Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Letybo 50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui

A tipo botulino toksinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Letybo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Letybo

3. Kaip vartoti Letybo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Letybo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Letybo ir kam jis vartojamas

   Letybo sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino. Jis veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos buvo suleistas. Jis neleidžia raumenims susitraukti ir sukelia laikiną jų paralyžių.

    

   Letybo skiriamas jaunesniems kaip 75 metų asmenims, siekiant laikinai sumažinti vidutinio gylio ir gilias vertikalias raukšles, esančias tarp antakių, kai jos reikšmingai veikia asmens psichologinę būseną.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Letybo

   Letybo vartoti draudžiama

    

   • jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu yra raumenų veiklos sutrikimų (pvz., generalizuota miastenija [myasthenia gravis], Lamberto-Itono [Lambert-Eaton] sindromas, šoninė amiotrofinė sklerozė);

   • jeigu yra ūminė infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose.

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

    

   Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Letybo, jeigu:

   • yra bet koks sutrikimas, turintis įtakos raumenims ir (arba) nervų sistemai, kuri juos tiesiogiai valdo;

   • dabar ar anksčiau yra buvę sunku ryti arba kvėpuoti;

   • yra kraujavimo sutrikimas.

    

   Jei anksčiau turėjote šių problemų, Letybo Jums vartoti nerekomenduojama.

    

   Dėl su adatos dūriu susijusio skausmo ir (arba) injekcijų baimės gali staiga sumažėti kraujospūdis ir atsirasti alpulio pojūtis.

    

   Labai retai pranešta apie šalutinį poveikį, atsiradusį dėl botulino toksino plitimo toliau nuo injekcijos vietos, ir botulizmą, pasireiškusius vartojant botulino toksiną (pvz., dvigubas matymas, neryškus matymas ir (arba) akių vokų nusileidimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar kalbėjimas, pernelyg didelis raumenų silpnumas, pasunkėjęs rijimas arba nepageidaujamas maisto ar skysčių patekimas į kvėpavimo takus). Rijimo ir kvėpavimo sutrikimai yra pavojingi ir gali sukelti mirtį.

    

   Jei pasidaro sunku ryti, kalbėti ar kvėpuoti, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

    

   Vaikams ir paaugliams

    

   Letybo vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti nerekomenduojama.

    

   Kiti vaistai ir Letybo

    

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Letybo gali veikti toliau nurodyti vaistai arba Letybo gali veikti tokius vaistus:

   • vaistai, veikiantys nervinių impulsų perdavimą į raumenis;

   • tam tikri vaistai, vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti, pvz., spektinomicinas arba vaistai, vadinami aminoglikozidų grupės antibiotikais;

   • kiti vaistai, kurių sudėtyje yra botulino toksino.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

    

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

    

   Letybo nerekomenduojama vartoti, jei esate nėščia, žindote kūdikį arba esate vaisinga ir nenaudojate kontracepcijos priemonių.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

    

   A tipo botulino toksinas gali sukelti silpnumą, svaigulį ir regėjimo sutrikimus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu Jūsų gebėjimas reaguoti yra susilpnėjęs.

    

   Letybo sudėtyje yra natrio

    

   Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

    

3. Kaip vartoti Letybo

   Botulino toksino vienetas taikomas tik Letybo. Tai reiškia, kad jis skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistų vienetų ir jų neatitinka.

    

   Letybo Jums suleis tik tinkamą kvalifikaciją ir šiai procedūrai reikiamą įrangą turintis gydytojas. Išsamus tirpalo paruošimo aprašymas ir vartojimo instrukcija pateikiami skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“ šio lapelio pabaigoje.

    

   Rekomenduojama dozė yra

   20 vienetų, padalytų į penkias 0,1 ml (4 vienetų) injekcijas. Kiekviena injekcija atliekama į raumenis virš antakių arba tarp jų.

   Letybo skirtas leisti į raumenis.

    

   Tirpalą paruošus, flakoną būtina naudoti tik vienai gydymo procedūrai vienam pacientui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti, kaip paaiškinta po 6 skyriaus pateikiamoje sveikatos priežiūros specialistams skirtoje informacijoje.

    

   Tarp dviejų gydymo Letybo procedūrų rekomenduojama daryti bent 3 mėnesių pertrauką.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Letybo dozę

    

   Perdozavimas gali sukelti raumenų ir (arba) nervų paralyžių. Perdozavimo požymių iškart po injekcijos gali nepasireikšti.

   Perdozavimo atveju gydytojas stebės, ar neatsiranda tokių simptomų kaip bendras silpnumas ar raumenų paralyžius. Būsite paguldyti į ligoninę, jei pasireikš apsinuodijimo A tipo botulino toksinu simptomų, kaip antai:

   • bendras silpnumas;

   • viršutinio voko užkritimas arba dvigubas matymas;

   • rijimo ir kalbos sutrikimai;

   • dalinis raumenų, valdančių kvėpavimą, paralyžius.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Dauguma šalutinio poveikio reiškinių yra lengvi arba vidutinio sunkumo, pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po injekcijos ir yra laikini.

    

   Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti labai sunkūs. Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba paprašykite savo artimųjų, kad jie pasakytų gydytojui, ir kreipkitės į artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • viršutinio voko nusileidimas, voko spazmas.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • voko jutimo sutrikimas, antakio nusileidimas;

   • kraujavimas junginėje;

   • akių skausmas, akių sausumas, akipločio defektas, neryškus matymas;

   • sumažėjęs pojūtis gerklėje;

   • vidurių užkietėjimas;

   • kalbos garsų sutrikimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • raumenų silpnumas;

   • pasunkėjęs rijimas;

   • infekcija, kurią sukelia į kvėpavimo takus ar plaučius įkvėptas maistas ar skystis;

   • pasunkėjęs kvėpavimas.

    

   Be šių galimų šalutinio poveikio reiškinių, gali pasireikšti tokių simptomų, kuriuos sukelia sunki alerginė reakcija:

   • dėl veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimo pasunkėjęs rijimas, kvėpavimas ar kalbėjimas; taip pat gali pasireikšti dilgėlinė (žr. 2 skyrių).

    

   Kitų žinomų šalutinio poveikio reiškinių gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu. Jei jie tampa sunkūs, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • galvos skausmas;

   • reakcijos injekcijos vietoje;

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • nemalonūs pojūčiai galvoje;

   • vietinis patinimas, pvz., voko, veido, aplink akis;

   • injekcijos vietoje: skausmas, mėlynės, patinimas, niežėjimas, gumbas, spaudimas;

   • mėlynės, pvz., aplink akis;

   • infekcija, pvz., virusinė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, kaip antai peršalimas;

   • Mefistofelio antakiai (pakelti antakių išoriniai kraštai).

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • migrena;

   • plaukų folikulų uždegimas;

   • svaigulys;

   • nenormalus pojūtis, pvz., „badymo adatomis“ jutimas, dilgčiojimas ir niežulys;

   • pykinimas;

   • sausa oda, dilgėlinė, niežėjimas;

   • veido skausmas;

   • karščiavimas;

   • burnos pūslelinė;

   • padidėjęs kalio kiekis kraujyje;

   • į gripą panaši liga.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

    

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Letybo

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).

    

   Paruoštas tirpalas

   Nustatyta, kad laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje paruošto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas.

   Mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus atvejus, kai atidarymo, tirpinimo ir skiedimo metodas neleidžia atsirasti mikrobiologinės taršos rizikai, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistas iškart nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo yra atsakingas vartotojas.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Letybo sudėtis

    

   • Veiklioji medžiaga yra A tipo botulino toksinas. Viename flakone yra 50 vienetų A tipo botulino toksino, išgaunamo iš Clostridium botulinum. Ištirpinus, kiekviename 0,1 ml tirpalo yra 4 vienetai.

   • Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albuminas, natrio chloridas.

   Letybo išvaizda ir kiekis pakuotėje

    

   Letybo yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami skaidraus stiklo flakone su guminiu kamščiu ir aliuminio plomba.

    

   Vienoje pakuotėje yra vienas arba du flakonai.

   Sudėtinėje pakuotėje yra 2 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.

   Sudėtinėje pakuotėje yra 6 dėžutės, kiekvienoje dėžutėje yra vienas flakonas.

   Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

    

   Registruotojas ir gamintojas

    

   CROMA-PHARMA GmbH

   Industriezeile 6

   2100 Leobendorf

   Austrija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-12-01.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.