas.
• Pykinimas.
• Vėmimas.
• Burnos džiūvimas.
• Kūno svorio padidėjimas.
• Hiperprolaktinemija (būklė, kuriai būdingas neįprastai didelis prolaktino kiekis kraujyje).
• Galaktorėja (pieno išsiskyrimas iš krūties, nesusijęs su nėštumu ar žindymu).
• Menstruacijų problemos, pvz., dingusios mėnesinės.
• Krūtų padidėjimas vyrams.
• Mastodinija (krūtų skausmas).
• Sunkumai norint pasiekti ar išlaikyti erekciją arba ejakuliaciją.
• Mažas kraujospūdis.
• Neryškus matymas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas). Pasireiškia bendru silpnumu, polinkiu į infekcijas ir gerklės skausmu. Jei karščiuojate, kreipkitės į gydytoją.
• Neutropenija (būklė, kai baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais, kiekis yra neįprastai mažas). Pasireiškia bendru silpnumu, polinkiu į infekcijas ir gerklės skausmu. Jei karščiuojate, kreipkitės į gydytoją.
• Sumišimas.
• Judesiai, kurių negalite kontroliuoti, dažniausiai rankų, kojų, veido ar liežuvio.
• Lėtas širdies ritmas.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Nosies gleivinės patinimas ar užgulimas.
• Atsitiktinis maisto ar skrandžio turinio įkvėpimas su pneumonijos (plaučių infekcijos) rizika (daugiausia kartu su kitais vaistais, priklausančiais grupei, vadinamai CNS slopinančiais vaistais, ir vadinamaisiais antipsichotikais, vaistais nuo psichikos ir mąstymo sutrikimų).
• Osteopenija (kaulų masės mažėjimas)
• Osteoporozė (kaulų retėjimas).
• Šlapimo susilaikymas šlapimo pūslėje.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
• Padidėjęs riebalų, trigliceridų, kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija).
• Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (hipercholesterolemija)
• Padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
• Kepenų audinio pažeidimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Gerybinis posmegeninės liaukos (hipofizės) navikas.
• Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
• Simptomų visuma, vadinama netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (pasireiškia vandens susilaikymu ir patinimu).
• Angioneurozinė edema (patinimas po oda, o ne jos paviršiuje). Tai gali išsivystyti į sunkų šalutinį poveikį. Jei patinsta veidas, lūpos ir liežuvis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo amisulprido, gali pasireikšti staigaus nutraukimo sindromas.
• Neramių kojų sindromas (nemalonus pojūtis kojose, kuris laikinai palengvėja judant, o dienos pabaigoje simptomai pasunkėja).
• Padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletiniams spinduliams.
• Kritimai dėl sutrikusios pusiausvyros, galintys sukelti lūžius.
• Padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis (kraujo tyrimas, rodantis raumenų pažeidimą).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AKTIPROL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AKTIPROL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra amisulpridas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg, 200 mg arba 400 mg amisulprido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė E5, mikrokristalinė celiuliozė PH-101, magnio stearatas.

AKTIPROL išvaizda ir kiekis pakuotėje

AKTIPROL 50 mg tabletės: baltos, apvalios, plokščios, 7 mm skersmens tabletės.

AKTIPROL 200 mg tabletės: baltos, apvalios, plokščios, 11,5 mm skersmens tabletės su vagele vienoje pusėje. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

AKTIPROL 400 mg tabletės: baltos, abipus išgaubtos, kapsulės formos, 19 x 10 mm dydžio tabletės su vagele abiejose pusėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

PVC/PVDC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kurių kiekvienoje yra 30, 60 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

arba

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios,

Industrial Area,

4101 Limassol,

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-20.

 Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.