Defitelio 80 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
defibrotidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
− Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
− Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
− Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Defitelio
3. Kaip vartoti Defitelio
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Defitelio
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Defitelio ir kam jis vartojamas
Defitelio – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos defibrotido. Juo gydoma liga, vadinama kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles. Tai gali sukelti vaistai, vartojami prieš persodinant kamienines ląsteles. Defibrotidas apsaugo kraujagyslių ląsteles ir neleidžia susidaryti krešuliams arba juos suskaido. Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir vyresni kaip vieno mėnesio kūdikiai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Defitelio
Defitelio vartoti negalima:
• jeigu yra alergija defibrotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojami kiti vaistai krešuliams skaidyti, kaip antai audinių plazminogeno aktyvatorius.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Defitelio:
• jeigu vartojate vaistų, kurie padidina kraujavimo riziką;
• jeigu stipriai kraujuojate ir Jums reikalingas kraujo perpylimas;
• jeigu Jums bus atliekama operacija;
• jeigu turite kraujo apytakos sutrikimų, nes Jūsų organizmas nesugeba palaikyti pastovaus kraujospūdžio.
Vaikams ir paaugliams
Defitelio nerekomenduojamas jaunesniems kaip vieno mėnesio vaikams.

Kiti vaistai ir Defitelio
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kuriais siekiama išvengti kraujo sutirštėjimo, kaip antai acetilsalicilo rūgštį, heparinus, varfariną, dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną, arba jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo (pvz., ibuprofeną, naprokseną, diklofenaką ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, vartoti Defitelio negalima, nebent ligą gydyti Defitelio būtina.
Jeigu gyvenate aktyvų lytinį gyvenimą ir Jūs arba Jūsų partneris (-ė) galite pastoti, gydymo Defitelio laikotarpiu ir savaitę nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos abu privalote naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Manoma, kad Defitelio neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Defitelio sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 20,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,02 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Defitelio
Gydymą Defitelio gali pradėti ir nuolat stebėti tik patyręs gydytojas ir tik ligoninėje arba specializuotame centre, kuriame atliekamas kamieninių ląstelių persodinimas.
Šis vaistas bus iš lėto (per 2 valandas) suleistas į vieną iš Jūsų venų. Tai vadinama intravenine infuzija arba lašinimu.
Ši procedūra Jums bus atliekama keturis kartus per parą ne mažiau kaip 21 dieną arba kol išnyks jums pasireiškiantys simptomai.
Rekomenduojama dozė vaikams nuo vieno mėnesio iki 18 metų yra tokia pati, kaip suaugusiesiems.
Pamiršus sulašinti Defitelio dozę
Kadangi šį vaistą Jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jie vaisto dozę suleisti pamirš. Vis dėlto, jei manote, kad gydytojas ar slaugytojas pamiršo sulašinti vaisto dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui. Jums negalima sulašinti dvigubos dozės siekiant kompensuoti praleistą vaisto dozę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Buvo pranešta apie toliau pateiktą šalutinį poveikį pacientams, gydytiems Defitelio.
Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių reiškinių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. 
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
• mažas kraujospūdis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10):
• kraujavimas apskritai;
• kraujavimas iš nosies;
• kraujavimas galvos smegenyse;
• kraujavimas žarnyne;
• vėmimas krauju;
• kraujavimas plaučiuose;
• kraujavimas iš infuzinio kateterio;
• kraujas šlapime;
• kraujavimas iš burnos;
• kraujosruvos odoje;
• koaguliopatija (kraujo krešėjimo sutrikimas);
• pykinimas;
• vėmimas;
• viduriavimas;
• išbėrimas;
• niežėjimas;
• karščiavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
• kraujavimas iš akies;
• kraujas išmatose;
• kraujavimas injekcijos vietoje;
• lokalizuota kraujo iš kraujagyslės sankaupa (hematoma) galvos smegenyse;
• hemotoraksas (kraujo sankaupa srityje tarp širdies ir plaučių);
• kraujosruvos;
• sunki alerginė reakcija (Jums gali patinti rankos, veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė, ir gali būti sunku kvėpuoti).
Vaikams ir paaugliams
Pagal nepageidaujamų reiškinių tipą, sunkumą ir dažnį, šalutinis poveikis vaikams (nuo vieno mėnesio iki 18 metų) turėtų būti panašus, todėl jokių kitų ypatingų atsargumo priemonių imtis nereikia.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Defitelio
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima užšaldyti.
Vartoti paruoštą praskiestą infuzinį tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Defitelio negalima vartoti, jeigu tirpalas drumzlinas arba jame yra kietųjų dalelių. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus
vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Defitelio sudėtis
• Veiklioji medžiaga yra defibrotidas. Kiekviename 2,5 ml flakone yra 200 mg defibrotido, o viename tirpalo mililitre – 80 mg defibrotido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas dihidratas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (abi medžiagos skirtos pH koreguoti) bei injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių „Defitelio sudėtyje yra natrio“).
Defitelio išvaizda ir kiekis pakuotėje
Defitelio – tai skaidrus šviesiai geltonos arba rudos spalvos koncentratas infuziniam tirpalui be kietųjų dalelių ar drumzlių.
Vienoje dėžutėje yra 10 stiklo flakonų po 2,5 ml koncentrato kiekviename.

Registruotojas ir gamintojas
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
Villa Guardia
22079 Italija
Tel. +39 031 5373200
Faksas +39 031 5373784
El. paštas info@gentium.it
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE –
EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE – IS – IT –
LT – LU – LV – MT – NL – NO – PO – PT –
RO – SE – SK – SL – UK
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +44 8450305089
medinfo-int@jazzpharma.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir etinių priežasčių atlikti placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus ir gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį. Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ 
Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------