Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

adalimumabas (adalimumabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydytojas Jums įteiks Paciento Priminimo Kortelę, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones. Apie tai reikia žinoti prieš pradedant gydytis Humira ir gydantis šiuo vaistu. Šią Paciento Priminimo Kortelę turėkite su savimi.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Humira ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Humira
3. Kaip vartoti Humira
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Humira
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Humira ir kam jis vartojamas

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas

Humira skirtas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

• Reumatoidinį artritą
• Jaunatvinį idiopatinį poliartritą
• Su entezitu susijusį artritą
• Ankilozuojantį spondilitą
• Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
• Psoriazinį artritą
• Psoriazę
• Supūliavusį hidradenitą
• Krono ligą
• Opinį kolitą
• Neinfekcinį uveitą

Humira veiklioji medžiaga yra adalimumabas, žmogaus monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai – tai baltymai, kurie rišasi su specifinėmis medžiagomis.

Adalimumabo taikinys – baltymas, vadinamas naviko nekrozės faktoriumi (TNFα), kuris yra imuninės (apsaugos) sistemos dalis ir jo padaugėja, kai sergama aukščiau išvardytomis uždegiminėmis ligomis. Prisijungdamas prie TNFα Humira mažina uždegiminį šių ligų procesą.

Reumatoidinis artritas

Reumatoidinis artritas – tai uždegiminė sąnarių liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymui.

Jeigu Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas, pirmiausia Jums gali paskirti kitus ligą modifikuojančius vaistus, pvz., metotreksatą. Jeigu šių vaistų poveikis yra nepakankamas, reumatoidiniam artritui gydyti paskirs Humira.

Humira taip pat gali būti vartojamas, gydant sunkios formos, aktyvų ir progresuojantį reumatoidinį artritą, kuris iki tol nebuvo gydomas metotreksatu.

Humira gali sulėtinti ligos sukeltą sąnarių kremzlės ir kaulo struktūrinį pakenkimą ir gerina fizinę funkciją.

Paprastai Humira yra vartojamas su metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas

Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės ligos.

Humira vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 metų iki 17 metų jaunatvinio idiopatinio poliartrito gydymui bei vaikų ir paauglių 6-17 metų amžiaus su entezitu susijusio artrito gydymui.

Pirmiausia Jums galėjo būti skiriama kitų ligos eigą keičiančių vaistų, tokių kaip metotreksatas. Jei nebuvo tinkamo atsako į šiuos vaistus, jaunatvinio idiopatinio poliartrito bei su entezitu susijusio artrito gydymui Jums bus paskirtas Humira.

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių

Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių – tai stuburo uždegiminė liga.

Humira vartojamas ankilozuojančio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių suaugusiųjų gydymui.

Jeigu sergate ankilozuojančiu spondilitu ar ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, Jums pirmiausia paskirs kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums paskirs Humira.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas.

Humira vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui. Nustatyta, kad Humira lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.

Plokštelinė psoriazė suaugusiesiems ir vaikams

Plokštelinė psoriazė yra odos liga, kurios metu ant odos atsiranda raudoni sluoksniuoti su plutele ir padengti sidabriniais žvynais plotai. Plokštelinė psoriazė gali paveikti ir nagus, dėl to jie ima trupėti, sustorėja ir atstoja nuo nago guolio, o tai gali būti skausminga. Manoma, kad psoriazę sukelia imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja odos ląstelių gamyba.

Humira vartojamas suaugusiųjų vidutinio sunkumo ir sunkiai psoriazei gydyti. Humira taip pat skiriamas gydyti sunkią plokštelinę psoriazę vaikams ir paaugliams nuo 4 iki 17 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo neveiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.

Supūliavęs hidradenitas suaugusiesiems ir paaugliams

Supūliavęs hidradenitas (Hidradenitis suppurativa) yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai apima skausmingus mazgelius (gumbus) ir abscesus (votis), iš kurių gali išsiskirti pūliai. Dažniausiai paveikiamos tam tikros odos vietos, pvz., oda po krūtimis, pažastys, vidinė šlaunų pusė, kirkšnys ir sėdmenys. Pažeistose vietose gali likti randų.

Humira vartojamas suaugusių pacientų ir 12 metų amžiaus arba vyresnių paauglių supūliavusiam hidradenitui gydyti. Humira gali sumažinti esančių mazgelių ir abscesų skaičių, o taip pat dažnai su liga susijusį skausmą. Jums pirmiausia gali paskirti kitų vaistų. Jeigu gydant šiais vaistais nebus gautas pakankamas atsakas, Jums paskirs Humira.

