Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Feiba 100 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui

VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Feiba ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Feiba

3. Kaip vartoti Feiba

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Feiba

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Feiba ir kam jis vartojamas

   Feiba yra iš žmogaus plazmos gaminamas vaistas, padedantis sustabdyti kraujavimą (skatina hemostazę), net kai trūksta ar visai nėra individualių koaguliacijos (krešėjimo) faktorių.

    

   Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija A su inhibitoriais, kraujavimo gydymui ir profilaktikai.

    

   Feiba skiriamas pacientų, sergančių hemofilija B su inhibitoriais, kraujavimo gydymui.

    

   Feiba skiriamas ir hemofilija nesergančių pacientų, kuriems yra įgytų VIII faktoriaus inhibitorių, kraujavimui gydyti ir profilaktikai.

    

   Be to, Feiba skiriamas chirurginių intervencijų profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A su inhibitoriais.

    

   Feiba galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Feiba

   Jeigu esate kam nors alergiškas, pasakykite apie tai gydytojui.

    

   Jeigu Jums paskirta sumažinto natrio kiekio dieta, pasakykite apie tai gydytojui.

    

   Feiba vartoti draudžiama

    

   Esant toliau išvardytoms situacijoms Feiba galima vartoti tik tuo atveju, jei, pavyzdžiui, dėl labai didelio inhibitorių titro, negalima tikėtis reakcijos į gydymą atitinkamu koaguliacijos faktoriaus koncentratu:

   • jeigu yra alergija VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus – koagulianto kompleksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • esant diseminuotai intravaskulinei koaguliacijai (DIK) (DIK yra sunaudojimo koaguliopatija – gyvybei pavojingai būklė, kai vyksta smarki kraujo koaguliacija ir kraujagyslėse susidaro krešulių. Tai sukelia koaguliacijos faktorių sunaudojimą visame organizme.);

   • miokardo infarkto, ūminės trombozės ir (arba) embolijos atveju: Feiba galima vartoti tik esant gyvybei pavojingo kraujavimo epizodams.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Feiba, nes gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, kaip ir vartojant visų į veną leidžiamų plazmos vaistų. Kad galėtumėte kuo greičiau atpažinti alerginę reakciją, turite žinoti galimus ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomus, tokius kaip:

   • eritema (odos paraudimas),

   • odos išbėrimas,

   • ruplių atsiradimas ant odos (dilgėlinė),

   • viso kūno niežėjimas,

   • lūpų ir liežuvio tinimas,

   • kvėpavimo pasunkėjimas / dusulys,

   • spaudimo jausmas krūtinėje,

   • bendras negalavimas,

   • svaigulys,

   • kraujospūdžio sumažėjimas.

    

   Kiti padidėjusio jautrumo reakcijų į iš kraujo plazmos pagamintus vaistus simptomai gali būti mieguistumas ir neramumas.

    

   Jeigu pastebėjote vieną ar daugiau iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pirmiau minėti simptomai gali būti ankstyvi anafilaksinio šoko požymiai. Pasireiškus sunkiems simptomams, būtina skubi pagalba.

    

   Pacientams, kuriems įtariamas padidėjęs jautrumas vaistui arba bet kuriai jo sudedamajai daliai, gydytojas pakartotinai paskirs Feiba tik kruopščiai įvertinęs laukiamą naudą ir galimą riziką ir (arba) tik tuo atveju, jei kitomis profilaktinėmis ir gydymo priemonėmis arba kitais vaistais nėra tikimybės pasiekti pagerėjimo.

    

   • Jei pajuntate, kad staigiai pakito kraujospūdis ar pulso dažnis, pasunkėjo kvėpavimas, atsirado kosulys ar skausmas krūtinėje, nedelsiant nutraukite infuziją ir kreipkitės į gydytoją. Gydytojas imsis reikiamų diagnostinių ir gydymo priemonių.

   • Pacientams, sergantiems hemofilija su inhibitoriais arba esant įgytiems koaguliacijos faktorių inhibitoriams. Gydant Feiba, šiems pacientams gali tuo pačiu metu padidėti polinkis į kraujavimą ir atsirasti trombozės rizika.

