Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Azitrox 500 mg plėvele dengtos tabletės

azitromicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Azitrox ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Azitrox

3. Kaip vartoti Azitrox

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Azitrox

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Azitrox ir kam jis vartojamas

   Azitrox sudėtyje yra veikliosios medžiagos azitromicino. Azitromicinas – tai antibiotikas, priklausantis antibiotikų grupei, vadinamai makrolidais, kurie blokuoja jiems jautrių bakterijų augimą.

    

   Azitrox vartojamas toliau išvardytoms infekcinėms ligoms gydyti.

    

   Suaugusiesiems ir 45 kg bei daugiau sveriantiems paaugliams

   • Bakterijų streptokokų sukeltos tonzilių (tonzilitas) arba gerklės [ryklės] (faringitas) infekcinės ligos.

   • Bakterinės prienosinių ančių infekcinės ligos (sinusitas).

   • Bakterinės vidurinės ausies infekcinės ligos (vidurinės ausies otitas).

   • Plaučių uždegimas (bendruomenėje įgyta pneumonija, kai užsikrėsta ne ligoninėje).

   • Bakterinės odos ir poodinio audinio infekcinės ligos.

   • Ankstyvos stadijos lokalizuota (ribota) Laimo [Lyme] liga (migruojanti raudonė, paprastai sukelta įsisiurbus erkei).

   • Chlamydia trachomatis bakterijų sukeltos šlaplės ir šlapimo pūslės infekcinės ligos.

   • Chlamydia trachomatis bakterijų sukeltas lėtinis prostatos (priešinės liaukos) uždegimas.

    

   Suaugusiesiems

   • Bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems ilgalaike plaučių liga – bronchų uždegimu (lėtiniu bronchitu).

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Azitrox

   Azitrox vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija azitromicinui, eritromicinui, bet kuriam makrolidų ar ketolidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Azitrox, jeigu Jums yra bet kuris iš toliau nurodytų sutrikimų:

   • širdies sutrikimų (pvz., problemų su širdies ritmu arba širdies nepakankamumą) arba žemas kalio ar magnio kiekis kraujyje: esant šiems sutrikimams gali pasireikšti sunkus šalutinis azitromicino poveikis širdžiai;

   • kepenų sutrikimų: gali būti, kad gydytojui reikės stebėti kepenų veiklą arba nutraukti gydymą;

   • stipriai viduriuojate pavartoję bet kokių kitų antibiotikų;

   • tam tikros vietos (lokalizuotas) raumenų silpnumas (generalizuota miastenija), nes šios ligos simptomai gydymo metu gali pasunkėti;

   • arba vartojate bet kokių skalsių darinių, pvz., ergotaminą (skirtą migrenai gydyti), nes šių vaistų negalima vartoti kartu su Azitrox.

    

   Nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (dar žr. „Pavojingas šalutinis poveikis“ 4 skyriuje):

   • jeigu manote, kad Jums kilo alerginė reakcija (pvz., sunku kvėpuoti, patino veidas arba gerklė, atsirado pūslių);

   • jeigu pastebėsite bet kokių 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), apie kurias pranešta taikant gydymą azitromicinu;

   • jeigu vartodami Azitrox manote, kad širdis plaka nenormaliai arba jaučiate permušimų (palpitacijas), svaigulį arba alpstate;

   • jeigu atsiranda kepenų sutrikimų (pvz., patamsėja šlapimas, dingsta apetitas arba pagelsta oda ar akių baltymai);

   • jeigu gydymo metu ar po jo imate stipriai viduriuoti. Nevartokite kitų vaistų viduriavimui gydyti iš pradžių nepasitarę su gydytoju. Jeigu pirmomis savaitėmis po gydymo viduriavimas tebesitęsia ar vėl atsiranda, taip pat praneškite gydytojui.

    

   Superinfekcija

   Gydytojas gali stebėti, ar nepasireiškia papildomų bakterinių ar grybelinių infekcijų (superinfekcija), kurių negalima gydyti Azitrox.

    

   Lytiškai plintančios infekcijos

   Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad atmestų galimą sifilio infekciją – lytiniu būdu plintančią ligą, kuri, jos nenustačius, gali progresuoti ir būti diagnozuota pavėluotai. Be to, bet kurių lytiškai plintančių infekcijų atveju gydytojas paves atlikti tolesnius laboratorinius tyrimus gydymo sėkmei stebėti.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Jeigu sveriate mažiau kaip 45 kg, reikia vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra azitromicino ir kuriuos Jums patogiau vartoti.

    

   Kiti vaistai ir Azitrox

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Vartojant Azitrox tuo pačiu metu su tam tikrais kitais vaistais, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Todėl ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų:

   • atorvastatino ir kitų statinų grupės vaistų (cholesterolio kiekiui kraujyje sumažinti ir širdies ligai, įskaitant miokardo infarktą ir insultą, išvengti);

   • ciclosporino (persodintų organų atmetimo reakcijai išvengti);

   • kolchicino (podagrai ir šeiminei Viduržemio jūros karštinei gydyti);

   • dabigatrano (kraujo krešulių susidarymui išvengti ir gydyti (antikoagulianto));

   • digoksino (širdies ligoms gydyti);

   • varfarino ar panašių vaistų, skirtų kraujui „skystinti“ (antikoaguliantų);

   • vaistų, dėl kurių gali pailgėti laikas, per kurį paprastai susitraukia ar atsipalaiduoja širdies raumuo (tai vadinama QT intervalo pailgėjimu), pvz., šių:

   • kvinidino, prokainamido, dofetilido, amjodarono ir sotalolio (nereguliariam širdies ritmui, įskaitant per greitą arba per lėtą širdies plakimą, (širdies aritmijai) gydyti),

   • pimozido (vaisto psichikos ligoms gydyti),

   • citalopramo (depresijai gydyti),

   • moksifloksacino ir levofloksacino (antibiotikų),

   • cisaprido (virškinimo trakto sutrikimams gydyti),

   • hidroksichlorokvino arba chlorokvino (autoimuninėms ligoms, įskaitant reumatoidinį artritą, gydyti arba maliarijai išvengti).

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumas

   Ar galite vartoti šį vaistą nėštumo metu, gydytojas nuspręs tik įsitikinęs, kad nauda didesnė už tikėtiną riziką.

    

   Žindymas

   Azitrox patenka į gydomos moters pieną. Todėl gydytojas, atsižvelgdamas į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, nuspręs, nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Azitrox.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Azitrox gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Gauta pranešimų, kad Azitrox kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, mieguistumą ir traukulių priepuolius bei matymo ir klausos sutrikimus. Šis galimas šalutinis poveikis gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

    

3. Kaip vartoti Azitrox

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Kiek Azitrox turite suvartoti kiekvieną dieną, priklauso nuo bakterinės infekcijos, kuriai gydyti vartojamas vaistas, ir nuo konkretaus gydymo kurso, kurio laikytis nurodė gydytojas arba vaistininkas.

    

   Suaugusiesiems ir ne mažiau kaip 45 kg sveriantiems paaugliams

    

   Infekcija	Gydymo azitromicinu kursas
   Bakterijų streptokokų sukeltos tonzilių (tonzilitas) arba gerklės [ryklės] (faringitas) infekcinės ligos, Bakterinės prienosinių ančių infekcinės ligos (sinusitas)Bakterinės vidurinės ausies infekcinės ligos (vidurinės ausies otitas)Bakterinės infekcijos pacientams, sergantiems ilgalaike plaučių liga – bronchų uždegimu (lėtiniu bronchitu)*Plaučių uždegimas (bendruomenėje įgyta pneumonija, kai užsikrėsta ne ligoninėje)#Bakterinės odos ir poodinio audinio infekcinės ligos	Šių infekcinių ligų atveju gali būti taikomas 3 parų gydymo kursas, o Azitrox kiekis, kurį reikia vartoti kiekvieną parą, kiekvienam gydymo kursui nurodytas toliau.3 parų gydymo kursas500 mg vartoti vieną kartą per parą, gydymą tęsiant 3 paras
   Ankstyvos stadijos lokalizuota Laimo [Lyme] liga (migruojanti raudonė, paprastai sukelta įsisiurbus erkei)	1000 mg vartoti pirmąją gydymo parą, o paskui po 500 mg vieną kartą per parą kitomis 9 paromis
   Chlamydia trachomatis bakterijų sukeltos šlaplės ir šlapimo pūslės infekcinės ligos	1000 mg vartoti kaip vienkartinę dozę
   Chlamydia trachomatis bakterijų sukeltas lėtinis prostatos (priešinės liaukos) uždegimas	500 mg per parą vartoti 3 paras per savaitę iš eilės, gydymą tęsiant iš viso 3 savaites
   *tik suaugusiems pacientams# suaugusiems pacientams gydymas per burną vartojamu vaistu gali būti taikomas po pirminio gydymo į veną leidžiamu vaistu

   
   

   Vartojimas vaikams ir paaugliams

   Jeigu sveriate mažiau kaip 45 kg arba negalite nuryti šio vaisto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes yra kitų vaistų, kurių sudėtyje yra azitromicino ir kurie gali geriau Jums tikti.

    

   Vartojimo metodas

   Azitrox turi būti vartojamas per burną vieną kartą per parą. Tabletes reikia nuryti nesmulkintas, užgeriant nedideliu kiekiu vandens, jas vartojant valgant (su maistu) arba nevalgius. Vartojant šį vaistą prieš pat valgant, jis gali mažiau dirginti skrandį.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Azitrox dozę

   Jeigu suvartojote daugiau Azitroz, nei skirta, galite sunegaluoti. Tipiniai perdozavimo požymiai yra vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir pykinimas. Nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninės priėmimo skyrių.

    

   Pamiršus pavartoti Azitrox

   Jeigu pamiršote pavartoti Azitrox, suvartokite vaistą iškart, kai galėsite, jeigu iki tolesnės dozės vartojimo liko bent 12 valandų. Jeigu iki kitos dozės liko ne mažiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Nustojus vartoti Azitrox

   Jeigu per anksti nustosite vartoti Azitrox, infekcija gali atsinaujinti. Vartokite Azitrox visą gydymo laiką, net jeigu pradėsite jaustis geriau.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Pavojingas šalutinis poveikis

   Nustokite vartoti Azitrox ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:

   • staigus švokštimas; dusulys; akių, veido arba lūpų patinimas; išbėrimas arba niežėjimas, ypač apimantis visą kūną (anafilaksinė reakcija; dažnis nežinomas);

   • spartus arba nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmija arba polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija; dažnis nežinomas);

   • tamsus šlapimas, apetito praradimas arba odos arba akių baltymų pageltimas – tai kepenų sutrikimų požymiai (kepenų nepakankamumas arba kepenų nekrozė (dažnis nežinomas) (nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų));

   • sunkus viduriavimas su pilvo spazmais, kraujingos išmatos ir (arba) karščiavimas gali reikšti, kad susirgote storosios žarnos infekcine liga (su antibiotikais susijęs kolitas; dažnis nežinomas). Nevartokite vaistų nuo viduriavimo, slopinančių žarnų peristaltiką (antiperistaltinių vaistų);

   • juosmens išbėrimas rausvomis, neiškiliomis, žiedo arba apskritimo formos dėmėmis, kurių viduryje dažnai yra pūslelių; odos lupimasis; opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse. Prieš išsivystant šiems sunkiems odos išbėrimams galima karščiuoti arba gali pasireikšti į gripą panašių simptomų (Stivenso‑Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė; dažnis nežinomas);

   • išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (vaisto sukeltos reakcijos su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas; retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų);

   • raudonas, pleiskanojantis, išplitęs išbėrimas po oda jaučiamais guzais ir pūslėmis bei karščiavimas. Simptomai paprastai pasireiškia pradėjus gydymą (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė; retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)).

    

   Kitas šalutinis poveikis

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • viduriavimas.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas;

   • vėmimas, skrandžio skausmas, pykinimas;

   • kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai (sumažėjęs limfocitų skaičius, padidėjęs eozinofilų skaičius, padidėjęs bazofilų skaičius, padidėjęs monocitų skaičius, padidėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs bikarbonatų kiekis kraujyje).

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • pienligė (kandidozė ) – grybelinė burnos ir makšties infekcija, kitos grybelinės infekcijos;

   • plaučių uždegimas (pneumonija), bakterinė gerklės (ryklės) infekcija, virškinimo trakto uždegimas, kvėpavimo sutrikimas, nosies vidaus gleivinės uždegimas, makšties infekcija;

   • baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus pakitimai (leukopenija, neutropenija, eozinofilija);

   • jautrumo padidėjimas (įvairaus sunkumo alerginės reakcijos);

   • padidėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius;

   • sumažėjusi visų kraujo ląstelių santykinė dalis bendrajame kraujo tūryje (sumažėjęs hematokritas);

   • alerginės reakcijos; plaštakų, pėdų ir veido patinimas (angioneurozinė edema);

   • apetito praradimas;

   • nervingumas, miego sutrikimai (nemiga);

   • svaigulys, mieguistumas, skonio juslės pokyčiai (disgeuzija), dilgčiojimo pojūtis arba nutirpimas (parestezija);

   • sutrikęs matymas;

   • ausų sutrikimas;

   • sukimosi pojūtis (svaigimas, vertigo);

   • savo širdies plakimo jautimas (palpitacijos);

   • karščio pylimas;

   • staigus švokštimas, kraujavimas iš nosies;

   • vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, sutrikęs virškinimas (dispepsija), skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), rijimo sutrikimas (disfagija), išpūstas pilvas, burnos sausmė, raugėjimas (atsirūgimas), burnos išopėjimas, sustiprėjęs seilėtekis;

   • išbėrimas, niežėjimas, odos ruplės (dilgėlinė), dermatitas, odos sausmė, nenormaliai sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);

   • sąnarių patinimas ir skausmas (osteoartritas), raumenų skausmas, nugaros skausmas, kaklo skausmas;

   • skausmingas šlapinimasis (dizurija), inkstų skausmas;

   • nereguliarus mėnesinių kraujavimas (metroragija), sėklidžių sutrikimas;

   • pabrinkimas dėl skysčių susilaikymo, ypač veido, kulkšnių ir pėdų srityje (edema, veido edema, periferinė edema;

   • silpnumas, nuovargis, prasta bendroji savijauta, karščiavimas;

   • krūtinės skausmas, skausmas;

   • laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normalių (pvz., kraujo arba kepenų tyrimų);

   • procedūrinė komplikacija.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • irzulys;

   • kepenų sutrikimai, pageltusi oda ir akys;

   • padidėjęs jautrumas saulės šviesai.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius dėl sustiprėjusio ląstelių irimo, galintis sukelti nuovargį ir odos blyškumą (hemolizinė anemija);

   • sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius, dėl ko gali atsirasti kraujavimas ir kraujosruvos (trombocitopenija);

   • pykimas, agresija, baimingumas ir susirūpinimas (nerimas), ūmi sumišimo būsena (delyras);

   • haliucinacijos;

   • apalpimas (sikopė);

   • traukulių priepuoliai;

   • susilpnėjęs lytėjimo, skausmo ir temperatūros jautimas (hipestezija);

   • liguistas aktyvumo padidėjimas;

   • pakitęs uodimo pojūtis (anosmija, parosmija);

   • visiškas skonio pojūčio praradimas (ageuzija);

   • raumenų silpnumas (generalizuota miastenija);

   • pakitimai elektrokardiogramoje (EKG) – širdies veiklos tyrime (QT intervalo pailgėjimas);

   • apkurtimas, sutrikęs girdėjimas arba spengimas ausyse (ūžesys, tinitas);

   • žemas kraujospūdis;

   • kasos uždegimas, liežuvio spalvos pokyčiai;

   • kepenų uždegimas, sukeliantis stiprius pilvo ir nugaros skausmus (pankreatitas);

   • liežuvio spalvos pakitimas;

   • sąnarių skausmas (artralgija);

   • inkstų uždegimas (intersticinis nefritas) ir inkstų nepakankamumas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Azitrox

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

   Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Azitrox sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra azitromicinas.

   Vienoje Azitrox 500 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 524 mg azitromicino dihidrato (atitinka 500 mg azitromicino).

   • Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: pregelefikuotas kukurūzų krakmolas, karmeliozės natrio druska, kalcio-vandenilio fosfatas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910/5, titano dioksidas (E 171), makrogolis 6 000, talkas, simetikono emulsija SE 4, polisorbatas 80.

   Azitrox išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, ovalios.

    

   Pakuotės dydis

   3 plėvele dengtos tabletės

    

   Registruotojas ir gamintojas

   Zentiva, k.s.

   U kabelovny 130

   Dolní Měcholupy

   102 37 Praha

   Čekija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-27.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.