AMINOFILLINA S.A.L.F. 24 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

aminofilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra AMINOFILLINA S.A.L.F. ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant AMINOFILLINA S.A.L.F.
3. Kaip vartoti AMINOFILLINA S.A.L.F.
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti AMINOFILLINA S.A.L.F.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra AMINOFILLINA S.A.L.F. ir kam jis vartojamas

AMINOFILLINA S.A.L.F. yra sisteminio poveikio bronchus plečiantis vaistas.

AMINOFILLINA S.A.L.F. vartojamas kvėpavimo takų spazmo sukelto dusinimo šalinimui sergant bronchine astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga, jei įkvepiamieji β₂ adrenoreceptorių agonistai yra neveiksmingi.

AMINOFILLINA S.A.L.F. neturi būti vartojamas kaip pirmojo pasirinkimo vaistas vaikų astmai gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant AMINOFILLINA S.A.L.F.

AMINOFILLINA S.A.L.F. vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija aminofilinui bei kitiems ksantinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• kūdikiams iki 6 mėn.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AMINOFILLINA S.A.L.F., jeigu yra:

• ūminis kairiojo širdies skilvelio funkcijos nepakankamumas (plaučių pabrinkimas arba širdies astma);
• širdies aritmija arba padidėjęs kraujospūdis (šios ligos gali pasunkėti);
• susilpnėjusi kairiojo širdies arba dešiniojo (plautinė širdis) širdies skilvelio, sutrikusi skydinės liaukos funkcija, užsitęsęs karščiavimas, kepenų liga arba sepsis (šios būklės gali sukelti toksinį vaisto poveikį, nes tokiems pacientams aminofilino šalinimas sumažėja, todėl didėja koncentracija serume);
• sergama krūties liga – mastopatija (ligos simptomai gali pasunkėti);
• sergama arba sirgta skrandžio uždegimu, skrandžio arba žarnyno opa (šių ligų simptomai gali pasunkėti). Be to, vaistas gali sutrikdyti stemplės rauko funkciją ir sukelti refliuksą (skrandžio turinio atpylimą į stemplę);
• neseniai įvykęs miokardo infarktas (ūminiu arba poūmiu ligos laikotarpiu aminofilinas gali sukelti širdies veiklos pablogėjimą);
• gerybinis priešinės liaukos padidėjimas (adenoma). Paciento būklė gali pasunkėti ir staiga susilaikyti šlapimas;
• sergama epilepsija, yra buvę traukulių.

Vaisto vartoti reikia atsargiai, jeigu pacientas senyvas, serga sunkia liga arba jeigu širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija susilpnėjusi.

Šio vaisto reikia vengti vartoti pacientams, sergantiems ūmine porfirija.

Esant nepakankamam rekomenduojamos dozės poveikiui ir nepageidaujamam poveikiui, reikia patikrinti aminofilino koncentraciją plazmoje.

Ūmus karščiavimas

Karščiavimas mažina vaisto išsiskyrimo greitį. Siekiant išvengti intoksikacijos, gali prireikti sumažinti dozę.

Kiti vaistai ir AMINOFILLINA S.A.L.F.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl sąveikos gali stiprėti AMINOFILLINA S.A.L.F. poveikis

Cimetidinas, eritromicinas, troleandomicinas, meksiletinas, ciprofloksacinas, norfloksacinas, verapamilis, diltiazemas, fluvoksaminas, geriamieji estrogeniniai kontraceptikai ir kiti vaistai, alkoholis (etanolis), interferonas alfa, pentoksifilinas, disulfiramas, propafenonas ir taip pat flukonazolas, ketokonazolas, tiabendazolas didina veikliosios vaisto medžiagos koncentraciją plazmoje, todėl gydytojas turės skirti mažesnę AMINOFILLINA S.A.L.F. dozę.

Dėl sąveikos gali silpnėti AMINOFILLINA S.A.L.F. poveikis

Rūkymas, rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis (barbitūratai), fenitoinas, primidonas ir kiti kepenų mikrosominius fermentus stimuliuojantys vaistai skatina vaisto veikliosios medžiagos skaldymą kepenyse, todėl gydytojas skirs didesnę AMINOFILLINA S.A.L.F. dozę.

Kitokios sąveikos formos

AMINOFILLINA S.A.L.F., vartojamas kartu su adenozinu (vaistas sutrikusiam širdies ritmui gydyti), gali susilpninti jo poveikį. AMINOFILLINA S.A.L.F., vartojamas kartu su halotanu (anestetikas), padidina širdies ritmo sutrikimų riziką, o jei kartu su ketaminu (anestetikas) ir galbūt chinolonais (antibakteriniai vaistai) – traukulių riziką.

Jei AMINOFILLINA S.A.L.F. vartojama kartu su kortikosteroidais (uždegimą, pvz., artritą, slopinančiais vaistais), diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), simpatikomimetikais (simpatinę nervų sistemą stimuliuojančiais vaistais), gali sumažėti kalio kiekis kraujyje. AMINOFILLINA S.A.L.F. vartojamas kartu su efedrinu, doksapramu (vaistais kvėpavimo sutrikimams gydyti) stipriau stimuliuoja centrinę nervų sistemą. AMINOFILLINA S.A.L.F. silpnina ličio (vaistas kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti) poveikį.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams

Jei pacientas geria kavos, arbatos, kolos, valgo šokolado, vartoja paracetamolio, nustatant veikliosios vaisto medžiagos koncentraciją plazmoje spektrofotometrijos metodu, tyrimų rezultatai gali būti didesni, negu yra iš tikrųjų.

Pacientams, gydomiems AMINOFILLINA S.A.L.F., nerekomenduojama gerti alkoholio.

AMINOFILLINA S.A.L.F. vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant aminofilino kartu negalima gerti alkoholio, nes gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

Jei maiste yra daug baltymų ir mažai angliavandenių, aminofilino klirensas gali padidėti, tačiau jo koncentracija serume ir veiksmingumas sumažėti. Maistas, kuriame yra mažai baltymų ir daug angliavandenių, sumažina aminofilino klirensą ir padidina jo koncentraciją serume bei veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu vaisto galima vartoti tik tokiu atveju, jei gydytojas nuspręs, kad nauda motinai bus didesnė už pavojų vaisiui.

Žindymo laikotarpis

Tyrimų su žindančiomis kūdikį moterimis neatlikta. Veiklioji vaisto medžiaga išsiskiria su motinos pienu, todėl gali didinti kūdikio, ypač naujagimio, dirglumą ir sukelti kitokį nepageidaujamą poveikį: sujaudinimą, nemigą, tachikardiją, drebulį. Jeigu žindymo metu žindyvei reikia vartoti aminofilino, žindymą rekomenduojama nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

AMINOFILLINA S.A.L.F. gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad vartojant AMINOFILLINA S.A.L.F. gali pasireikšti tokie simptomai kaip galvos svaigimas, hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas).

3. Kaip vartoti AMINOFILLINA S.A.L.F.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

AMINOFILLINA S.A.L.F. skiria tik gydytojas Jums būnant ligoninėje. AMINOFILLINA S.A.L.F. dažniausiai lėtai suleidžiamas į veną. Taip pat galima lėtai infuzuoti į veną. Po to, kai suleidžiama pirmoji dozė, vėliau gali prireikti papildomų dozių. Jums tinkamiausią dozę parinks gydytojas. Be to, gydytojas gali norėti patikrinti Jūsų kraują, kad įsitikintų, jog kraujyje yra pakankamas vaisto kiekis. AMINOFILLINA S.A.L.F. draudžiama skirti naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus.

Ką daryti pavartojus per didelę AMINOFILLINA S.A.L.F. dozę

Kadangi AMINOFILLINA S.A.L.F. skiria sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Jeigu Jums kyla kokių nors abejonių, pasitarkite su gydytoju. Tokiu atveju Jūs būsite gydomas ligoninėje ir Jums bus suteiktas reikiamas gydymas.

Pamiršus pavartoti AMINOFILLINA S.A.L.F.

Šį vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas, todėl tikimybė praleisti dozę yra labai maža. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį yra išvardytas toliau.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pykinimas, apetito pablogėjimas, pilvo skausmas, viduriavimas.
• Galvos skausmas.
• Gali padažnėti širdies susitraukimai, atsirasti dažnas, nereguliarus ir stiprus (juntamas) širdies plakimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Gastroezofaginis refliuksas (rėmuo ir (ar) vėmimas).
• Svaigulys, nerimas, drebulys, nemiga.
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Širdies ritmo sutrikimai.
• Alerginė reakcija (dilgėlinė, odos paraudimas, išbėrimas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Kepenų pažeidimas, storosios žarnos uždegimas.
•  

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti AMINOFILLINA S.A.L.F.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Paruoštas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

AMINOFILLINA S.A.L.F. sudėtis

-        Veiklioji medžiaga yra aminofilinas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 24 mg aminofilino (atitinka 19,2 mg teofilino ir 4,8 mg etilendiamino). Vienoje 10 ml ampulėje yra 240 mg aminofilino (atitinka 192 mg teofilino ir 48 mg etilendiamino). 

-        Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.

AMINOFILLINA S.A.L.F. išvaizda ir kiekis pakuotėje

AMINOFILLINA S.A.L.F. yra skaidrus tirpalas.

Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 I tipo gelsvos spalvos stiklo ampulių po 10 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico

Via Marconi, 2, 24069 Cenate Sotto (BG)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

arba

UAB „Santamed LT“

Kauno r. sav.

Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km.

LT-53290

Liepų g. 9

Lietuva

arba

UAB „Armila“

Molėtų pl. 75

LT-14259 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-17

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo – 2 metai, referencinio – 3 metai; lygiagrečiai importuojamo ampulės gelsvos spalvos, referencinio – bespalvio stiklo.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Bendrieji vartojimo principai

Teofilino terapinis indeksas žemas, todėl dozė kiekvienam pacientui turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę ir kūno svorį. Kadangi į riebalinį audinį teofilino nepatenka, terapinės dozės apskaičiuojamos pagal idealų kūno svorį.

Norint išvengti nepageidaujamo poveikio, vaistinio preparato rekomenduojama leisti lėtai, ne didesniu kaip 25 mg/min (maždaug 1 ml/min) greičiu iki didžiausios 250–500 mg (5 mg/kg) dozės. Jeigu pacientui atsiranda nepageidaujamų reakcijų įvadinės infuzijos metu, tirpalą reikia infuzuoti lėčiau arba 5–10 min nutraukti infuziją.

Gydymo metu reikia stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų ir (jeigu tai įmanoma) tirti teofilino koncentraciją kraujo serume. Teofilino terapinė koncentracija kraujo serume svyruoja nuo 5 iki 20 µg/ml. Esant didesnei nei 20 µg/ml koncentracijai, gali padidėti nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnis.

Dozavimas

Vartojimas pacientams, kurie nevartoja teofilino

Pacientams, kurie nevartoja teofilino preparatų, įvadinės infuzijos metu reikia suleisti aminofilino tirpalo kiekį, kuriame būtų 5 mg/kg kūno svorio teofilino, t. y. maždaug 18 ml injekcinio tirpalo. Injekcinį tirpalą reikia leisti lėtai (ne greičiau kaip 25 mg/min.).

Palaikomoji aminofilino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento būklę, ligos sunkumą bei vaistinio preparato poveikį. Rekomenduojamos palaikomosios dozės skirtingoms pacientų grupėms yra tokios:

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas pacientams, kurie vartoja teofilino

Prieš skiriant teofilino tokiems pacientams, reikėtų nustatyti teofilino koncentraciją serume. Tuomet įsotinamoji dozė parenkama atsižvelgiant į tai, kad kiekviena 0,5 mg/kg teofilino dozė vaistinio preparato koncentraciją serume padidina vidutiniškai 1 mg/ml.

Jeigu teofilino koncentracijos kraujo serume nustatyti negalima, tuomet įsotinamoji dozė nustatoma atsižvelgiant į tai, kad 3,1 mg/kg teofilino dozė didina jo koncentraciją serume vidutiniškai 5 mg/ml.

Palaikomosios dozės skiriamos tokios pačios, kaip aprašyta anksčiau.

Gydymo trukmė: aminofilino nerekomenduojama vartoti ilgiau nei 14 parų.

Suaugusiesiems

Didžiausia vienkartinė aminofilino dozė yra 250 mg; didžiausia paros dozė – 500 mg.

Vaikų populiacija

Didžiausia vienkartinė dozė yra 3 mg/kg kūno svorio.

Senyviems pacientams

Rekomenduojama neviršyti 400 mg dozės per parą.

Vartojimo metodas

AMINOFILLINA S.A.L.F. tirpalo galima lėtai leisti arba infuzuoti į veną. Infuziniam tirpalui paruošti reikia naudoti 50 mg/ml (5 %) gliukozės arba 9 mg/ml (0,9 %) izotoninį tirpalą.