Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės

Kodeino fosfatas hemihidratas/paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra COCODAMOL ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant COCODAMOL

3. Kaip vartoti COCODAMOL

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti COCODAMOL

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra COCODAMOL ir kam jis vartojamas

   Jūsų vaisto pavadinimas yra CoCodamol.

   CoCodamol sudėtyje yra du skirtingi analgetikai (skausmą malšinantys vaistai), vadinami paracetamoliu ir kodeinu (kodeino fosfato hemihidratu). Kodeinas priklauso grupei vaistų, vadinamų opioidiniais analgetikais, kurie malšina skausmą.

   CoCodamol galima trumpai vartoti vyresniems negu 12 metų asmenims vidutinio stiprumo arba stipriam skausmui, kurio nesumažina kiti skausmą malšinantys vaistai, pvz., vienas paracetamolis ar ibuprofenas, malšinti.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant COCODAMOL

   CoCodamol vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija kodeinui, paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir kvėpavimo sutrikimai. Be to, gali sutinti kojos, rankos, veidas, ryklė arba liežuvis;

   • jeigu Jums būna sunkių astmos priepuolių arba turite sunkių kvėpavimo sutrikimų;

   • jeigu neseniai patyrėte galvos traumą;

   • jeigu turite sunkių kepenų sutrikimų;

   • jeigu Jūsų gydytojas yra sakęs, kad yra padidėjęs Jūsų vidinis galvos spaudimas. Šio sutrikimo simptomai yra galvos skausmas, vėmimas ir neryškus daiktų matymas;

   • jeigu neseniai Jums buvo atlikta kepenų, tulžies pūslės ar latakų operacija;

   • jeigu nuo depresijos vartojate vaistų, vadinamų monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, arba jeigu jų vartojote paskutiniųjų 2 savaičių laikotarpiu. MAO inhibitoriai yra, pvz., moklobemidas, fenelzinas, tranilciprominas (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir CoCodamol“);

   • jeigu yra ūminė intoksikacija alkoholiu;

   • jeigu maitinate krūtimi;

   • jeigu žinote, kad Jūs kodeiną labai greitai metabolizuojate į morfiną.

    

   Nevartokite CoCodamol ilgiau, nei nurodė gydytojas.

    

   Vaikams ir paaugliams (0–18 metų) po dėl obstrukcinio miego apnėjos sindromo atlikto chirurginio tonzilių ar adenoidų pašalinimo skausmą šiuo vaistu malšinti negalima.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CoCodamol:

   • jeigu turite sunkių inkstų sutrikimų;

   • jeigu turite kepenų sutrikimų;

   • jeigu turite šlapinimosi ar prostatos sutrikimų;

   • jeigu skydliaukės aktyvumas nepakankamas;

   • jeigu turite potraukį opioidams;

   • jeigu turite antinksčių sutrikimų;

   • jeigu patiriate žarnų sutrikimą, pvz., kolitą, Krono ligą ar žarnų blokadą;

   • jeigu esate senyvas;

   • jeigu sergate anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);

   • jeigu prastai maitinatės arba esate dehidruotas;

   • jeigu esate jaunesnis negu 18 metų ir turite kvėpavimo sutrikimų.

    

   Gydymo CoCodamol laikotarpiu nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

   • jeigu sergate sunkiomis ligomis, įskaitant sunkius inkstų funkcijos sutrikimus arba sepsį (kai į kraują patekus bakterijų ir jų toksinų pažeidžiami organai), netinkamą mitybą, lėtinį alkoholizmą arba jei vartojate ir flukloksaciliną (antibiotiką). Gauta pranešimų apie sunkų sveikatos sutrikimą, vadinamą metaboline acidoze (nenormalių kraujo ir skysčių tyrimų rodiklių), pasireiškusį pacientams, vartojantiems paracetamolį įprastinėmis dozėmis ilgą laiką arba kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu. Metabolinės acidozės simptomai gali būti šie: labai pasunkėjęs kvėpavimas – pagreitėjęs kvėpavimas, mieguistumas, pykinimas ir vėmimas.

    

   Ilgalaikis reguliarus kodeino vartojimas gali sąlygoti potraukį, dėl kurio galite jaustis neramūs ir dirglūs, kai tablečių vartojimą nutrauksite.

    

   Galvos skausmas, analgetikais malšinamas per dažnai arba per ilgai, gali sustiprėti.

    

   CoCodamol niekada nevartokite daugiau negu rekomenduojama. Didesnės dozės skausmo stipriau nemalšina, tačiau gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą. Kepenų pažeidimo simptomų pirmą kartą atsiranda po kelių dienų. Taigi labai svarbu, kad kuo greičiau susisiektumėte su savo gydytoju, jeigu CoCodamol pavartojote daugiau negu rekomenduojama šiame lapelyje.

    

   Kepenyse fermentai kodeiną verčia morfinu. Morfinas yra skausmą lengvinanti medžiaga. Kai kurių pacientų šis fermentas yra pakitęs, todėl gali skirtingai veikti. Kai kurių žmonių organizme morfinas iš kodeino negaminamas arba jo gaminama mažai, todėl jis pakankamai skausmo nemalšins. Kitiems žmonėms labiau tikėtinas sunkus šalutinis poveikis, kadangi jų organizme morfino iš kodeino gaminama labai daug. Šio vaisto vartojimą turite nedelsdami nutraukti ir kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda bet kuris iš šio šalutinio poveikio: paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, maži vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, apetito praradimas.

    

   Vaikams ir paaugliams

   CoCodamol negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

    

   Vaikams ir paaugliams po chirurginės operacijos

   Vaikams ir paaugliams po dėl obstrukcinės miego apnėjos sindromo atlikto chirurginio tonzilių arba adenoidų pašalinimo, skausmui malšinti kodeino vartoti negalima.

    

   Vaikams ir paaugliams, turintiems kvėpavimo sutrikimų

   Kvėpavimo sutrikimų turintiems vaikams ir paaugliams kodeino vartoti nerekomenduojama, kadangi jiems morfino toksinio poveikio simptomai gali būti sunkesni.

    

   Kiti vaistai ir CoCodamol

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:

   • vaistų depresijai gydyti;

   • vaistų, nuo kurių tampate apsnūdęs arba mieguistas (CNS slopinantys preparatai), pvz., migdomųjų tablečių, vaistų nuo nerimo arba anestetikų;

   • vaistų, vartojamų kraujui skystinti, pvz., varfarino;

   • vaistų nuo nereguliaraus širdies plakimo, pvz., chinidino;

   • antibiotikų, vartojamų infekcinėms ligoms gydyti (pvz., chloramfenikolio, rifampicino);

   • flukloksaciliną (antibiotiką) dėl didelės kraujo ir skysčių tyrimų nenormalių rodiklių (vadinamos metabolinės acidozės) rizikos (žr. 2 skyrių), kurią reikia skubiai gydyti;

   • metoklopramido arba domperidono (vaistai, vartojami pykinimui arba vėmimui stabdyti);

   • kolestiramino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);

   • probenecido (vaistas podagrai gydyti);

   • paprastųjų jonažolių preparatų;

   • cimetidino (vaistas, vartojamas rėmeniui ir peptinėms opoms gydyti);

   • kitų analgetikų;

   • barbitūratų (pvz., fenobarbitalio);

   • vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino);

   • geriamųjų kontraceptinių tablečių.

    

   CoCodamol vartojimas kartu su raminamaisiais vaistais, pvz., benzodiazepinais ar į juos panašiais vaistais, didina mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Dėl to šių vaistų skyrimą kartu reikia svarstyti tik, kai negalima taikyti kitų gydymo variantų.

   Tačiau jeigu gydytojas skiria CoCodamol kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi parinkti mažiausią veiksmingą dozę ir mažiausią vartojimo kartu trukmę.

   Pasakykite gydytojui apie visus Jūsų vartojamus raminamuosius vaistus ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių. Gali būti naudinga informuoti draugus arba giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius bei simptomus. Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.

    

   Vartodami CoCodamol, kitų preparatų, kuriuose yra paracetamolio, turite nevartoti.

   Tai kai kurie vaistai nuo skausmo, kosulio ar peršalimo, taip pat daug kitų vaistų, kurių išrašo gydytojas arba kurių įsigyjama vaistinėse.

    

   CoCodamol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

   Vartodami šių tablečių, alkoholio turite negerti. Tai todėl, kad alkoholis gali didinti sunkaus šalutinio poveikio riziką.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumo metu CoCodamol vartoti negalima, nebent tik gydytojui patarus. Reguliarus vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sąlygoti abstinencijos simptomus. Jeigu nėštumo metu vartojate, tai turite gerti mažiausią galimą dozę, kuri mažina Jūsų skausmą ir (arba) karščiavimą, ir ją vartoti kuo trumpiau.

    

   Žindymo laikotarpiu CoCodamol nevartokite, kadangi veikliųjų jo medžiagų išsiskiria į motinos pieną.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Vartodami CoCodamol, galite justi svaigulį ir mieguistumą. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

    

   CoCodamol sudėtyje yra natrio

   Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti COCODAMOL

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   • Didesnės negu rekomenduojama dozės nevartokite.

   • Ilgiau negu 3 dienas šio vaisto vartoti negalima. Jeigu per 3 dienas skausmas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.

   Šį vaistą vartokite per burną.

   Nurykite visą tabletę, užgerdami vandeniu. Jei reikia, tabletę galima perlaužti pusiau, kad būtų lengviau nuryti.

    

   Suaugusiems žmonėms

   • Rekomenduojama dozė CoCodamol dozė yra 1 arba 2 tabletės.

   • Kitą dozę gerkite ne anksčiau kaip po 4 valandų.

   • Daugiau negu 8 tablečių 24 valandų laikotarpiu negerkite.

   • Senyviems pacientams gali būti išrašyta mažesnė dozė.

   • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti ilginti intervalą tarp dozių vartojimo.

    

   16 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg

   • Rekomenduojama CoCodamol dozė yra 1 arba 2 tabletės.

   • Kitą dozę gerkite ne anksčiau kaip po 6 valandų.

   • Daugiau negu 8 tablečių 24 valandų laikotarpiu negerkite.

    

   12–15 metų vaikams paaugliams

   • Rekomenduojama CoCodamol dozė yra 1 tabletė.

   • Kitą dozę gerkite ne anksčiau kaip po 6 valandų.

   • Daugiau negu 4 tablečių 24 valandų laikotarpiu negerkite.

    

   Jaunesniems nei 12 metų vaikams

   Jaunesniems nei 12 metų vaikams CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtų tablečių vartoti negalima.

    

   [Tik vaikų sunkiai atidaromoms lizdinių plokštelių pakuotėms:]

    

   Vaikų sunkiai atidaromos lizdinės plokštelės atidarymo instrukcija:

1. Nebandykite tabletės išstumti per plokštelės lizdą. Tabletės per apsauginę plokštelės foliją stumti negalima. Apsauginę foliją reikia nuplėšti.

2. Atskirkite vieną lizdą nuo plokštelės plėšdami per perforacijas.

3. Atsargiai nuplėškite apsauginę lizdo foliją.

    

4. Išimkite tabletę iš lizdo.

   Vaikų sunkiai atidaromos tablečių talpyklės atidarymo instrukcija

   Kad talpyklė atsidarytų, dangtelį paspauskite žemyn ir pasukite.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę CoCodamol dozę?

   • Tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, net ir jausdamiesi gerai.

   • Nepamirškite su savimi pasiimti likusių tablečių ir jų pakuotės, kad gydytojas žinotų, ko Jūs pavartojote.

    

   Pamiršus pavartoti CoCodamol

   Jeigu reikiamu laiku dozę išgerti pamiršote, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite.

    

   Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite.

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Prisiminkite, kad suaugusiems žmonėms tarp dozių vartojimo reikia daryti bent 4 valandų pertrauką, vaikams ir paaugliams  bent 6 valandų pertrauką.

    

   Nustojus vartoti CoCodamol

   Gydymo keitimas arba sustabdymas

   Ilgalaikis CoCodamol vartojimas gali lemti pripratimą ir priklausomybę. Jeigu CoCodamol paros dozes reguliariai vartosite ilgai, Jums gali atsirasti abstinencijos simptomų, jeigu vartojimą nutrauksite staigiai. Kreipkitės į gydytoją patarimo, kaip palaipsniui nutraukti tablečių vartojimą, kad neatsirastų abstinencijos simptomų.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    

1. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Svarbus šalutinis poveikis, apie kurį turite žinoti

   • analgetikais per dažnai arba per ilgai malšinamas galvos skausmas gali sustiprėti;

   • reguliarus ilgalaikis kodeino vartojimas gali sąlygoti potraukį, dėl kurio, tablečių vartojimą sustabdę, galite jaustis neramūs ir dirglūs.

    

   Tuoj pat nustokite CoCodamol vartoti ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jeigu:

   • pasunkėjo kvėpavimas arba juntate svaigulį;

   • atsirado rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų ar ryklės sutinimas, galintis pasunkinti rijimą ar kvėpavimą. Jums taip pat gali pasireikšti niežtintis kauburiuotas išbėrimas arba dilgėlinė. Tai gali reikšti, kad CoCodamol sukėlė alerginę reakciją;

   • pasireiškė sunki odos reakcija; ji pasitaikė labai retai.

    

   Tuoj pat kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškė šis sunkus šalutinis poveikis:

   • stiprus skrandžio skausmas, kuris gali plisti į nugarą. Tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymis. Tai labai retas šalutinis poveikis.

    

   Kitas šalutinis poveikis

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   Apsnūdimas, galvos skausmas, nenormalus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, nuovargis.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   Svaigulys, regos sutrikimas, burnos džiūvimas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   Lengviau negu paprastai atsirandanti infekcija arba mėlynės. To priežastis gali būti kraujo pokyčiai (pvz., agranulocitozė, neutropenija, pancitopenija, anemija, trombocitopenija). Miego sutrikimas, dusulys, odos ir akių baltymo pageltimas (tai kepenų pažeidimo simptomai), odos išbėrimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   Inkstų pažeidimas. Jis labai retai pasireiškė pacientams, kurie CoCodamol buvo gydomi ilgai.

    

   Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

   Sunkus sutrikimas, dėl kurio gali padidėti kraujo rūgštingumas (vadinamas metaboline acidoze) sunkia liga sergantiems pacientams, vartojantiems paracetamolį (žr. 2 skyrių).

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti COCODAMOL

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant kartono dėžutės ar tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

   CoCodamol sudėtis

   • Veikliosios medžiagos yra kodeino fosfatas hemihidratas ir paracetamolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg kodeino fosfato hemihidrato ir 500 mg paracetamolio.

   • Pagalbinės medžiagos yra povidonas (K 29/K 32), magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, talkas (E553b), kroskarmeliozės natrio druska, kopovidonas (25,2-30,8), mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė (E464), makrogolis (E1521) ir titano dioksidas (E171).

    

   CoCodamol sudėtyje yra natrio. Žr. 2 skyrių.

    

   CoCodamol išvaizda ir kiekis pakuotėje

   CoCodamol 30 mg/500 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abipusiai išgaubtos, 8,5 mm pločio ir 17 mm ilgio tabletės, ženklintos skaitmeniu „53“ ir vagele vienoje pusėje.

    

   Pakuočių dydžiai

   Baltų PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė arba baltų PVC/aliuminio/PET/popieriaus vaikų sunkiai atidaromų lizdinių plokštelių pakuotė: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

    

   Balta plastikinė tablečių talpyklė su baltos spalvos vaikų neatidaromu užsukamu dangteliu: 50, 100 arba 200 plėvele dengtų tablečių.

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

   Teva B.V.

   Swensweg 5

   2031 GA Haarlem

   Nyderlandai

    

   Gamintojas

   Balkanpharma- Dupnitsa AD

   3 Samokovsko Shosse Str.

   Dupnitsa 2600

   Bulgarija

    

   Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

   UAB Teva Baltics

   Molėtų pl. 5

   LT-08409 Vilnius

   Tel.: +370 5 266 02 03

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Belgija	Paracetamol/Codeine Teva 500mg/30mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
   Danija	Pinex Comp 500 mg/30 mg
   Prancūzija	Paracétamol codéine Teva 500 mg/30 mg, comprimé pelliculé
   Islandija	Parkódín forte 500 mg/30 mg filmuhúðuð tafla
   Italija	Paracetamolo e codeina Teva
   Lietuva	CoCodamol 500 mg/30 mg plėvele dengtos tabletės
   Latvija	Co-Codamol 500 mg/30 mg apvalkotās tablets
   Norvegija	500/30 mg Pinex Forte
   Slovakija	Codamol 500/30 mg

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-19.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.