Krono liga suaugusiesiems ir vaikams

Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga.

Humira vartojamas suaugusiųjų ir vaikų nuo 6 metų iki 17 metų amžiaus Krono ligos gydymui. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais. Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs Humira.

Opinis kolitas suaugusiesiems ir vaikams

Opinis kolitas yra uždegiminė storosios žarnos liga.

Humira yra vartojamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu opiniu kolitu, gydyti.. Jeigu sergate opiniu kolitu, Jums pirmiausia bus skiriami kiti vaistai. Jeigu nebus pakankamo atsako į paskirtus vaistus, Jums bus skiriamas Humira tam, kad sumažintų Jūsų ligos požymius ir simptomus.

Neinfekcinis uveitas suaugusiesiems ir vaikams

Neinfekcinis uveitas yra uždegiminė liga, paveikianti tam tikras akies dalis. Humira skiriamas

• Suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.
• Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sergantiems lėtiniu neifekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu priekinę akies dalį.

Šis uždegimas gali sukelti regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą. Humira veikia mažindamas šį uždegimą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Humira

Humira vartoti negalima:

• Jeigu yra alergija adalimumabui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant ir aktyvią tuberkuliozę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu yra infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, žaizdos, nuovargis, dantų problemos.
• Jeigu yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Humira.

• Jeigu yra alerginių reakcijų, kurių simptomai yra pvz., spaudimas krūtinėje, švokštimas, svaigimas, tinimas ar bėrimas – daugiau Humira nešvirkškite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes retais atvejais šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
• Jeigu Jums yra infekcija, taip pat ilgalaikė ar lokalizuota (pvz., kojos opa) – prieš pradėdami vartoti Humira, pasitarkite su gydytoju. Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją.
• Vartodami Humira, galite daug greičiau įgyti infekciją. Ši rizika gali padidėti, jeigu Jūsų plaučių funkcija yra sutrikusi. Tai gali būti sunkios infekcijos, tokios kaip tuberkuliozė, virusinės, grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu atsirado tokių simptomų, kaip karščiavimas, žaizdų, nuovargis ar dantų problemų. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.
• Kadangi yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, kurie gydėsi Humira, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Humira, Jus ištirs dėl tuberkuliozės požymių ir simptomų. Tai apims išsamų medicininį įvertinimą, taip pat ir Jūsų medicininę anamnezę, įskaitant atitinkamų patikros tyrimų (pvz., rentgenologinio krūtinės ląstos ištyrimo ir tuberkulino testo) paskyrimą. Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Paciento Priminimo Kortelėje. Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju tuberkulioze. Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės. Jeigu tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, mažėjantis kūno svoris, apatija, nedidelis karščiavimas) ar bet kokios kitos infekcijos simptomų atsiranda gydantis arba po gydymo, nedelsdami pasakykite gydytojui.
• Pasitarkite su gydytoju, jei gyvenate ar keliaujate į regionus, kur grybelinės infekcijos, tokios kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė yra endeminės.
• Pasakykite gydytojui, jeigu buvo pasikartojanti infekcija ar būklės, didinančios infekcijų riziką.
• Pasakykite gydytojui, jei esate hepatito B viruso (HBV) nešiotojas, jei sergate aktyvia HBV forma ar jeigu manote, kad Jums yra rizika užsikrėsti HBV. Gydytojas patikrins Jus dėl HBV. Humira vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai. Kai kuriais retai pasitaikančiais atvejais, ypač tuomet, kai vartojate kitus vaistus, slopinančius imuninę sistemą, HBV pakartotinis suaktyvėjimas gali būti pavojingas gyvybei.
• Jeigu esate vyresnis nei 65 metų amžiaus, vartodamas Humira, galite būti imlesnis infekcijoms. Kol esate gydomas Humira, Jūs ir Jūsų gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius. Jeigu Jums atsirado infekcijų simptomų, tokių kaip karščiavimas, žaizdos, nuovargio jausmas ar dantų problemos, yra svarbu pasakyti gydytojui.
• Jeigu planuojate operuotis ar gydytis dantis, prašome įspėti Jūsų gydytoją, kad Jūs vartojate Humira. Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti Humira vartojimą.
• Jeigu sergate ar Jums išsivysto demielinizuojanti liga, pvz., išsėtinė sklerozė, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Humira ir ar tęsti gydymą Humira. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai, kaip regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas ar sustingimas, ar dilgčiojimas bet kurioje kūno vietoje.
• Vartojant Humira, negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis, kurios gali sukelti infekcijas. Prieš skiepydamiesi bet kuria vakcina, pasitarkite su gydytoju. Jei yra galimybė, vaikus rekomenduojama paskiepyti visais skiepais pagal galiojantį skiepų kalendorių prieš pradedant gydyti Humira. Jei Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui bus didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu. Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote Humira nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
• Jeigu Jums yra nesunkus širdies nepakankamumas ir Jūs gydotės Humira, gydytojas atidžiai Jus stebės dėl širdies nepakankamumo. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu sirgote ar sergate sunkia širdies liga. Jeigu Jums naujai išsivystė ar paūmėjo esamas širdies nepakankamumas (pvz., prasidėjo dusulys ar patino pėdos), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Humira.
• Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijomis arba padeda stabdyti kraujavimą. Jei jums atsirado karščiavimas, kuris lengvai nepraeina, mėlynių ar jei per greitai prasideda kraujavimas, ar jeigu atrodote labai išblyškęs, nedelsiant susisiekite su gydytoju. Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
• Labai retais atvejais yra buvę tam tikrų vėžio rūšių vaikams ir suaugusiems pacientams, vartojantiems Humira ar kitus TNF blokuojančius vaistus. Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką, gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą) ir leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus). Jei Jūs gydomas Humira, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu. Retais atvejais, Humira vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas. Kai kurie iš šių pacientų taip pat buvo gydomi azatioprinu ar 6- merkaptopurinu. Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su Humira vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną. Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Humira. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujų odos pažeidimų arba jei esami pažeidimai pasikeistų, pasakykite gydytojui.
• Kitokie nelimfominiai vėžiniai susirgimai pasitaikė pacientams, kurie sirgo tam tikra plaučių liga, vadinama lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), ir buvo gydomi kitu TNF blokuojančiu vaistu. Jei sergate LOPL arba jei daug rūkote, turėtumėte paklausti gydytojo, ar gydymas TNF blokuojančiais vaistais Jums tinka.
• Retais atvejais gydymas Humira gali sukelti į vilkligę panašų sindromą. Susisiekite su savo gydytoju, jei pasireikštų nepraeinantis nepaaiškinamas bėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ar nuovargis.

Vaikams ir paaugliams

• Vakcinacija: prieš pradedant vartoti Humira vaikai, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepyti visomis reikiamomis vakcinomis.
• Humira vaikams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, jeigu jie yra jaunesni nei 2 metų amžiaus, vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Humira

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Humira galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą keičiančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), steroidiniais vaistais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).

Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra veikliosios medžiagos anakinros ar abatacepto. Jei kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Vartodama Humira ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės, turite vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
• Nėštumo metu Humira vartoti galima, tik jei yra būtina.
• Remiantis nėščių moterų tyrimu, lyginant nėštumo metu vartojusias Humira moteris ir tas, kurios sirgo tokia pat liga ir Humira nevartojo, didesnės apsigimimų rizikos nepastebėta.
• Humira galima vartoti žindymo laikotarpiu.
• Jeigu Jūs vartojote Humira nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
• Svarbu, kad prieš skiepijant kūdikį pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Humira (daugiau informacijos apie vakcinas žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Humira gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Pavartojus Humira gali atsirasti jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai.

Humira sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 0,8 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Humira

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jei Jums reikia kitokios dozės, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo Humira.

Suaugusieji, sergantys reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiografinių ankilozuojančio spondilito požymių

Humira švirkščiamas į poodį. Įprastinė suaugusiųjų, sergančių reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu, ašiniu spondiloartritu be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių ir pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, dozė yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę.

Reumatoidinio artrito atveju, vartodami Humira, toliau tęskite gydymą metotreksatu. Jeigu gydytojas nuspręs, kad metotreksato vartoti nereikia, Humira galima vartoti vieną.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su Humira nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg Humira kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys jaunatviniu idiopatiniu poliartritu

Vaikai ir paaugliai nuo 2 metų amžiaus, sveriantys 10 kg ir mažiau nei 30 kg

Rekomenduojama Humira dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

Vaikai nuo 2 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau

Rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Vaikai, paaugliai ir suaugusieji, sergantys su entezitu susijusiu artritu

Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų amžiaus, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg

Rekomenduojama Humira dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

Vaikai nuo 6 metų amžiaus, paaugliai ir suaugusieji, sveriantys 30 kg ir daugiau

Rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Suaugusieji, sergantys psoriaze

Įprastinė psoriaze sergančių suaugusiųjų pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), vėliau skiriant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant savaitei laiko praėjus nuo pradinės dozės. Humira švirkškite tokį laikotarpį, kokį nurodė gydytojas. Priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys plokšteline psoriaze

4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 15 kg ir mažiau nei 30 kg

Rekomenduojama Humira dozė yra 20 mg pradinė dozė, po to po savaitęs skiriant 20 mg. Vėliau įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.

4–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau

Rekomenduojama Humira dozė yra 40 mg pradinė dozė, po to po savaitęs skiriant 40 mg. Vėliau įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Suaugusieji, kuriems yra supūliavęs hidradenitas

Įprastinė pradinė dozė supūliavusiam hidradenitui gydyti yra 160 mg (vartojama kaip keturios 40 mg injekcijos per parą arba kaip dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) po dviejų savaičių skiriant 80 mg dozę (vartojama kaip dvi 40 mg injekcijos per parą). Po kitų dviejų savaičių gydymas tęsiamas vartojant po 40 mg dozę kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę, taip kaip paskirta gydytojo. Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Paaugliai, sergantys supūliavusiu hidradenitu (12–17 metų amžiaus arba vyresni, sveriantys 30 kg ir daugiau)

Rekomenduojama pradinė Humira dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), po to vartojant po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo sekančios savaitės. Jeigu Jūsų atsakas į gydymą Humira 40 mg kas antrą savaitę nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Rekomenduojama kasdien ant pažeistų vietų vartoti antiseptinį pavilgą.

Suaugusieji, sergantys Krono liga

Įprastinė pradinė dozė Krono ligai gydyti yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą) ir 40 mg kas antrą savaitę po dviejų savaičių. Jeigu atsaką reikia gauti greičiau, gydytojas gali paskirti pradinę 160 mg dozę (keturias 40 mg injekcijas per vieną parą arba po dvi 40 mginjekcijas per parą dvi paras iš eilės), po to 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą) po dviejų savaičių ir vėliau po 40 mg kas antrą savaitę.

Atsižvelgdamas į gaunamą atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kas savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Vaikai ir paaugliai, sergantys Krono liga

6–17 metų vaikai ar paaugliai, sveriantys mažiau nei 40 kg

Įprasta pradinė dozė yra 40 mg, po dviejų savaičių ją sumažinant iki 20 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg.

Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti vartojimo dažnį iki 20 mg kiekvieną savaitę.

6–17 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 40 kg ir daugiau

Įprasta pradinė dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą), po dviejų savaičių sumažinant iki 40 mg. Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, Jūsų gydytojas gali paskirti pradinę dozę 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per parą, arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių sumažinant iki 80 mg (dviejų 40 mg injekcijų per parą).

Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą, gydytojas gali padidinti dozę iki 40 mg kiekvieną savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Suaugusieji, sergantys opiniu kolitu

Įprastinė Humira dozė suaugusiesiems, sergantiems opiniu kolitu, yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės) 0-inę savaitę ir 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per parą) 2-ąją savaitę, o vėliau 40 mg kas antrą savaitę. Priklausomai nuo atsako, gydytojas gali dozę padidinti iki 40 mg per savaitę arba 80 mg kas antrą savaitę.

Opiniu kolitu sergantys vaikai ir paaugliai

Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys mažiau nei 40 kg

Įprasta pradinė Humira dozė yra 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą), po dviejų savaičių skiriama 40 mg (viena 40 mg injekcija). Vėliau įprasta dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.

Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 40 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.

Vaikai ir paaugliai nuo 6 metų, sveriantys 40 kg ir daugiau

Įprasta pradinė Humira dozė yra 160 mg (keturios 40 mg injekcijos per vieną parą arba dvi 40 mg injekcijos per parą dvi paras iš eilės), po dviejų savaičių skiriama 80 mg (dvi 40 mg injekcijos per vieną parą). Vėliau įprasta dozė yra 80 mg kas antrą savaitę.

Pacientai, kuriems sueina 18 metų, kai jie vartoja 80 mg kas antrą savaitę, turėtų tęsti jiems skirtos dozės vartojimą.

Suaugusieji, sergantys neinfekciniu uveitu

Įprastinė dozė suaugusiesiems, sergantiems neinfekciniu uveitu, yra 80 mg (dvi injekcijos per parą) pradinė dozė, vėliau – po 40 mg kas antrą savaitę pradedant praėjus vienai savaitei po pradinės dozės. Jūs turite leistis Humira tokį laikotarpį, kiek Jums lieps gydytojas.

Neinfekcinio uveito atveju vartojant Humira gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą. Humira taip pat galima vartoti vieną.

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sergantys lėtiniu neifekciniu uveitu

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 30 kg

Įprastinė Humira dozė yra 20 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.

Jūsų gydytojas taip pat gali skirti 40 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.

Vyresni kaip 2 metų vaikai ir paaugliai, sveriantys 30 kg ir daugiau

Įprastinė Humira dozė yra 40 mg kas antrą savaitę kartu su metotreksatu.

Jūsų gydytojas taip pat gali skirti 80 mg pradinę dozę, kuri gali būti vartojama likus savaitei iki įprastinės dozės vartojimo pradžios.

Vartojimo metodas ir būdas

Humira vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).

Savarankiškas Humira švirkštimas

Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Humira, naudojant užpildytą švirkštiklį. Atidžiai perskaitykite nurodymus ir nuosekliai jų laikykitės. Gydytojas ar jo asistentas išmokys, kaip pačiam susišvirkšti vaisto. Nemėginkite švirkšti vaisto patys, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir švirkšti vaistą. Tik gerai išmokę, vaisto galite švirkštis patys arba jį gali švirkšti kitas, tai gebantis asmuo, pvz., šeimos narys arba draugas.

Ką reikia daryti prieš savarankiškai susišvirkščiant Humira po oda?

1. Gerai nusiplaukite rankas.

2. Iš šaldytuvo paimkite padėklą su viena doze, kuriame yra Humira užpildytas švirkštiklis.

3. Užpildyto švirkštiklio nepurtykite ir nenumeskite.

4. Ant švaraus paviršiaus padėkite šiuos daiktus:

Vieną Humira užpildytą švirkštiklį; Vieną alkoholiu suvilgytą tamponą.

5.  Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildyto švirkštiklio etiketės (EXP:). Jeigu nurodytas mėnuo ir metai jau praėję, vaisto nevartokite.

6. Užpildytą švirkštiklį laikykite atsukę į viršų pilku gaubteliu (pažymėtas „1“). Pro užpildyto švirkštiklio šoninius langelius pažiūrėkite, kaip atrodo Humira tirpalas. Jis turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei tirpalas drumstas ar spalva pakitusi, arba jame yra darinių ar dalelių, jį naudoti draudžiama. Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jei jis buvo užšalęs arba paliktas tiesioginių saulės spindulių apšviestoje vietoje. Abu gaubtelius, pilką ir tamsiai violetinį, nuimkite tik prieš pat švirkštimą.

Kur reikia švirkšti vaistą?

1. Pasirinkite vietą šlaunies viršutinėje dalyje arba ant pilvo (išskyrus sritį aplink bambą).

2. Kaskart keiskite injekcijos vietą, kad viename plote neatsirastų skausmingumas. Kiekvieną kartą reikia švirkšti mažiausiai 3 cm atstumu nuo paskutiniosios injekcijos vietos.

3. Nešvirkškite ten, kur oda paraudusi, pamėlusi ar sukietėjusi. Tai gali būti infekcijos požymis.

Kaip reikia susišvirkšti vaistą?

1. Injekcijos vietą sukamaisiais judesiais nuvalykite į pakuotę įdėtu alkoholiu suvilgytu tamponu. Iki injekcijos šios vietos nelieskite.

2. Abu gaubtelius, pilką ir tamsiai violetinį, nuimkite tik prieš pat švirkštimą. Užpildytą švirkštiklį laikykite viena ranka už pilko gaubtelio (1). Ranką laikykite per vidurį švirkštiklio, kad nei pilkas jo gaubtelis (1), nei tamsiai violetinis gaubtelis (2) nebūtų uždengti. Laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad pilkas gaubtelis (1) būtų nukreiptas į viršų. Kita ranka tiesiai patraukite pilką gaubtelį, patikrinkite, ar mažas juodas švirkšto adatos dangtelis nusiėmė su gaubteliu, tada išmeskite gaubtelį. Nieko tokio, jeigu keli injekcijos skysčio lašai išlaša iš adatos. Dabar matoma balta adatos mova. Nelieskite adatos, esančios cilindre. NEUŽDĖKITE GAUBTELIO PAKARTOTINAI, nes galite sugadinti viduje esančią adatą.

3. Tiesiai patraukite tamsiai violetinės spalvos apsauginį gaubtelį (pažymėtą „2“), kad atsidengtų tamsiai violetinės spalvos aktyvavimo mygtukas. Dabar užpildytas švirkštiklis paruoštas naudojimui. Tamsiai violetinės spalvos aktyvavimo mygtuko nespauskite tol, kol jis nebus tinkamai nustatytas, nes tada gali ištekėti vaistai. NEUŽDĖKITE GAUBTELIO KARTOTINAI, nes dėl to gali ištekėti vaistas.

Švirkštimas

1. Laisvąja ranka švelniai suimkite didesnį nuvalytos odos plotą injekcijos vietoje ir tvirtai laikykite (žr. žemiau).

2. Užpildyto švirkštiklio baltąjį galą laikykite pasukę link odos paviršiaus tinkamu kampu (90 laipsnių), taip, kad matytųsi langelis. Vienas ar keli burbuliukai ant langelio yra normalu.

3. Laikydami užpildyto švirkštiklio cilindrą, nestipriai paspauskite švirkštiklį žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).

4. Kai jau būsite pasiruošę pradėti švirkšti vaistus (žr. žemiau), rodomuoju pirštu arba nykščiu paspauskite viršuje esantį tamsiai violetinės spalvos mygtuką. Išlendant adatai, pasigirs garsus spragtelėjimas, adatai judant pirmyn, pajusite nestiprų įdūrimą.

5. Su ta pačia jėga toliau spauskite ir laikykite užpildytą švirkštiklį vienoje vietoje apie 10 sekundžių, kad visiškai užbaigtumėte vaisto švirkštimą. Kol švirkščiate vaistą, užpildyto švirkštiklio neištraukite.

6. Injekcijos metu pro langelius matosi judanti geltona rodyklė. Injekcija baigiama, kai rodyklė nustoja judėti. Geltona rodyklė yra užpildyto švirkštiklio stūmoklio dalis. Jei langelyje nesimato geltonos rodyklės, stūmoklis nepakankamai nustumtas ir injekcija dar nebaigta.

7.  Užpildytą švirkštiklį atitraukite nuo injekcijos vietos tiesiai aukštyn. Balta adatos mova užeina žemyn ant adatos ir užsifiksuoja virš adatos galo. Nelieskite adatos. Balta adatos mova saugo, kad neprisiliestumėte prie adatos.

8. Injekcijos vietoje galite pastebėti kraujo dėmelę. Galite paspaudę palaikyti vatos tamponėlį ar marlės gabalėlį injekcijos vietoje apie 10 sekundžių. Netrinkite injekcijos vietos. Jei norite, užklijuokite pleistrą.

Priemonių išmetimas

Kiekvieną užpildytą švirkštiklį naudokite tik vienai injekcijai atlikti. Nė vieno iš gaubtelių nedėkite atgal ant užpildyto švirkštiklio.

Po Humira injekcijos nedelsdami išmeskite panaudotą švirkštiklį į specialią talpyklę taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytoja ar vaistininkas.

Šią talpyklę laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ką daryti pavartojus per didelę Humira dozę?

Jei atsitiktinai Humira švirkštėte dažniau negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto. Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba užpildytą švirkštiklį, net jei jie tušti.

Pamiršus pavartoti Humira

Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Humira dozę švirkškite iš karto prisiminę. Kitą dozę švirkškite tą dieną, kuri nustatyta pagal pradinį dozavimo režimą, neatsižvelgdami į tai, kad buvote pamiršę dozę.

Nustojus vartoti Humira:

Jeigu nusprendėte nutraukti Humira vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju. Nutraukus gydymą gali vėl pasireikšti Jūsų simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Dauguma šių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo. Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti. Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių po paskutiniosios Humira injekcijos.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote

• sunkų bėrimą, dilgėlinę ar kitus alerginės reakcijos požymius;
• patinusį veidą, plaštakas, pėdas;
• pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
• dusulį, pasireiškiantį arba gulantis, arba tinstant pėdoms.

Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kurį nors iš toliai išvardytų požymių

• infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis;
• silpnumo ar nuovargio pojūtį;
• kosulį;
• dilgčiojimą;
• tirpimą;
• dvejinimąsi akyse;
• rankų ar kojų silpnumą;
• guzelį ar atvirą žaizdą, kuri neužgyja;
• požymių ir simptomų, leidžiančių manyti apie kraujo ligas: užsitęsusį karščiavimą, mėlynių atsiradimą, kraujavimą, blyškumą.

Aukščiau išvardyti požymiai gali būti žemiau išvardytų šalutinių poveikių, pastebėtų vartojant Humira, ženklais.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, tinimą, paraudimą ar niežulį);
• kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
• galvos skausmas;
• pilvo skausmas;
• pykinimas ir vėmimas;
• bėrimas;
• kaulų ir raumenų skausmas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• sunkios infekcijos (įskaitant kraujo užkrėtimą ir gripą);
• žarnyno infekcijos (įskaitant gastroenteritą);
• odos infekcijos (įskaitant celiulitą ir juostinę pūslelinę);
• ausų infekcijos;
• burnos ertmės infekcijos (įskaitant dantų infekcijas ir burnos opas);
• lytinių takų infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• grybelinės infekcijos;
• sąnarių infekcijos;
• gerybiniai augliai;
• odos vėžys;
• alerginės reakcijos (įskaitant sezonines alergijas);
• dehidracija;
• nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją);
• nerimas;
• miego sutrikimas;
• jutimų sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas, diegimas ar tirpimas;
• migrena;
• nervinių šaknelių užspaudimas (įskaitant nugaros apatinės dalies skausmą ir kojų skausmą);
• regėjimo sutrikimai;
• akių uždegimas;
• akių vokų uždegimas ir akių tinimas;
• vertigo (galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis);
• greito širdies plakimo jutimas;
• aukštas kraujo spaudimas;
• karščio pylimas;
• hematomos;
• kosulys;
• astma;
• dusulys;
• kraujavimas iš virškinimo trakto;
• dispepsija (nevirškinimas, pilvo pūtimas, rėmuo);
• gastroezofaginio refliukso liga;
• sausumo sindromas (įskaitant akių ir burnos sausumą);
• niežulys;
• niežtintis bėrimas;
• kraujosruvos;
• odos uždegimas (toks kaip egzema);
• kojų ir rankų nagų lūžinėjimas;
• padidėjęs prakaitavimas;
• plaukų slinkimas;
• naujai atsiradusi psoriazė ar psoriazės paūmėjimas;
• raumenų spazmai;
• kraujas šlapime;
• inkstų problemos;
• krūtinės skausmas;
• edema;
• karščiavimas;
• trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ir mėlynių rizika;
• sutrikęs gijimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę ir kitas infekcijas, kurios pasireiškia, kai sumažėja atsparumas ligoms);
• neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą);
• akių infekcijos;
• bakterinės infekcijos;
• divertikulitas (storosios žarnos uždegimas ir infekcija);
• vėžys;
• vėžys, pažeidžiantis limfinę sistemą;
• melanoma;
• imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai pasireiškiantys kaip sarkoidozė);
• vaskulitas (kraujagyslių uždegimas);
• tremoras;
• neuropatija;
• insultas;
• klausos netekimas, zvimbimas ausyse;
• nereguliaraus širdies plakimo, lyg „dingtų“ smūgis, jutimas;
• širdies problemos, dėl kurių gali pasidaryti sunku kvėpuoti ar pradėti tinti kulkšnys;
• miokardo infarktas;
• didžiųjų kraujagyslių sienelių išsiplėtimas, venų uždegimas ir trombozė, kraujagyslių užsikimšimas;
• plaučių ligos, dėl kurių gali būti sunku kvėpuoti (įskaitant uždegimą);
• plaučių embolija (plaučių arterijos užsikimšimas);
• skystis pleuroje (nenormalus skysčių kaupimasis pleuroje);
• kasos uždegimas, dėl kurio gali atsirasti stiprūs nugaros ir pilvo skausmai;
• sunkumas ryjant;
• veido edema;
• tulžies pūslės uždegimas, tulžies akmenligė;
• kepenų suriebėjimas;
• naktinis prakaitavimas;
• randai;
• nenormalus raumenų irimas;
• sisteminė raudonoji vilkligė (įskaitant odos, širdies, plaučių, sąnarių ir kitų organų sistemų uždegimą);
• miego sutrikimai;
• impotencija;
• uždegimai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• leukemija (vėžys, pažeidžiantis kraują ir kaulų čiulpus);
• sunki alerginė reakcija su šoku;
• išsėtinė sklerozė;
• nervų sutrikimai (tokie kaip akies nervo uždegimas ir Guillain-Barre sindromas, kuris sąlygoja raumenų silpnumą, nenormalius jutimus, dilgčiojimą rankose ir viršutinėje kūno dalyje);
• širdies darbo sustojimas;
• plaučių fibrozė (plaučių audinio surandėjimas);
• žarnyno perforacija;
• hepatitas;
• hepatito B reaktyvacija;
• autoimuninis hepatitas (savo organizmo imuninės sistemos sukeltas kepenų uždegimas);
• odos vaskulitas (odos kraujagyslių uždegimas);
• Stevens-Johnson sindromas (ankstyvieji simptomai yra: negalavimas, karščiavimas, galvos skausmas ir bėrimas);
• veido patinimas, susijęs su alergine reakcija;
• daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas);
• į vilkligę panašus sindromas;
• angioneurozinė edema (vietinis odos patinimas);
• lichenoidinė odos reakcija (rausvai violetinis, niežtintis bėrimas).

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• hepatospleninė T-ląstelių limfoma (retas kraujo vėžys, dažnai mirtina liga);
• Merkelio ląstelių karcinoma (odos vėžio rūšis);
• Kapoši sarkoma – retos rūšies vėžys, kuriuo susergama užsikrėtus žmogaus pūslelinės (herpes) – 8 virusu. Kapoši sarkoma dažniausiai pasireiškia kaip rausvi odos pažeidimai;
• kepenų nepakankamumas;
• būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (pasireiškia odos bėrimu su kartu pasireiškiančiu raumenų silpnumu);
• padidėjęs kūno svoris (daugumos pacientų svorio padidėjimas buvo mažas).

Kai kurie šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Humira, gali būti besimptomiai ir gali būti nustatyti tik atlikus kraujo tyrimus. Įskaitant šiuos:

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• lipidų kiekio kraujyje padidėjimas;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• didelis baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
• mažas trombocitų kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
• nenormalus natrio kiekis kraujyje;
• mažas kalcio kiekis kraujyje;
• mažas fosfatų kiekis kraujyje;
• didelis gliukozės kiekis kraujyje;
• didelis laktatdehidrogenazės kiekis kraujyje;
• autoantikūnai randami kraujyje;
• mažas kalio kiekis kraujyje.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Humira

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės / lizdinės plokštelės / dėžutės po „EXP“( „Tinka iki“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Kitos galimos laikymo sąlygos:

Kai reikia (pvz., kai Jūs keliaujate), vienas Humira užpildytas švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25°C) daugiausia 14 dienų – užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos. Kai išimtas iš šaldytuvo švirkštiklis laikomas kambario temperatūroje, jis privalo būti sunaudotas per 14 dienų arba turi būti išmestas, net ir tuo atveju, jei jis vėl buvo įdėtas į šaldytuvą.

Jūs turite užsirašyti datą, kada švirkštiklis pirmą kartą buvo išimtas iš šaldytuvo, bei datą, kada švirkštiklis turi būti išmestas.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Humira sudėtis

Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio chloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Humira užpildyto švirkštiklio išvaizda ir jo pakuotės turinys

Humira 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje tiekiamas kaip sterilus 40 mg adalimumabo tirpalas, ištirpintas 0,8 ml tirpalo.

Humira užpildytas švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo pilkos ir tamsiai violetinės spalvos švirkštiklis, kuriame yra stiklinis švirkštas su Humira. Yra du gaubteliai – vienas pilkas, pažymėtas „1“, kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2“. Švirkštiklio šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.

Humira užpildytas švirkštiklis yra taip pat tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 2, 4 ir 6 užpildyti švirkštikliai. 1 užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 2 alkoholiu suvilgytais tamponas (1 atsarginis). Pakuotėse po 2, 4 ir 6 užpildytus švirkštiklius, kiekvienas užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 1 alkoholiu suvilgytu tamponu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Humira gali būti tiekiamas flakone, užpildytame švirkšte ir (arba) užpildytame švirkštiklyje.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.