   Gydymo Feiba metu pasireiškė trombozinių ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), venų trombozę, plaučių emboliją, miokardo infarktą ir insultą. Kartu vartojant rekombinantinio VIIa (rFVIIa) koaguliacijos faktoriaus, gali padidėti tromboembolinio reiškinio pasireiškimo rizika. Kai kurių tromboembolinių reiškinių atvejų pasireiškė gydant didesnėmis Feiba dozėmis.

    

   Emicizumabo (vaisto, vartojamo kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) klinikinių tyrimų, vykdytų kitos įmonės užsakymu, metu kai kuriems pacientams, kurie vartojo Feiba kaip dalį sudėtinio kraujavimo proveržio gydymo, išsivystė trombinė mikroangiopatija (TMA). TMA yra rimta ir galimai gyvybei pavojinga būklė, kai gali būti pažeistos kraujagyslių sienelės, o smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Kai kuriais atvejais tai gali pakenkti inkstams ir kitiems organams. Jei profilaktinio gydymo emicizumabu metu pasireiškia kraujavimo proveržis, nedelsiant kreipkitės į Jums gydymą nuo hemofilijos paskyrusį gydytoją ar specializuotą hemofilijos gydymo centrą.

    

   Kuomet gydymui skiriama iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintų vaistų, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tuo tikslu atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos ėminiai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistų gamintojai taip pat numato veiksmingus gamybos būdus, kurie užtikrina virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina bet kokiems nežinomiems ar naujiems virusams arba kitokiems infekcijų sukėlėjams.

    

   Priemonės, kurių imamasi, yra veiksmingos apsisaugant nuo tokių apvalkalą turinčių virusų kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas, hepatito C virusas ir apvalkalo neturinčio hepatito A viruso. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš apvalkalo neturinčius virusus, tokius kaip parvovirusas B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) ir pacientams, kurių imuninė sistema yra slopinama, arba kuriems yra kai kurių tipų anemija (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių arba hemolizinė anemija).

    

   Jeigu Jums skiriama iš plazmos pagamintų kraujo krešėjimo VIII faktorių koncentratų pakartotinai arba nuolat, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti skiepytis nuo hepatito A ir B.

    

   Po didelių Feiba dozių pavartojimo pasireiškiantis laikinas pasyviai pernešamų hepatito B antikūnų koncentracijos padidėjimas gali lemti neteisingą interpretaciją, kad serologinių mėginių rezultatai teigiami.

    

   Feiba yra iš plazmos pagamintas vaistas ir jo sudėtyje gali būti medžiagų, kurios sureaguoja, kai yra suleidžiamos pacientams, ir dėl to atsiranda izohemagliutininų (antikūnų, kurie sukelia iš kito asmens gautų raudonųjų kraujo ląstelių adheziją). Šis procesas gali lemti neteisingus kraujo tyrimų rezultatus.

    

   Kiekvieną kartą Jums suleidus Feiba dozę primygtinai rekomenduojama užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima registruoti naudojamas serijas.

    

   Vaikams

    

   Patirtis gydant jaunesnius kaip 6 metų vaikus yra ribota; toks pat dozavimo režimas, kaip ir suaugusiesiems, turi būti pritaikytas atsižvelgiant į vaiko klinikinę būklę.

    

   Kiti vaistai ir Feiba

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Feiba ir rekombinantinio VIIa faktoriaus, antifibrinolitinių vaistų ar emicizumabo vartojimo kartu ar nuoseklaus vartojimo tyrimų neatlikta. Kai gydant Feiba vartojama sisteminių antifibrinolitinių vaistų, pvz., traneksamo rūgšties ir aminokaprono rūgšties, reikia atsižvelgti į tromboembolinių reiškinių atsiradimo galimybę. Todėl antifibrinolitinių vaistų negali būti vartojama apytikriai nuo 6 iki 12 valandų po Feiba suleidimo.

   Kartu vartojant rFVIIa, remiantis esamais duomenimis, gautais atliekant tyrimus in vitro ir stebint kliniškai, nustatyta galima vaistų sąveika, potencialiai sukelianti tromboembolinį reiškinį. Jeigu po emicizumabo (vaisto, skirto kraujavimų profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams) vartojimo Jums nuspręsta skirti gydymą Feiba, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi yra specifinių įspėjimų ir atsargumo priemonių, į kurias reikia atsižvelgti. Gydytojas turės atidžiai Jus stebėti.

    

   Kaip ir visi kiti koaguliacijos faktoriai, Feiba prieš suleidžiant neturi būti maišomas su kitais vaistais, nes tai gali turėti įtakos vaisto veiksmingumui ir toleravimui.

    

   Prieš ir po Feiba suleidimo patartina infuzijos vietą praplauti izotoniniu fiziologiniu tirpalu.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Gydytojas nuspręs, ar Feiba galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Dėl padidėjusios trombozės rizikos nėštumo metu Feiba turi būti skiriamas tik atidžiai prižiūrint gydytojui ir tik esant būtinybei. Informacija apie parvoviruso B19 infekciją pateikiama skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    

   Požymių, kad Feiba gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

    

   Feiba sudėtyje yra natrio

    

    

   Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 40 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

   Tai atitinka 2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

    

   1 000 V

   Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 80 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

   Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

    

   2 500 V

   Kiekviename šio vaisto flakone yra apytikriai 200 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).

   Tai atitinka 10 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

    

3. Kaip vartoti Feiba

   Liofilizuotus Feiba miltelius ištirpinkite pridedamame tirpiklyje ir suleiskite tirpalą į veną.

    

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Atsižvelgdamas į kraujo krešėjimo sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir pobūdį, taip pat į bendrą Jūsų būklę ir reakciją į vaistą, gydytojas paskyrė Jums individualią dozę bei jos skyrimo intervalus. Nekeiskite gydytojo skirtos dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo savo nuožiūra.

    

   Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu Jums atrodo, kad Feiba poveikis yra per stiprus ar per silpnas.

    

   Jei reikia, prieš vartodami pašildykite vaistą iki kambario temperatūros.

    

   Feiba turi būti ištirpinamas prieš pat vartojimą. Paruoštas tirpalas turi būti suvartojamas nedelsiant (jame nėra konservantų).

    

   Reikia švelniai pasukioti flakoną, kol ištirps visi milteliai. Reikia įsitikinti, kad Feiba visiškai ištirpo, nes priešingu atveju per prietaiso filtrą praeis mažiau Feiba vienetų.

    

   Tirpalai, kurie yra drumsti arba su nuosėdomis, turi būti tinkamai sunaikinti.

    

   Atidarytų talpyklių pakartotinai naudoti negalima.

    

   Tirpinimui galima naudoti tik pridedamą injekcinį vandenį ir pridedamą prietaiso rinkinį.

    

   Jei naudojami kiti nei pridėta prietaisai, reikia įsitikinti, kad naudojamas tinkamas filtras, kurio porų dydis ne mažesnis kaip 149 µm.

    

   Vaisto vartoti negalima, jei buvo pažeistas jo sterilus barjeras, pažeista pakuotė arba yra gedimo požymių.

    

   Paruošto tirpalo negalima atšaldyti.

    

   Pilnai paruošus Feiba, jo injekciją arba infuziją reikia pradėti nedelsiant ir užbaigti per tris valandas po paruošimo.

    

   Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

    

   Miltelių infuziniam tirpalui ištirpinimas naudojant BAXJECT II Hi-Flow

    

1. Jei būtina, pašildykite neatidarytą flakoną su tirpikliu (injekciniu vandeniu) iki kambario temperatūros (15 °C – 25 °C), pvz., galima pašildyti vandens vonelėje (ne aukštesnės kaip 37 °C temperatūros) keletą minučių.

2. Nuimkite apsauginius dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų ir dezinfekuokite abiejų flakonų guminius kamščius. Pastatykite flakonus ant lygaus paviršiaus.

3. Nuplėšdami apsauginę foliją atidarykite BAXJECT II HI-FLOW prietaiso pakuotę, nepaliesdami jos turinio (a pav.). Šiuo metu neišimkite perkėlimo sistemos iš pakuotės.

4. Apverskite pakuotę ir skaidriu plastikiniu smaigu pradurkite tirpiklio flakono kamštį (b pav.). Dabar nuimkite pakuotę nuo BAXJECT II HI-FLOW (c pav.). Nenuimkite mėlynos spalvos apsauginio dangtelio nuo BAXJECT II HI-FLOW.

5. Laikydami BAXJECT II HI-FLOW prijungtą prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų viršuje. Violetinės spalvos BAXJECT II HI-FLOW smaigu pradurkite Feiba flakono kamštį. Dėl vakuumo tirpiklis bus įsiurbtas į Feiba flakoną (d pav.).

6. Švelniai pasukiokite (bet nekratykite) visą sistemą, kol milteliai ištirps. Įsitikinkite, kad Feiba visiškai ištirpo, nes priešingu atveju veikliąją medžiagą gali sulaikyti sistemoje esantis filtras.

   a pav.	b pav.	c pav.

   Infuzija

    

   Visos procedūros metu laikykitės aseptikos taisyklių.

    

1. Nuimkite mėlynos spalvos dangtelį nuo BAXJECT II HI-FLOW. Tvirtai prijunkite švirkštą prie BAXJECT II HI-FLOW. Į ŠVIRKŠTĄ NEĮTRAUKITE ORO (e pav.). Siekiant užtikrinti tvirtą jungtį tarp švirkšto ir BAXJECT II HI-FLOW, rekomenduojama naudoti Luer Lock tipo jungtį turintį švirkštą (montuojant pasukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę iki stop padėties).

2. Apverskite sistemą taip, kad ištirpintas vaistas būtų viršuje. Įtraukite tirpalą į švirkštą, LĖTAI traukdami švirkšto stūmoklį, ir įsitikinkite, kad BAXJECT II HI-FLOW ir švirkštas bus tvirtai sujungti viso stūmimo proceso metu (f pav.).

3. Atjunkite švirkštą.

4. Jei vaistas švirkšte suputoja, palaukite, kol putos išnyks. Lėtai suleiskite tirpalą į veną naudodami pridėtą infuzijos rinkinį.

   d pav.	e pav.	f pav.

   Neviršykite 10 V Feiba 1 kg kūno svorio per minutę infuzijos greičio.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Feiba dozę?

    

   Nedelsiant apie tai praneškite gydytojui. Feiba perdozavimas gali padidinti nepageidaujamų reiškinių tikimybę, pvz., tromboembolijų (susidarę kraujo krešuliai gali patekti į kraujagysles), diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) ar miokardo infarkto. Kai kurie tromboemboliniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, pasireiškė vartojant didesnes kaip 200 V/kg dozes arba pacientams, kuriems buvo kitų tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių. Pastebėjus trombozinių ir tromboembolinių reiškinių požymių ar simptomų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti taikyti tinkamas diagnostines arba gydymo priemones.

    

1. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

    

   Padidėjęs jautrumas, galvos skausmas, svaigulys, hipotenzija (kraujospūdžio sumažėjimas), išbėrimas, teigiamas antikūnų prieš hepatito B viruso paviršiaus antigeną tyrimo rezultatas.

    

   Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

    

   • Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: diseminuota intravaskulinė koaguliacija (DIK), padidėjęs inhibitorių titras.

   • Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, dilgėlinis išbėrimas visame kūne (dilgėlinė).

   • Nervų sistemos sutrikimai: tirpimo jausmas galūnėse (hipestezija), nenormalus arba sumažėjęs jautrumas (parestezija), insultas (trombozinis insultas, embolinis insultas), mieguistumas (somnolencija), pakitęs skonio jutimas (disgeuzija).

   • Širdies sutrikimai: širdies smūgis (miokardo infarktas), širdies ritmo padažnėjimas (tachikardija).

   • Kraujagyslių sutrikimai: kraujo krešulių susidarymas ir patekimas į kraujagysles (tromboemboliniai reiškiniai, venų ir arterijų trombozė), kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), veido paraudimas.

   • Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: plaučių arterijos užsikimšimas (plaučių embolija), oro takų susiaurėjimas (bronchų spazmas), švokštimas, kosulys, dusulys (dispnėja).

   • Virškinimo trakto sutrikimai: vėmimas, viduriavimas, pilvo diskomfortas, pykinimas.

   • Odos ir poodinio audinio sutrikimai: veido tirpimas, veido, liežuvio ir lūpų ištinimas (angioneurozinė edema), dilgėlinis viso kūno išbėrimas (dilgėlinė), niežulys.

   • Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: skausmas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, karščio pojūtis, šaltkrėtis, karščiavimas, krūtinės skausmas, krūtinės diskomfortas.

   • Tyrimai: sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis kraujyje.

   Greita infuzija į veną gali sukelti veriantį skausmą arba veido ar galūnių tirpimą bei kraujospūdžio sumažėjimą.

    

   Jeigu pacientui buvo skiriamos dozės, viršijančios didžiausią rekomenduojamą paros dozę, ir (arba) jis buvo gydomas ilgą laiką ir (arba) jam buvo tromboembolijos rizikos veiksnių, buvo registruota miokardo infarkto atvejų.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

2. Kaip laikyti Feiba

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

   Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

    

   Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

3. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Feiba sudėtis

    

   Milteliai

   • Veiklioji medžiaga yra VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto kompleksas.

   • 1 ml yra 100 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso.

   • Feiba 100 V/ml yra trijų skirtingų pakuočių:

   • 500 V Feiba pakuotėje yra 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 200–600 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).

   • 1 000 V Feiba pakuotėje yra 1 000 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 400–1 200 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).

   • 2 500 V Feiba pakuotėje yra 2 500 V VIII koaguliacijos faktoriaus antiinhibitoriaus-koagulianto komplekso (esančio 1 000–3 000 mg žmogaus plazmos baltymo sudėtyje).

   Feiba sudėtyje taip pat yra daugiausiai neaktyvuotų II, IX ir X koaguliacijos faktorių bei aktyvuoto VII koaguliacijos faktoriaus. VIII koaguliacijos faktoriaus antigeno (FVIII K:Ag) ir kalikreino-kinino sistemos faktorių yra tik pėdsakai arba jų visai nėra.

   • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir natrio citratas.

   Tirpiklis

   • Injekcinis vanduo.

    

   Feiba išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Vaistas yra balti, beveik balti arba blyškiai žalsvi liofilizuoti milteliai arba puri medžiaga. Paruošto vartoti tirpalo pH vertė yra 6,5–7,3.

   Milteliai ir tirpiklis yra stikliniuose flakonuose, užkimštuose guminiais kamščiais.

    

   Pakuotė: 1 x 500 V

   1 x 1 000 V

   1 x 2 500 V

    

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Pakuotės turinys

    

   • 1 flakonas, kuriame yra 500 V / 1 000 V / 2 500 V Feiba miltelių infuziniam tirpalui

   • 1 flakonas, kuriame yra 5 ml / 10 ml / 25 ml injekcinio vandens

   • 1 BAXJECT II Hi-Flow, skirtas tirpalo ruošimui

   • 1 vienkartinis švirkštas

   • 1 „drugelio“ tipo adata

   Registruotojas ir gamintojas

    

   Registruotojas

    

   Baxalta Innovations GmbH

   Industriestrasse 67

   1221 Vienna

   Austrija

    

   Gamintojas

    

   Takeda Manufacturing Austria AG

   Industriestrasse 67

   1221 Vienna

   Austrija

    

   Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

    

   Valstybės narės pavadinimas	Vaisto pavadinimas
   Austrija:	FEIBA 100 E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
   Bulgarija:	FEIBA 100 U/ml powder and solvent for solution for infusion
   Kroatija:	FEIBA 100 U/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
   Kipras:	FEIBA 100 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
   Čekija:	FEIBA
   Danija:	Feiba
   Estija:	FEIBA 100 Ü/ML
   Suomija:	Feiba
   Vokietija:	FEIBA 500 E konzentriert, FEIBA 1 000 E konzentriert, FEIBA 2 500 E konzentriert
   Graikija:	FEIBA 100 U/ml κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση
   Airija:	FEIBA 100 U/ml powder and solvent for solution for infusion
   Latvija:	Feiba 100 V/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
   Lietuva:	Feiba 100 V/ml milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
   Malta:	FEIBA 100 U/ml powder and solvent for solution for infusion
   Nyderlandai:	FEIBA 100 E/ML, poeder en oplosmidel voor oplossing voor injectie
   Norvegija:	Feiba
   Rumunija:	FEIBA 100 U/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
   Slovakija:	FEIBA 100 U/ml prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok
   Slovėnija:	FEIBA 100 e./ml prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
   Ispanija:	FEIBA 100 U/ml polvo y disolvente para solución para perfusión
   Švedija:	Feiba 100 enheter/ml pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-08-28.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.