Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Jakavi 5 mg tabletės

Jakavi 10 mg tabletės

Jakavi 15 mg tabletės

Jakavi 20 mg tabletės

ruksolitinibas (ruxolitinibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Šiame pakuotės lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui, tačiau pakuotės lapelyje bus tiesiog parašyta „Jūs“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jakavi
3. Kaip vartoti Jakavi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jakavi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Jakavi ir kam jis vartojamas

Jakavi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ruksolitinibo.

Jakavi skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kurie serga mielofibroze (reta kraujo vėžio forma) ir kuriems padidėjusi blužnis ar yra su šia liga susijusių simptomų.

Jakavi taip pat vartojamas gydyti tikrąja policitemija sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškia atsparumas hidroksikarbamidui ar kurie netoleruoja šio vaisto.

Jakavi taip pat vartojamas gydymui:

• 28 dienų ir vyresnių vaikų bei suaugusių pacientų, kuriems nustatyta ūminė transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL);
• 6 mėnesių ir vyresnių vaikų bei suaugusių pacientų, kuriems nustatyta lėtinė TpŠL.

Yra dvi TpŠL formos: ankstyvoji forma, vadinama ūmine TpŠL, kuri paprastai pasireiškia netrukus po atliktos transplantacijos ir kuri gali pažeisti odą, kepenis bei virškinimo traktą, ir kita forma, vadinama lėtine TpŠL, kuri pasireiškia vėliau, paprastai po kelių savaičių ar mėnesių po transplantacijos. Lėtinė TpŠL gali pažeisti bet kurį organą.

Kaip Jakavi veikia

Vienas iš mielofibrozei būdingų požymių yra blužnies padidėjimas. Mielofibrozė yra kaulų čiulpų sutrikimas, kurio metu čiulpus pakeičia jungiamasis audinys. Pakitę kaulų čiulpai daugiau nebegali pakankamai pagaminti normalių kraujo ląstelių, dėl to labai padidėja blužnis. Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.

Tikroji policitemija yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas, kai čiulpuose gaminama per daug raudonųjų kraujo ląstelių. Dėl didesnio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus kraujas tampa tirštesniu. Jakavi selektyviai blokuoja fermentus, vadinamus Janus kinazėmis (angl. Janus Associated Kinases; JAK1 ir JAK2), todėl gali palengvinti tikrąja policitemija sergančių pacientų patiriamus ligos simptomus, sumažinti jų blužnies dydį ir gaminamų raudonųjų kraujo ląstelių tūrį bei tokiu būdu gali sumažinti sunkių kraujo ar kraujagyslių komplikacijų pasireiškimo riziką.

Transplantato prieš šeimininką liga yra komplikacija, kuri pasireiškia po transplantacijos, kai donoro audinių (pvz., kaulų čiulpų) specifinės ląstelės (T ląstelės) neatpažįsta šeimininko ląstelių ar organų ir juos atakuoja. Jakavi selektyviai blokuoja fermentus, vadinamus Janus kinazėmis (JAK1 ir JAK2), todėl mažina ūminės ir lėtinės transplantato prieš šeimininką ligos formų sukeliamus požymius ir simptomus bei tokiu būdu palengvina ligą ir gerina persodintų ląstelių išgyvenamumą.

Jeigu turite bet kokių klausimų apie tai, kaip Jakavi veikia ar kodėl šis vaistas buvo Jums paskirtas, kreipkitės į savo gydytoją.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Jakavi

Atidžiai laikykitės visų gydytojo nurodymų. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos.

Jakavi vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ruksolitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį (žr. 2 skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jakavi, jeigu:

• sergate bet kuria infekcija. Prieš pradedant vartoti Jakavi gali reikėti išgydyti infekciją;
• kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze. Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad nustatytų, ar Jūs sergate tuberkulioze ar kitomis infekcijomis;
• kada nors anksčiau sirgote hepatito B viruso infekcija;
• Jums yra inkstų sutrikimų arba Jums yra ar anksčiau buvo kokių nors kepenų sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti paskirti kitokią Jakavi dozę;
• kada nors anksčiau sirgote vėžiu, ypač odos vėžiu;
• Jums yra ar anksčiau buvo širdies sutrikimų;
• Jūs esate 65 metų ar vyresnis. 65 metų ir vyresniems pacientams gali padidėti širdies sutrikimų, įskaitant širdies priepuolį ir kai kurių rūšių vėžį, rizika;
• Jūs rūkote arba rūkėte praeityje.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku Jakavi vartojimo metu, jeigu:

• Jums pasireikštų karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokių infekcijos simptomų;
• Jums pasireikštų nuolatinis kosulys ir skrepliuose atsirastų kraujo priemaišų, pasireikštų karščiavimas, prakaitavimas naktimis ir svorio mažėjimas (tai gali būti tuberkuliozės požymiais);
• Jums yra bet kurių iš toliau išvardytų simptomų arba Jūsų artimieji pastebi, kad Jums pasireiškė šių simptomų: sumišimas ar sunkumas mąstyti, sutrikusi pusiausvyra ar apsunkinta eisena, nevikrumas, apsunkintas kalbėjimas, susilpnėjusi jėga ar vienos kūno pusės raumenų silpnumas, neryškus matymas ir (arba) apakimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai, ir Jūsų gydytojas gali paskirti papildomų tyrimų bei stebėti Jūsų būklę;
• Jums atsirastų skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis (tai yra juostinės pūslelinės požymiai);
• Jums yra kokių nors odos pokyčių; dėl to Jūsų būklę gali reikėti toliau stebėti, nes buvo pastebėta tam tikro tipo odos vėžio (ne melanomos tipo) pasireiškimo atvejų;
• staiga atsiranda dusulys ar pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba viršutinės nugaros dalies skausmas, kojos ar rankos patinimas, kojų skausmas ar jautrumas, kojos ar rankos paraudimas arba spalvos pakitimas, nes tai gali būti kraujo krešulių venose požymiai.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ar paaugliams, jaunesniems nei 18 metų ir sergantiems mielofibroze ar tikrąja policitemija, šio vaisto vartoti negalima, kadangi jo vartojimas neištirtas šioje amžiaus grupėje.

Transplantato prieš šeimininką ligai gydyti, Jakavi gali būti skiriamas 28 dienų ir vyresniems pacientams.

Kiti vaistai ir Jakavi

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kol vartojate Jakavi, niekada nepradėkite vartoti naujo vaisto, prieš tai nepasitarę su Jakavi paskyrusiu gydytoju. Tai apima receptinius vaistus, nereceptinius vaistus ir vaistažoles arba alternatyvius vaistus.

Ypatingai svarbu gydytojui pasakyti apie vartojamus vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurių toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, kadangi gydytojui gali reikėti pakeisti vartojamą Jakavi dozę:

• Kai kurie infekcijoms gydyti vartojami vaistai:
  • grybelių sukeltoms ligoms gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, flukonazolą ir vorikonazolą);
  • bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti vartojamus antibiotikus (pavyzdžiui, klaritromiciną, telitromiciną, ciprofloksaciną ar eritromiciną);
  • virusų sukeltoms infekcijoms, įskaitant ŽIV sukeltą infekciją ar AIDS, gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, lopinavirą/ritonavirą, nelfinavirą, ritonavirą, sakvinavirą);
  • hepatitui C gydyti vartojamus vaistus (boceprevirą, telaprevirą).
• Depresijai gydyti vartojamas vaistas (nefazodonas).
• Aukštam kraujospūdžiui (hipertenzijai) ir spaudimui, sunkumui ar skausmui krūtinėje (lėtinei krūtinės anginai) gydyti vartojami vaistai (mibefradilis ar diltiazemas).
• Rėmeniui gydyti vartojamas vaistas (cimetidinas).
• Širdies ligai gydyti vartojamas vaistas (avasimibas).
• Vaistai, vartojami traukuliams ar priepuoliams slopinti (fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir kiti vaistai nuo epilepsijos).
• Tuberkuliozei gydyti vartojami vaistai (rifabutinas ar rifampicinas).
• Depresijai gydyti vartojami augaliniai vaistai (Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai). Pasitarkite su gydytoju, jei nesate tikri ar auksčiau išvardyti punktai Jums tinka.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir kontracepcija

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
• Jakavi negalima vartoti nėštumo metu (žr. 2 skyrių „Jakavi vartoti draudžiama“).

Žindymo laikotarpis

• Jakavi vartojimo metu negalima žindyti kūdikio (žr. 2 skyrių „Jakavi vartoti draudžiama“).

Klauskite gydytojo patarimo.

Kontracepcija

• Galinčioms pastoti moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių, Jakavi vartoti nerekomenduojama. Pasitarkite su gydytoju apie tai, kokių tinkamų kontracepcijos priemonių reikėtų vartoti gydymosi Jakavi metu.
• Pasitarkite su gydytoju, jeigu pastojote Jakavi vartojimo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pavartoję Jakavi jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Jakavi sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jakavi sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Jakavi

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kraujo tyrimai

Prieš Jums pradedant vartoti Jakavi ir gydymo metu, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų tinkamiausią dozę, kad įvertintų, kaip Jūs reaguojate į skiriamą gydymą ir ar pasireiškia nepageidaujamas poveikis. Gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę ar nutraukti gydymą. Prieš pradedant gydymą ir gydymo Jakavi metu, gydytojas atidžiai patikrins, ar Jums yra kokių nors infekcijos požymių arba simptomų.

Mielofibrozė

• Suaugusiesiems: rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 5 mg iki 20 mg du kartus per parą. Didžiausia dozė yra po 25 mg du kartus per parą.

Tikroji policitemija

• Suaugusiesiems: rekomenduojama pradinė dozė yra po 10 mg du kartus per parą.
• Didžiausia dozė yra po 25 mg du kartus per parą.

Ūminė ir lėtinė transplantato prieš šeimininką liga

• Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą.
• 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiesiems: rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg du kartus per parą.

Jeigu sunku nuryti visą tabletę, jaunesniems kaip 6 metų vaikams galima vartoti geriamojo tirpalo.

Jakavi vartokite kasdien tuo pačiu metu, valgio metu ar nevalgius. Gydytojas visada Jums pasakys, kiek tiksliai Jakavi tablečių vartoti. Jakavi reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojas nurodo tai daryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Jakavi dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote didesnę Jakavi dozę nei paskyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Jakavi

Jeigu pamiršote pavartoti Jakavi, tiesiog gerkite kitą dozę įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Daugelis Jakavi sukeliamų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo, jie paprastai išnyksta per kelias dienas ar kelias savaites nutraukus vaisto vartojimą.

Mielofibrozė ir tikroji policitemija

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• bet kokie kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymiai, pavyzdžiui, juodos išmatos ar išmatos su krauju, arba vėmimas krauju;
• netikėtai susidarančios mėlynės ir (arba) pasireiškiantis kraujavimas, neįprastas nuovargis, dusulys fizinio krūvio metu ar ramybėje, neįprastai blyški oda arba dažnos infekcijos – galimi kraujo sutrikimo simptomai;
• skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis – galimi juostinės pūslelinės (herpes zoster) simptomai;
• karščiavimas, šaltkrėtis ar kitokie infekcijos simptomai;
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija) arba sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• bet kokie kraujavimo galvos smegenyse požymiai, pavyzdžiui, staiga pablogėjusi sąmonė, nuolatinis galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo pojūtis, galūnių silpnumas ar paralyžius.

Kitas šalutinis poveikis

Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusi cholesterolio koncentracija ar riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija);
• pakitę kepenų funkcijos tyrimo rodikliai;
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• šlapimo takų infekcija;
• padidėjęs kūno svoris;
• karščiavimas, kosulys, sunkus ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės skausmas kvėpuojant – galimi plaučių uždegimo simptomai;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), dėl kurio taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas ir galvos skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs visų trijų kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija): raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių (trombocitų);
• dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tuberkuliozė;
• pasikartojanti hepatito B infekcija (kuri gali sukelti odos ir akių pageltimą, patamsėjusį (rudos spalvos) šlapimą, dešinės pusės pilvo skausmą, karščiavimą ir pykinimą ar vėmimą).

Transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL)

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs

Nevartokite kitos dozės ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškia toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• su karščiavimu susijusių infekcijų požymiai:
• raumenų skausmas, odos paraudimas ir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas (citomegaloviruso infekcija);
• skausmas šlapinantis (šlapimo takų infekcija);
• pagreitėjęs pulsas, sumišimas ir greitas kvėpavimas (sepsio, kuris yra būklė, susijusi su infekcija ir išplitusiu uždegimu).
• dažnos infekcijos, karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos gleivinėje;
• savaiminis kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas (galimi trombocitopenijos, sukeltos sumažėjusio trombocitų skaičiaus, simptomai).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;
• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• pakitę kraujo tyrimų rodmenys, įskaitant:
• padidėjusį lipazės ir (arba) amilazės aktyvumą;
• padidėjusią cholesterolio koncentraciją;
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
• padidėjęs raumenų fermento aktyvumas (padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje);
• padidėjęs kreatinino kiekis, fermento, kuris gali rodyti, kad sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
• sumažėję visų trijų kraujo ląstelių tipų – raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų – skaičiai kraujyje (pancitopenija);
• šleikštulys (pykinimas);
• nuovargis, greitas nuvargimas, blyški oda – galimi mažakraujystės, sukeltos sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, simptomai;

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščiavimas, raumenų skausmas, skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis, neryškus matymas, kosulys, peršalimasir (arba) pasunkėjęs kvėpavimas – galimi BK viruso sukeltos infekcijos simptomai;
• padidėjęs kūno svoris;
• vidurių užkietėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Jakavi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Jakavi sudėtis

• Veiklioji Jakavi medžiaga yra ruksolitinibas.
• Kiekvienoje 5 mg Jakavi tabletėje yra 5 mg ruksolitinibo.
• Kiekvienoje 10 mg Jakavi tabletėje yra 10 mg ruksolitinibo.
• Kiekvienoje 15 mg Jakavi tabletėje yra 15 mg ruksolitinibo.
• Kiekvienoje 20 mg Jakavi tabletėje yra 20 mg ruksolitinibo.
• Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo natrio druska (žr. 2 skyrių), povidonas, hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas (žr. 2 skyrių).

Jakavi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jakavi 5 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „ L5“.

Jakavi 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L10“.

Jakavi 15 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L15“.

Jakavi 20 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „NVR“, o kitoje pusėje – „L20“.

Jakavi tabletės tiekiamos lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 arba 56 tablečių arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės Jūsų šalyje.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu