Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Alunbrig 30 mg plėvele dengtos tabletės

Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės

Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės

brigatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. 

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alunbrig
3. Kaip vartoti Alunbrig
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alunbrig
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. 1.  Kas yra Alunbrig ir kam jis vartojamas

Alunbrig sudėtyje yra veikliosios medžiagos brigatinibo, tam tikros rūšies vaistų nuo vėžio, vadinamo kinazės inhibitoriumi. Alunbrig vartojamas suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydyti. Jis skiriamas pacientams, kurių plaučių vėžys susijęs su nenormalia geno forma, vadinama anaplazinės limfomos kinaze (ALK).

Kaip veikia Alunbrig 

Nenormalus genas gamina baltymą, vadinamą kinaze, kuris stimuliuoja vėžio ląstelių augimą. Alunbrig blokuoja šio baltymo poveikį ir taip sulėtina vėžio augimą ir plitimą.

1. 2.  Kas žinotina prieš vartojant Alunbrig

Alunbrig vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija brigatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Alunbrig arba gydymo metu, jeigu Jums yra:

• plaučių arba kvėpavimo sutrikimų

Plaučių sutrikimai, kai kurie jų gali būti sunkūs, yra dažnesni per pirmąsias 7 gydymo paras. Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio simptomus. Pasakykite gydytojui apie be kokius naujus ar pasunkėjusius simptomus, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dusulį, skausmą krūtinėje, kosulį ir karščiavimą.

• aukštas kraujo spaudimas
• lėtas širdies plakimas (bradikardija)
• regėjimo sutrikimų

Informuokite savo gydytoją apie bet kokius regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius gydymo metu, tokius kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeliamą akių skausmą

• raumenų sutrikimų

Praneškite gydytojui apie bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, suglebimą ar silpnumą.

• kasos sutrikimų

Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda viršutinę pilvo dalį, įskaitant pilvo skausmą, kuris stiprėja valgant ir gali plisti į nugarą, svorio mažėjimą ar pykinimą.

• kepenų sutrikimų

Pasakykite gydytojui, jei Jums skauda dešinę pilvo sritį, pagelto oda ar akių baltymai arba patamsėjo šlapimas.

• didelis cukraus kiekis kraujyje
• jautrumas saulės šviesai

Gydymo metu ir bent 5 dienas po paskutinės dozės vartojimo leiskite mažiau laiko saulėje. Būdami saulėje dėvėkite skrybėlę, apsauginius drabužius, plataus spektro ultravioletinių spindulių A (UVA) ir (arba) ultravioletinių spindulių B (UVB) apsauginį kremą nuo saulės ir lūpų balzamą, kurių apsaugos nuo saulės faktorius (SPF) yra ne mažesnis kaip 30. Tai padės apsisaugoti nuo galimo nudegimo saulėje.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra inkstų problemų arba Jums atliekamos dializės. Inkstų sutrikimų simptomai gali būti pykinimas, šlapimo kiekio ar šlapinimosi dažnio pokyčiai, nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai (žr. 4 skyrių).

Jūsų gydytojui gali prireikti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui sustabdyti Alunbrig vartojimą. Taip pat žr. 4 skyriaus pradžią.

Vaikams ir paaugliams

Alunbrig poveikis vaikams ar paaugliams netirtas. Gydymas Alunbrig nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų asmenims.

Kiti vaistai ir Alunbrig

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardyti vaistai gali paveikti arba būti paveikti Alunbrig:

• ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas: vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti;
• indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras, sakvinaviras: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
• klaritromicinas, telitromicinas, troleandomicinas: vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti;
• nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
• jonažolė: vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti;
• karbamazepinas: vaistas, vartojamas epilepsijai, euforijos / depresijos epizodams ir tam tikros rūšies skausmui gydyti;
• fenobarbitalis, fenitoinas: vaistai, vartojami epilepsijai gydyti;
• rifabutinas, rifampicinas: vaistai, vartojami tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcijoms gydyti;
• digoksinas: vaistas, vartojamas širdies ligoms gydyti;
• dabigatranas: vaistas, vartojamas kraujo krešėjimui slopinti;
• kolchicinas: vaistas, vartojamas podagrai gydyti;
• pravastatinas, rozuvastatinas: vaistai, vartojami cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti;
• metotreksatas: vaistas, vartojamas sunkiam sąnarių uždegimui, vėžiui ir odos ligai psoriazei gydyti;
• sulfasalazinas: vaistas, vartojamas sunkiam žarnų uždegimui ir reumatoidiniam artritui gydyti;
• efavirenzas, etravirinas: vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti;
• modafinilis: vaistas, vartojamas narkolepsijai gydyti;
• bozentanas: vaistas, vartojamas plaučių hipertenzijai gydyti;
• nafcilinas: vaistas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti;
• alfentanilis, fentanilis: vaistai, vartojami skausmui gydyti;
• chinidinas: vaistas, vartojamas nereguliariam širdies ritmui gydyti;
• ciklosporinas, sirolimuzas, takrolimuzas: vaistai, vartojami imuninei sistemai slopinti.

Alunbrig vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu venkite greipfrutų produktų, nes jie gali keisti brigatinibo kiekį Jūsų organizme.

Nėštumas

Alunbrig nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent jo nauda nusveria riziką kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Alunbrig gydomos vaisingo amžiaus moterys turi vengti pastoti. Gydymo Alunbrig metu ir 4 mėnesius po jo nutraukimo reikia naudoti veiksmingas nehormoninės kontracepcijos priemones. Dėl Jums tinkamo kontracepcijos metodo pasitarkite su savo gydytoju.

Žindymas

Gydymo Alunbrig metu nežindykite. Nežinoma, ar brigatinibas patenka į motinos pieną ir ar galėtų pakenkti kūdikiui.

Vaisingumas

Alunbrig gydomiems vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu bei naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir 3 mėnesius po jo nutraukimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alunbrig gali sukelti regėjimo sutrikimus, galvos svaigimą ar nuovargį. Jei tokie požymiai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Alunbrig sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Alunbrig sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. 3.  Kaip vartoti Alunbrig

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra

Viena 90 mg tabletė vieną kartą per parą pirmąsias 7 gydymo paras; po to viena 180 mg tabletė vieną kartą per parą. Nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydytojas gali koreguoti dozę pagal Jūsų poreikius, todėl gali prireikti vartoti 30 mg tablečių, kad būtų gauta nauja rekomenduojama dozė.

Gydymo pradžiai skirta pakuotė

Jūsų gydymo Alunbrig pradžioje Jūsų gydytojas gali skirti gydymo pradžiai skirtą pakuotę. Kad būtų lengviau pradėti gydymą, kiekvieną gydymo pradžiai skirtą pakuotę sudaro išorinė pakuotė su dviem vidinėmis pakuotėmis, kuriose yra:

• 7 Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės,
• 21 Alunbrig 180 mg plėvele dengta tabletė.

Reikiama dozė yra atspausdinta ant gydymo pradžiai skirtos pakuotės.

Vartojimo metodas

• Alunbrig vartokite vieną kartą per parą tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
• Tabletes nurykite sveikas, užsigerdami stikline vandens. Tablečių negalima traiškyti ar tirpinti.
• Tabletes galima vartoti su maistu arba nevalgius.
• Jei išgėrę Alunbrig vėmėte, daugiau tablečių negerkite, kol ateis įprastas laikas gerti kitą dozę.

Negalima nuryti buteliuke esančios sausiklio talpyklės.

Ką daryti pavartojus per didelę Alunbrig dozę?

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei rekomenduota, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti Alunbrig

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.

Nustojus vartoti Alunbrig

Nekeiskite vartoti Alunbrig, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. 4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

•  aukštas kraujo spaudimas

Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda galvos skausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, krūtinės skausmas ar dusulys.

• regėjimo sutrikimai

Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai kaip: šviesos blyksčių matymas, matymas lyg per miglą, šviesos sukeltas skausmas. Jūsų gydytojas gali nutraukti gydymą Alunbrig ir nukreipti Jus pas oftalmologą.

• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujo tyrime – gali reikšti raumenų pažeidimą, pvz., širdies. Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet koks nepaaiškinamas raumenų skausmas, suglebimas ar silpnumas.
• padidėjęs amilazės ar lipazės aktyvumas kraujo tyrime – gali reikšti kasos uždegimą. Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia skausmas viršutinėje pilvo dalyje, įskaitant pilvo skausmą, kuris stiprėja valgant ir gali pereiti į nugarą, svorio sumažėjimas ar pykinimas.
• padidėjęs kepenų fermentų (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės) aktyvumas kraujo tyrime – gali reikšti kepenų ląstelių pažeidimą. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia skausmas dešinėje skrandžio srities pusėje, odos arba akių baltymų pageltimas ar tamsus šlapimas.
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje

Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate stiprų troškulį, poreikį šlapintis daugiau nei įprastai, stiprų alkį, skrandžio skausmą, silpnumą ar nuovargį arba sumišimą.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• plaučių uždegimas

Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda naujų ar pablogėja esami plaučių ar kvėpavimo sutrikimai, įskaitant krūtinės skausmą, kosulį ir karščiavimą, ypač per pirmąją Alunbrig vartojimo savaitę, nes tai gali būti rimtų plaučių sutrikimų požymis.

• retas širdies plakimas

Pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia krūtinės skausmas ar diskomfortas, širdies plakimo pasikeitimai, galvos svaigimas, svaigulys ar alpimas.

• jautrumas saulės šviesai

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia bet kokia odos reakcija. Taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus ir nuolatinis pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų (pankreatitas).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų šalutinių poveikių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• plaučių infekcija (plaučių uždegimas);
• į peršalimą panašūs simptomai (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);
• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija) kraujo tyrimuose;
• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų neutrofilais ir limfocitais, skaičius kraujo tyrime;
• pailgėjęs kraujo krešėjimo laikas matomas iš dalinio aktyvinto tromboplastino laiko tyrimo;
• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį kiekį kraujyje:
  • insulino,
  • kalcio;
• kraujo tyrimai gali rodyti sumažėjusį kiekį kraujyje:
  • fosforo,
  • magnio,
  • natrio,
  • kalio;
• sumažėjęs apetitas;
• galvos skausmas;
• simptomai, tokie kaip nutirpimas, dilgčiojimas, šleikštulys, rankų ar kojų silpnumas arba skausmas (periferinė neuropatija);
• galvos svaigimas;
• kosulys;
• dusulys;
• viduriavimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos ir lūpų uždegimas (stomatitas);
• padidėjęs fermento šarminės fosfatazės kiekis kraujo tyrimuose – tai gali rodyti organų sutrikimus ar sužeidimus;
• išbėrimas;
• odos niežėjimas;
• sąnarių ar raumenų skausmas (įskaitant raumenų spazmus);
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujo tyrimuose – tai gali reikšti susilpnėjusią inkstų funkciją;
• nuovargis;
• audinių patinimas, kurį sukelia skysčių perteklius;
• karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• kraujo tyrimu nustatytas mažas kraujo plokštelių skaičius, dėl kurio gali padidėti kraujavimo ir mėlynių rizika;
• miego sutrikimas (nemiga);
• atminties sutrikimas;
• pakitęs skonio pojūtis;
• nenormalus širdies elektrinis aktyvumas (elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas);
• greitas širdies plakimas (tachikardija);
• juntamas širdies plakimas (palpitacijos);
• burnos sausumas;
• nevirškinimas;
• pilvo pūtimas;
• padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujo tyrimuose – tai gali rodyti audinių irimą;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujo tyrimuose;
• sausa oda;
• raumenų ir kaulų skausmas krūtinės srityje;
• rankų ir kojų skausmas;
• raumenų ir sąnarių sąstingis;
• krūtinės skausmas ir diskomfortas;
• skausmas;
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujo tyrimuose;
• svorio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. 5.  Kaip laikyti Alunbrig

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ar lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. 6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Alunbrig sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra brigatinibas.

Kiekvienoje 30 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg brigatinibo. Kiekvienoje 90 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg brigatinibo. Kiekvienoje 180 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 180 mg brigatinibo.

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidrofobinis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis, polivinilo alkoholis ir titano dioksidas (taip pat žr. 2 skyrių „Alunbrig sudėtyje yra laktozės“ ir „Alunbrig sudėtyje yra natrio“).

Alunbrig išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alunbrig plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios (90 mg ir 180 mg) arba apvalios (30 mg). Jos yra išgaubtos viršutinėje ir apatinėje pusėje.

Alunbrig 30 mg:

• Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra 30 mg brigatinibo.
• Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 7 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „U3“, o kita pusė lygi.

Alunbrig 90 mg:

• Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg brigatinibo.
• Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 15 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U7“, o kita pusė lygi.

Alunbrig 180 mg:

• Kiekvienoje 180 mg tabletėje yra 180 mg brigatinibo.
• Plėvele dengtos tabletės yra maždaug 19 mm ilgio, vienoje jų pusėje įspausta „U13“, o kita pusė lygi.

Alunbrig yra tiekiamas plastikinės folijos juostelėse (lizdinėse plokštelėse), supakuotose į kartono dėžutes, kuriose yra:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 arba 112 plėvele dengtų tablečių;
• Alunbrig 90 mg: 7 arba 28 plėvele dengtos tabletės;
• Alunbrig 180 mg: 28 plėvele dengtos tabletės.

Alunbrig yra tiekiamas plastikiniuose buteliuose su vaikų sunkiai atidaromais užsukamaisiais dangteliais. Kiekviename buteliuke yra viena talpyklė sausiklio ir kiekvienas buteliukas supakuotas į kartono dėžutę, kurioje yra:

• Alunbrig 30 mg: 60 arba 120 plėvele dengtų tablečių;
• Alunbrig 90 mg: 7 arba 30 plėvele dengtų tablečių;
• Alunbrig 180 mg: 30 plėvele dengtų tablečių.

Sausiklio talpyklę reikia laikyti buteliuke.

Alunbrig yra tiekiamas gydymo pradžiai skirtoje pakuotėje. Kiekvienoje pakuotėje yra išorinė kartono dėžutė su dviem vidinėmis kartono dėžutėmis, kuriose yra:

• Alunbrig 90 mg plėvele dengtos tabletės

1 plastikinės folijos juostelė (lizdinė plokštelė), kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės

• Alunbrig 180 mg plėvele dengtos tabletės

3 plastikinės folijos juostelės (lizdinės plokštelės), kuriose yra 21 plėvele dengta tabletė Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Takeda Pharma A/S Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand Danija

Gamintojas

Takeda Austria GmbH St. Peter-StraBe 25

4020 Linz Austrija

Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

Co. Wicklow A98 CD36

Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.