Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Lorviqua 25 mg plėvele dengtos tabletės

Lorviqua 100 mg plėvele dengtos tabletės

lorlatinibas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua
3. Kaip vartoti Lorviqua
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lorviqua
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas

Kas yra Lorviqua

Lorviqua sudėtyje yra veikliosios medžiagos lorlatinibo – vaisto, skirto gydyti suaugusiesiems, sergantiems pažengusios stadijos tam tikros rūšies plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Lorviqua priklauso vaistų grupei, kurie slopina fermentą, vadinamą anaplastinės limfomos kinaze (ALK). Lorviqua skiriamas tik pacientams, kuriems nustatyta pakitimų (mutacijų) ALK gene, žr. skyrių „Kaip veikia Lorviqua“ toliau.

Kam Lorviqua vartojamas

Lorviqua skirtas suaugusiųjų, sergančių tam tikros rūšies plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), gydymui. Šio vaisto skiriama, jeigu plaučių vėžys:

• yra teigiamas ALK atžvilgiu – tai reiškia, kad vėžio ląstelių genas, koduojantis anaplastinės limfomos kinaze (ALK) vadinamą fermentą, turi tam tikrą defektą; žr. skyrių Kaip veikia Lorviqua toliau; ir
• yra išplitęs.

Lorviqua Jums gali skirti, jeigu:

• dar nebuvote gydyti ALK inhibitoriumi arba
• jau buvote gydyti alektinibu arba ceritinibu vadinamais vaistais, kurie yra ALK inhibitoriai (slopikliai); arba
• jau buvote gydyti krizotinibu ir paskui kitu ALK inhibitoriumi.

Kaip veikia Lorviqua

Lorviqua slopina tam tikrą fermentą, vadinamą tirozinkinaze, ir sukelia vėžinių ląstelių žūtį pacientams, turintiems pakitimą ALK genuose. Lorviqua skiriamas tik pacientams, kurių ligą sukėlė pakitimai ALK tirozinkinazę koduojančiame gene.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie Lorviqua poveikį arba kodėl šio vaisto skyrė Jums, klauskite gydytojo.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua

Lorviqua vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija lorlatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
  • rifampiciną (skirtą tuberkuliozei gydyti);
  • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
  • enzalutamidą (skirtą prostatos vėžiui gydyti);
• mitotaną (skirtą antinksčių vėžiui gydyti);
• vaistų su paprastąja jonažole (lot. Hypericum perforatum, vaistažolių preparatas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Lorviqua:

• jeigu Jūsų kraujyje didelė cholesterolio arba trigliceridų koncentracija;
• jeigu kraujyje didelė fermentų, vadinamų amilaze arba lipaze, koncentracija arba sergate pankreatitu (kasos uždegimu) vadinama liga, dėl kurios gali padidėti šių fermentų koncentracija;
• jeigu turite problemų su širdimi, įskaitant širdies nepakankamumą, retą širdies susitraukimų dažnį, arba jeigu elektrokardiogramos (EKG) rezultatai rodo, kad sutriko Jūsų širdies elektrinis aktyvumas (būklės, vadinamos pailgėjusiu PR intervalu arba AV blokada);
• jeigu kosite, skauda krūtinės sritį, dūstate arba pablogėjo su kvėpavimo sistema susiję simptomai, arba esate sirgę plaučių liga, vadinama pneumonitu;
• jeigu Jūsų aukštas kraujospūdis;
• jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs gliukozės (cukraus) kiekis.

Jeigu abejojate, prieš vartodami Lorviqua kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda:

• širdies sutrikimų. Iškart pasakykite gydytojui apie širdies ritmo pakitimus (pagreitėjimą arba sulėtėjimą), atsiradusį svaigulį, alpimą, galvos svaigimą ar dusulį . Šie simptomai gali rodyti širdies sutrikimus. Gydytojas gali patikrinti, ar vartojant Lorviqua neatsirado širdies veiklos sutrikimų. Jeigu rezultatai nukrypę nuo normos, gydytojas gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti;
• kalbėjimo sutrikimų, kalbėjimo sunkumų, įskaitant neaiškų ar lėtą kalbėjimą. Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti;
• psichinės būklės pakitimų, nuotaikos ar atminties sutrikimų, tokių kaip nuotaikos pokyčiai (įskaitant depresiją, nenatūraliai pakilią nuotaiką (euforiją) ir nuotaikos svyravimus), dirglumas, agresija, neįprastas jaudulys (ažitacija), nerimas arba asmenybės pokyčiai ir sumišimo epizodų arba praradote ryšį su tikrove, pavyzdžiui, ėmėte tikėti nesamais dalykais, juos matyti arba girdėti. Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti;
• nugaros arba pilvo skausmas, odos ir akių pageltimas (gelta), pykinimas arba vėmimas. Tokie simptomai gali rodyti pankreatitą. Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę;
• kosulys, skausmas krūtinės srityje arba pasunkėja esami kvėpavimo simptomai. Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir skirti Jums kitų vaistų, pvz., antibiotikų ir steroidų. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti.
• galvos skausmas, svaigulys, neryškus matymas, krūtinės skausmas arba dusulys. Tokie simptomai gali rodyti, kad pakilo kraujospūdis. Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir skirti Jums vaistų kraujospūdžiui kontroliuoti. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti;
• stiprus troškulys, poreikis dažniau nei paprastai šlapintis, stiprus alkis, nemalonus pojūtis pilve, silpnumas arba nuovargis, sumišimas. Tokie simptomai gali rodyti, kad padidėjo gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje. Gydytojas gali atlikti tolesnius tyrimus ir skirti Jums vaistų gliukozės kiekiui kontroliuoti. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti.

Gydytojas gali atlikti tolesnius vertinimus ir gali nuspręsti sumažinti Lorviqua dozę arba gydymą nutraukti, jeigu:

• atsiranda kepenų sutrikimų; iškart pasakykite gydytojui, jeigu jaučiatės labiau pavargę nei paprastai, pagelsta oda ir akių baltymai, patamsėja arba rudu (arbatos spalvos) tampa šlapimas, jeigu pykina, vemiate arba sumažėja apetitas, jeigu skauda dešinį pilvo šoną, pasireiškia niežulys arba greičiau nei paprastai atsiranda mėlynių (kraujosruvų). Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti;
• turite inkstų sutrikimų.

Daugiau informacijos žr. 4 skyriaus poskyryje Galimas šalutinis poveikis.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas skirtas tik suaugusiems, todėl vaikams bei paaugliams jo duoti negalima.

Tyrimai ir patikros

Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu Jums reikės atlikti kraujo tyrimus. Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.

Kiti vaistai ir Lorviqua

Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. To reikia, nes Lorviqua gali keisti tam tikrų vaistų veikimo pobūdį. Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.

Lorviqua negalima vartoti su tam tikrais vaistais. Jie išvardyti poskyryje Lorviqua vartoti draudžiama 2 skyriaus pradžioje.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• boceprevirą – vaistą, skirtą hepatitui C gydyti;
• bupropioną – vaistą, skirtą depresijai gydyti arba padėti žmonėms mesti rūkyti;
• dihidroergotaminą, ergotaminą – vaistus, skirtus migreniniam galvos skausmui gydyti;
• efavirenzą, kobicistatą, ritonavirą, paritaprevirą kartu su ritonaviru ir ombitasviru bei (arba) dasabuviru, ir ritonavirą kartu su vienu iš šių vaistų: elvitegraviru, indinaviru, lopinaviru arba tipranaviru – vaistus, skirtus AIDS / ŽIV infekcijai gydyti;
• ketokonazolą, itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą – vaistus, skirtus grybelinėms infekcijoms gydyti; taip pat troleandomiciną – vaistą, skirtą tam tikrų rūšių bakterinėms infekcijoms gydyti;
• chinidiną – vaistą, skirtą nereguliariam širdies sutrikimų dažniui ir kitiems širdies sutrikimams gydyti;
• pimozidą – vaistą, skirtą tam tikroms psichinės sveikatos problemoms gydyti;
• alfentanilį ir fentanilį – vaistus, skirtus stipriam skausmui malšinti;
• ciklosporiną, sirolimuzą ir takrolimuzą – vaistus, skirtus atmetimo reakcijoms po organų persodinimo išvengti.

Lorviqua vartojimas su maistu ir gėrimais

Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Kontracepcija – informacija moterims

Vartodama šį vaistą turite saugotis nėštumo. Jeigu galite pastoti, turite naudoti ypač veiksmingą kontracepciją (pvz., du barjerinės kontracepcijos metodus – prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 5 savaites baigus gydymą. Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais. Jeigu neišvengiamai būtina taikyti hormoninę kontracepciją, kartu su ja reikia naudoti prezervatyvą. Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partneriui.

• Kontracepcija – informacija vyrams

Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti. Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos. Pasitarkite su gydytoju, koks kontracepcijos metodas geriausiai tinka Jums ir Jūsų partnerei.

• Nėštumas
  • Nevartokite Lorviqua, jeigu esate nėščia. Šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
  • Jeigu Lorviqua vartoja Jūsų partneris, jis turi naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
  • Jeigu pastojote vaisto vartojimo metu arba per 5 savaites po paskutinės dozės suvartojimo, iškart pasakykite gydytojui.

• Žindymas

Nežindykite šio vaisto vartojimo metu ir 7 paras po paskutinės dozės vartojimo. To reikia, nes nežinoma, ar Lorviqua gali išsiskirti į motinos pieną ir taip pakenkti kūdikiui.

• Vaisingumas

Lorviqua gali neigiamai veikti vyrų vaisingumą. Pasitarkite su gydytoju apie vaisingumo išsaugojimą prieš pradėdami vartoti Lorviqua.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Lorviqua vartojimo metu turite vairuoti ir valdyti mechanizmus ypač atsargiai dėl poveikio psichinei būklei.

Lorviqua sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Lorviqua sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 25 mg ir 100 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Lorviqua

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Rekomenduojama dozė yra viena 100 mg tabletė, vartojama per burną vieną kartą per parą.
• Vartokite dozę kasdien maždaug tuo pačiu metu.
• Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
• Nurykite tabletes visas; tablečių netrinkite, nekramtykite ar netirpinkite.
• Tam tikrais atvejais gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu jausitės prastai.

Jeigu suvartoję Lorviqua vemiate

Jeigu vėmėte po Lorviqua dozės suvartojimo, papildomos dozės nevartokite, tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Lorviqua dozę?

Jeigu netyčia suvartojote per daug tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.

Pamiršus pavartoti Lorviqua

Ką daryti pamiršus pavartoti tabletę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės.

• Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą tabletę iš karto, kai prisiminėte. Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
• Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 4 valandos, pamirštą tabletę praleiskite. Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Lorviqua

Svarbu Lorviqua vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad Jums jo daugiau nereikia, nedelsdami pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

Iškart kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį (dar žr. 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant Lorviqua). Gydytojas gali sumažinti dozę, trumpam sustabdyti gydymą arba visiškai jį nutraukti, jeigu:

• pasireiškia kosulys, dusulys, skausmas krūtinės srityje arba pasunkėja kvėpavimo sutrikimai;
• sulėtėja pulsas (50 arba mažiau dūžių per minutę), dūstate, jaučiatės pavargę, apsvaigę, alpstate arba prarandate sąmonę;
• jaučiate pilvo arba nugaros skausmą, pykinimą, vemiate, jaučiate niežėjimą arba pagelsta oda ir akys;
• pakito psichinė būklė; pakito pažinimo funkcijos, įskaitant sumišimą, atminties praradimą, sumažėjusį gebėjimą susikaupti; pakito nuotaika, įskaitant dirglumą ir nuotaikų svyravimus; pakito kalbėjimo pobūdis, įskaitant kalbėjimo sutrikimus, pvz., neaiškų arba lėtą kalbėjimą; arba praradote ryšį su tikrove, pavyzdžiui, ėmėte tikėti nesamais dalykais, juos matyti arba girdėti.

Kitas šalutinis Lorviqua poveikis gali būti toks:

Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• cholesterolio ir trigliceridų (kraujo riebalų, nustatomų tiriant kraują) koncentracijos padidėjimas;
• galūnių arba odos tinimas;
• akių sutrikimai, pvz., suprastėjęs matymas viena arba abiem akimis, vaizdo dvejinimasis arba šviesos blyksnių matymas;
• rankų ir kojų nervų sutrikimai, pvz., skausmas, tirpimas, neįprasti pojūčiai kaip antai deginimas arba dilgčiojimas, vaikščiojimo sutrikimai arba tampa sunku atlikti įprastas kasdienio gyvenimo užduotis kaip antai rašymas;
• fermentų, vadinamų lipaze ir (arba) amilaze, koncentracijos kraujyje padidėjimas, nustatomas tiriant kraują;
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, vadinamas anemija ir nustatomas tiriant kraują;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• sąnarių skausmas;
• kūno masės padidėjimas;
• galvos skausmas;
• bėrimas;
• raumenų skausmas;
• kraujospūdžio padidėjimas.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje padidėjimas;
• per didelis baltymų kiekis šlapime.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Lorviqua

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartoninės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus pakuotės pažeidimų arba apgadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Lorviqua sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra lorlatinibas.

Lorviqua 25 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 25 mg lorlatinibo. Lorviqua 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 100 mg lorlatinibo.

• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Žr. poskyrius Lorviqua sudėtyje yra laktozės ir Lorviqua sudėtyje yra natrio 2 skyriuje.

Lorviqua išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lorviqua 25 mg tiekiamos apvalių šviesiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „25“ ir „LLN“, pavidalu.

Lorviqua 25 mg tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios pateikiamos pakuotėse su 90 tablečių (9 lizdinės plokštelės).

Lorviqua 100 mg tiekiamos ovalių tamsiai rožinių plėvele dengtų tablečių, kurių vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje – „LLN 100“, pavidalu.

Lorviqua 100 mg tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10 tablečių, kurios pateikiamos pakuotėse su 30 tablečių (3 lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu.