Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Azitromicina Kern Pharma 200 mg/ 5 ml milteliai geriamajai suspensijai

azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje

1. Kas yra Azitromicina Kern Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Azitromicina Kern Pharma

3. Kaip vartoti Azitromicina Kern Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Azitromicina Kern Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azitromicina Kern Pharma ir kam jis vartojamas

   Azitromicina Kern Pharma veiklioji medžiaga azitromicinas priklauso makrolidų grupės antibiotikams. Azitromicinas vartojamas infekcinėms ligoms gydyti, įskaitant:

   • ūminį bakterijų sukeltą prienosinių ančių uždegimą;

   • ūminį bakterijų sukeltą ausies uždegimą;

   • tonzilitą, faringitą;

   • ūminį bakterijų sukeltą lėtinio bronchito paūmėjimą;

   • lengvą arba vidutinio sunkumo plaučių uždegimą;

   • lengvas arba vidutinio sunkumo odos ir minkštųjų audinių infekcines ligas, pvz., folikulitą, celiulitą, rožę;

   • latakų, kuriais teka šlapimas iš šlapimo pūslės (šlaplės), infekcines ligas arba gimdos kaklelio infekcines ligas, kurias sukėlė Chlamidia trachomatis bakterijos.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Azitromicina Kern Pharma

   Azitromicina Kern Pharma vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija azitromicinui arba kitam makrolidui (pvz., eritromicinui arba klaritromicinui), ketolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Azitromicina Kern Pharma:

   • jeigu Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojui gali reikėti stebėti Jūsų kepenų funkciją arba nutraukti gydymą vaistu;

   • jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis (pvz., yra sunkių širdies veiklos sutrikimų, QT intervalo prailgėjimas) arba jeigu vartojate elektrinį širdies aktyvumą keičiančių vaistų, pvz., cisaprido (jis vartojamas žarnyno peristaltikai skatinti) ar hidroksichlorokvino ir chlorokvino (vartojami maliarijai gydyti);

   • jeigu Jūsų širdis plaka retai ar neritmiškai;

   • jeigu yra pakitęs elektrolitų kiekis kraujyje, ypač jeigu yra sumažėjęs kalio ir magnio kiekis;

   • jeigu vartojate kitų vaistų, kurie sukelia nenormalius elektrokardiogramos (EKG) pokyčius (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Azitromicina Kern Pharma“);

   • jeigu vartojate skalsių darinių (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Azitromicina Kern Pharma“). Šie vaistai neturėtų būti vartojami kartu su Azitromicina Kern Pharma;

   • jeigu yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų;

   • jeigu Jums yra myasthenia gravis (lokalizuotas raumenų silpnumas);

   • jeigu sergate nervų (neurologinėmis) arba psichikos (turite psichikos sutrikimų) ligomis.

    

   Gydymo metu nedelsdami praneškite savo gydytojui:

   • jei Jums pasireiškia sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų, pasireiškusių kvėpavimo pasunkėjimu, svaiguliu, veido ar gerklės patinimu, išbėrimu, gumbais ir pūslėmis (kartais sutrikimas gali būti mirtinas). Jeigu pasireiškia tokių simptomų, nedelsdami nutraukite Azitromicina Kern Pharma vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;

   • jeigu gydymo vaistu metu pastebite kepenų funkcijos nepakankamumo požymių (pvz., šlapimas tapo tamsus, žymiai sumažėjo apetitas arba pagelto oda arba akių baltymai). Nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos;

   • jeigu Jums atsiranda viduriavimas, tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo požymis. Skambinkite savo gydytojui, jeigu viduriuojate ir viduriavimas yra vandeningas ar su krauju. Nevartokite jokio vaisto viduriavimui sustabdyti, kol to nenurodė Jūsų gydytojas;

   • jeigu vartojant Azitromicina Kern Pharma jaučiate, kad širdis plaka krūtinėje arba jūsų širdies plakimas nenormalus, svaigsta galva, alpstate ar jaučiate raumenų silpnumą;

   • jeigu atsirado nauja infekcinė liga (tai gali rodyti, kad sparčiai daugėja atsparių organizmų skaičius).

    

   Antibiotikų vartojimas gali sukelti viduriavimą ir tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo požymis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu viduriuojate vandeningu ar kruvinu turiniu. Nevartokite jokio vaisto viduriavimui sustabdyti, kol to nenurodys gydytojas.

    

   Kiti vaistai ir Azitromicina Kern Pharma

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

   Ypač svarbu, kad pasakytumėte gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

   • vaistų, vadinamų skalsių dariniais, pvz., ergotamino ar dihidroergotamino (vaistų migrenai gydyti arba kraujo tėkmei mažinti), kadangi šių vaistų kartu su Azitromicina Kern Pharma vartoti negalima;

   • ciklosporino (vaisto, vartojamo odos ligoms ir reumatiniam artritui gydyti arba po organų persodinimo);

   • atorvastatino (vartojamo dideliam cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

   • cisaprido (vartojamo skrandžio sutrikimams gydyti);

   • teofilino (vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti);

   • varfarino ar kitų vaistų, vartojamų kraujui skystinti;

   • digoksino (vaisto nuo širdies ligų);

   • tam tikrų vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (vadinamųjų antiaritmikų, pvz., chinidino, amjodarono, sotalolio). Šių vaistų vartoti kartu su Azitromicina Kern Pharma nerekomenduojama;

   • zidovudino, efavirenzo, indinaviro, nelfinaviro, didanozino (vaistų nuo ŽIV infekcijos);

   • rifabutino (vaisto nuo ŽIV infekcijos arba tuberkuliozei gydyti);

   • terfenadino (vaisto alergijai gydyti);

   • flukonazolo (vaisto grybelinei infekcijai gydyti);

   • vaistų, vadinamų antacidiniais (skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų). Azitromicina Kern Pharma galima gerti likus mažiausiai vienai valandai iki antacidinio vaisto vartojimo arba praėjus dviem valandoms po to;

   • astemizolo (vaisto alergijai gydyti), aftentanilio (vaisto skausmui malšinti);

   • hidroksichlorokvino ir chlorokvino (vaistų, vartojamų maliarijai gydyti).

    

   Azitromicina Kern Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

   Vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius, kadangi tai neturi įtakos azitromicino pasisavinimui.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

   Šio vaisto nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai aptarta su gydytoju.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jeigu svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų.

    

   Azitromicina Kern Pharma sudėtyje yra sacharozės, natrio, kviečių krakmolo, gliukozės

   5 ml suspensijos yra 3,624 g sacharozės. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams būtina į tai atsižvelgti. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

   Šio vaisto 5 ml paruoštos suspensijos yra 18,7 mg (0,79 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

    

   Šio vaisto sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

    

   Šio vaisto sudėtyje yra gliukozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

    

3. Kaip vartoti Azitromicina Kern Pharma

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg

   Gydymo azitromicinu kursas trunka 3 arba 5 dienas.

   3 dienų kursas: kasdien kartą per dieną vartokite 12,5 ml (500 mg).

   5 dienų kursas:

   • 1ąją dieną vartokite 12,5 ml (500 mg);

   • 2ąją, 3ąją, 4ąją ir 5ąją dienomis vartokite 6,25 ml (250 mg).

    

   Jei gydoma chlamidijų sukelta šlaplės ar gimdos kaklelio infekcinė liga, gydoma 1 dieną.

   1 dienos gydymo kursas: 25 ml (1 000 mg).

    

   Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 45 kg

   Gydymo azitromicinu kursas trunka 3 arba 5 dienas. Kasdien vartojama dozė apskaičiuojama pagal kūno svorį.

    

   3 dienų gydymas
   Kūno svoris	1–3 dienos
   10 kg	2,5 ml (100 mg)
   12 kg	3 ml (120 mg)
   14 kg	3,5 ml (140 mg)
   16 kg	4 ml (160 mg)
   1725 kg	5 ml (200 mg)
   2635 kg	7,5 ml (300 mg)
   3645 kg	10 ml (400 mg)
   >45 kg	12,5 ml (500 mg)

   
   

   5 dienų gydymas
   Kūno svoris	1oji diena	2–5 dienos
   10 kg	2,5 ml (100 mg)	1,25 ml (50 mg)
   12 kg	3 ml (120 mg)	1,5 ml (60 mg)
   14 kg	3,5 ml (140 mg)	1,75 ml (70 mg)
   16 kg	4 ml (160 mg)	2 ml (80 mg)
   1725 kg	5 ml (200 mg)	2,5 ml (100 mg)
   2635 kg	7,5 ml (300 mg)	3,75 ml (150 mg)
   3645 kg	10 ml (400 mg)	5,0 ml (200 mg)
   >45 kg	12,5 ml (500 mg)	6,25 ml (250 mg)

   
   

   Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų

   Jei Jums yra inkstų ar kepenų sutrikimų, apie tai turite pasakyti gydytojui, kadangi gali reikėti keisti įprastinę dozę.

    

   Vartojimas senyviems žmonėms

   Senyviems žmonėms reikia vartoti tokią pačią dozę, kaip ir kitiems suaugusiesiems.

    

   Vartojimas

   Prieš vartojimą buteliuką reikia gerai pakratyti.

   Vaistą galima vartoti valgio metu arba nevalgius, kadangi tai neturi įtakos azitromicino pasisavinimui.

   Azitromicina Kern Pharma vartojamas kartą per parą. Viso gydymo kurso dozė vaikams negali būti didesnė kaip 1500 mg.

    

   Kaip pamatuoti dozę

   1) Su vaistu kartu tiekiamas 10 ml švirkštas, sugraduotas kas 0,25 ml. Kartu tiekiamas ant buteliuko tinkantis adapteris.

   Buteliuką prieš vartojimą pakratykite ir nuimkite dangtelį.

   Adapterį uždėkite ant buteliuko kaklelio.

   Švirkšto galą įkiškite į adapterį.

   Buteliuką apverskite.

   Atitraukite stūmoklį iki Jums reikiamos dozės.

   7) Jei švirkšte yra didelių burbuliukų, stūmoklį lėtai stumkite atgal į švirkštą. Taip vaistas bus sušvirkštas atgal į buteliuką. Vėl pakartokite 6 etapą.

   8) Buteliuką atverskite atgal, nuimkite švirkštą, palikite adapterį ant buteliuko ir jį uždarykite.

    

   Jei Jums reikia patarimų, kaip pamatuoti vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Vaisto vartojimas naudojant švirkštą

   Vaikas turi būti stabilioje stačioje pozicijoje.

   2) Geriamojo švirkšto galiuką atsargiai įkiškite vaikui į burną, jį nukreipkite į vidinę skruosto dalį.

   3) Lėtai spauskite geriamojo švirkšto stūmoklį. Nešvirkškite greitai. Vaistas lašės į vaiko burną.

   4) Leiskite vaikui vaistą nuryti.

    

   Švirkšto valymas ir laikymas

   1) Stūmoklį ištraukite iš geriamojo švirkšto, abi dalis nuplaukite šiltu bėgančiu vandeniu.

   2) Nudžiovinkite abi dalis. Stūmoklį įstumkite atgal į geriamąjį švirkštą. Jį laikykite kartu su vaistu švarioje saugioje vietoje.

    

   Kaip paruošti vaistą

   Talpyklę su joje esančiais milteliais gerai pakratykite.

   Naudojant graduotą pipetę, graduotą cilindrą ar graduotą švirkštą, ant miltelių užpilkite toliau nurodytą vandens kiekį (15 ml). Namuose gali būti naudojamas šviežiai virintas ir atvėsintas vanduo.

   Pilant vandenį, butelį reikia pakreipti taip, kad didžioji dalis miltelių nebūtų butelio apačioje, priešingu atveju jie gali prisikabinti prie dugno.

    

   Ruošdami 30 ml suspensijos (1 200 mg), įpilkite 15 ml vandens.

    

   Po nurodyto vandens kiekio užpylimo butelį sandariai uždarykite, nedelsiant apverskite, kad milteliai susimaišytų su vandeniu, ir stipriai jį pakratykite. Tai padeda suformuoti vienalytę suspensiją. Patikrinkite ar milteliai visiškai dispergavosi!

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Azitromicina Kern Pharma dozę

   Jei Jūs ar Jūsų vaikas pavartojote per daug Azitromicina Kern Pharma, Jūs ar Jūsų vaikas galite pasijusti blogai. Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Pasiimkite vaisto likutį. Galimi perdozavimo požymiai yra stiprus pykinimas, vėmimas bei viduriavimas ir laikinas klausos praradimas.

    

   Pamiršus pavartoti Azitromicina Kern Pharma

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pamiršus išgerti vaisto dozę, prisiminus ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau. Vis dėlto jeigu jau beveik atėjo laikas vartoti kitą dozę, nebegerkite užmirštosios dozės ir tęskite vaisto vartojimą kaip įprasta.

    

   Nustojus vartoti Azitromicina Kern Pharma

   Nenutraukite gydymo per anksti.

   Netgi kai pasijusite geriau, svarbu vaistą vartoti tiek laiko, kiek nurodys Jūsų gydytojas.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jis paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo ir išnyksta, kai gydymas nutraukiamas.

    

   Nutraukite vaisto vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau išvardytų sunkios alerginės reakcijos simptomų:

   • žemas kraujo spaudimas, dažnas arba nereguliarus širdies plakimas (anafilaksinė reakcija);

   • plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema);

   • rijimo ar kvėpavimo sutrikimas;

   • sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (sunkų odos išbėrimą), ir kitoks sunkus odos išbėrimas, pasireiškiantis pūslių susidarymu ir odos lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).

    

   Jei Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinio poveikio reiškinys kreipkitės į savo gydytoją kaip galima greičiau:

   • stiprus, užsitęsęs viduriavimas, ypač jei išmatose yra kraujo ar gleivių (tai gali būti pseudomembraninis kolitas, t. y. žarnyno uždegimas);

   • tamsus šlapimas, žymus apetito netekimas ar pageltusi oda ar akių baltymai. Tai yra kepenų funkcijos sutrikimo požymiai (kepenų funkcijos nepakankamumas, kartais mirtinas, kepenų nekrozė), kepenų uždegimas (hepatitas).

    

   Aukščiau išvardinti šalutiniai poveikiai yra sunkūs. Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos. Sunkus šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) arba jų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

    

   Kitas stebėtas šalutinis poveikis

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • viduriavimas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas;

   • vėmimas, pilvo skausmas, šleikštulys (pykinimas);

   • pakitęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius;

   • pakitę kitų kraujo tyrimų rezultatai (bikarbonatų kiekio kraujyje sumažėjimas).

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • pienligė (kandidozė), t. y. mieliagrybių sukelta burnos ir makšties infekcija;

   • plaučių uždegimas, bakterijų sukelta gerklės infekcija, virškinimo trakto uždegimas, kvėpavimo sutrikimai, nosies gleivinės uždegimas;

   • baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis (leukopenija, neutropenija, eozinofilija);

   • alerginės reakcijos;

   • apetito nebuvimas (anoreksija);

   • nervingumas, miego sutrikimai (nemiga);

   • galvos svaigulys, mieguistumas (somnolencija), skonio pojūčio sutrikimas (dizgeuzija), dilgčiojimo ir badymo arba tirpulio pojūtis (parestezija);

   • regos sutrikimas;

   • klausos sutrikimas, sukimosi pojūtis (vertigo);

   • širdies plakimo pojūtis (palpitacijos);

   • karščio pylimas;

   • staiga atsiradęs švokštimas, kraujavimas iš nosies;

   • vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, sutrikęs virškinimas (dispepsija), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), rijimo pasunkėjimas (disfagija), pilvo tempimas, burnos džiūvimas, raugėjimas (atsirūgimas), burnos išopėjimas, padidėjęs seilėtekis;

   • išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos sausumas, labai smarkus prakaitavimas (hiperhidrozė);

   • degeneracinė sąnarių liga (osteoartritas), raumenų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas;

   • pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija), inkstų skausmas;

   • nereguliarus kraujavimas iš gimdos (metroragija), sėklidžių sutrikimai;

   • patinimas, silpnumas, bendrasis negalavimas, veido patinimas, krūtinės skausmas, karščiavimas, skausmas, periferinis patinimas;

   • pakitę laboratorinių tyrimų (pvz., kraujo ar kepenų tyrimų) rezultatai;

   • komplikacijos po procedūrų.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • irzlumas;

   • kepenų funkcijos sutrikimai, odos ar akių pageltimas;

   • alerginės odos reakcijos, pvz., jautrumas saulės šviesai;

   • odos išbėrimas, pasižymintis sparčiu raudonų odos sričių, sudarančių nedidelius pustules, atsiradimu (mažos pūslelės, užpildytos baltu arba geltonu skysčiu);

   • vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija (padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis) ir sisteminiais simptomais, pavyzdžiui, karščiavimas ir limfmazgių patinimas (vadinamasis DRESS sindromas).

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl padidėjusio ląstelių irimo (hemolizinė anemija), trombocitų kiekio sumažėjimas;

   • pykčio pojūtis, agresyvumas, baimės arba susirūpinimo pojūtis (nerimas), ūmi minčių susipainiojimo būsena (delyras), haliucinacijos;

   • alpulys (sinkopė);

   • priepuoliai (traukuliai);

   • jautrumo lietimui sumažėjimas (hipoestezija);

   • padidėjusio aktyvumo pojūtis;

   • kvapų užuodimo sutrikimas (uoslės nebuvimas, uoslės sutrikimas);

   • skonio pojūčio praradimas (ageuzija);

   • raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);

   • gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas (aritmija, paroksizminė polimorfinė skilvelių tachikardija), širdies veiklos pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas);

   • klausos sutrikimas, įskaitant kurtumą ar spengimą ausyse;

   • mažas kraujospūdis;

   • kasos uždegimas (pankreatitas);

   • pakitusi liežuvio spalva;

   • sąnarių skausmas (artralgija);

   • inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ir inkstų nepakankamumas.

    

   Galimas ar tikėtinas su Mycobacterium Avium komplekso profilaktika ir gydymu susijęs šalutinis poveikis

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • viduriavimas;

   • pilvo skausmas;

   • šleikštulys (pykinimas);

   • pilvo pūtimas;

   • nemalonus pojūtis pilve;

   • skystos išmatos.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • apetito netekimas (anoreksija);

   • svaigulys;

   • galvos skausmas;

   • dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis (parestezija);

   • skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);

   • regos sutrikimas;

   • kurtumas;

   • išbėrimas, niežėjimas;

   • sąnarių skausmas (artralgija);

   • nuovargis.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • jautrumo lietimui sumažėjimas (hipoestezija);

   • klausos sutrikimas, spengimas ausyse;

   • juntamas širdies plakimas (palpitacija);

   • kepenų uždegimas (hepatitas);

   • sunkios alerginės odos reakcijos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas);

   • didesnis nei įprasta odos jautrumas saulės šviesai;

   • silpnumas;

   • bendrasis negalavimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Azitromicina Kern Pharma

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

    

   Po paruošimo vaistą suvartoti per 10 dienų. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Azitromicina Kern Pharma sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.

   5 ml geriamosios suspensijos yra 200 mg azitromicino (azitromicino dihidrato pavidalu).

   • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, hidroksipropilceliuliozė (E463), bevandenis trinatrio fosfatas (E339), ksantano lipai (E415), bananų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino iš kviečių), vyšnių aromatinė medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino iš kviečių) ir vanilės aromatinė medžiaga (sudėtyje yra maltodekstrino iš kviečių). Žr. 2 skyrių „Azitromicina Kern Pharma sudėtyje yra sacharozės, natrio, kviečių krakmolo, gliukozės“.

   Azitromicina Kern Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Milteliai geriamajai suspensijai yra dramblio kaulo spalvos. Juos sumaišius su vandeniu gaunama homogeniška suspensija yra šviesiai geltona arba rusvai geltona, būdingo bananų ir vyšnių kvapo.

    

   Azitromicina Kern Pharma dėžutėje yra buteliukas su milteliais, iš kurių paruošiama 30 ml geriamosios suspensijos (1200 mg azitromicino).

    

   Pakuotėje yra 10 ml PE/PP geriamasis švirkštas, graduotas kas 0,25 ml, su adapteriu.

    

   Gamintojas ir registruotojas eksportuojančioje valstybėje

   Kern Pharma, S.L., Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II, 08228 Terrassa – Barcelona, Ispanija

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

    

   Perpakavo

   Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

   arba

   UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

   arba

   CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-08.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.