Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Mounjaro 2,5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Mounjaro 5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Mounjaro 7,5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Mounjaro 10 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Mounjaro 12,5 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Mounjaro 15 mg/dozėje KwikPen injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

tirzepatidas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1.  Kas yra Mounjaro KwikPen ir kam jis vartojamas

2.  Kas žinotina prieš vartojant Mounjaro KwikPen

3.  Kaip vartoti Mounjaro KwikPen

4.  Galimas šalutinis poveikis

5.  Kaip laikyti Mounjaro KwikPen

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Mounjaro KwikPen ir kam jis vartojamas

Mounjaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri vadinama tirzepatidu ir yra vartojama suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, gydyti. Mounjaro sumažina cukraus kiekį organizme tik tada, kai jis yra didelis.

Be to, Mounjaro gydomi nutukimu sergantys arba antsvorio turintys suaugusieji (kai KMI yra ne mažesnis kaip 27 kg/m2). Mounjaro veikia apetito reguliavimą, todėl gali padėti valgyti mažiau maisto ir mažinti svorį.

Sergant 2 tipo diabetu, Mounjaro yra vartojamas:

• vienas, jeigu negalite vartoti metformino (kitas vaistas cukriniam diabetui gydyti);
• kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti, kai jų neužtenka cukraus koncentracijai kraujyje kontroliuoti. Šie kiti vaistai gali būti per burną vartojami vaistai ir (arba) insulino injekcijos.

Be to, Mounjaro yra vartojamas kartu su dieta ir fiziniu aktyvumu, siekiant numesti svorio ir padėti kontroliuoti svorį suaugusiesiems, kurių:

• KMI yra 30 kg/m² ar didesnis (diagnozuotas nutukimas) arba
• KMI yra ne mažesnis kaip 27 kg/m², bet mažesnis kaip 30 kg/m² (diagnozuotas antsvoris) ir yra su svoriu susijusių sveikatos sutrikimų (pvz. priešdiabetinė būklė, 2 tipo diabetas, didelis kraujospūdis, nenormali riebalų koncentracija kraujyje, kvėpavimo sutrikimai miegant, vadinami obstrukcine miego apnėja, arba buvo ištikę širdies priepuolis, insultas ar kraujagyslių sutrikimas).

KMI (kūno masės indeksas) – tai yra Jūsų svorio ir ūgio santykis.

Pacientams, kuriems yra diagnozuota obstrukcinė miego apnėja (OMA) ir nutukimas, Mounjaro galima vartoti kartu skiriant teigiamo slėgio kvėpavimo takuose (angl. positive airway pressure, PAP) terapiją arba jos neskiriant.

Svarbu ir toliau laikytis gydytojo, slaugytojo arba vaistininko patarimų dėl dietos ir mankštos.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Mounjaro KwikPen

Mounjaro KwikPen vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tirzepatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Mounjaro, jeigu:

• turite sunkių maisto virškinimo sutrikimų arba maistas lieka skrandyje ilgiau nei įprastai (įskaitant sunkią gastroparezę);
• kada nors sirgote kasos uždegimu (pankreatitu), dėl kurio pasireiškia sunkus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas;
• turite akių problemų (diabetinė retinopatija arba geltonosios dėmės edema);
• vartojate sulfonilurėjos darinį (kitą vaistą cukriniam diabetui gydyti) arba insuliną cukriniam diabetui gydyti, nes gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Kad ši rizika būtų mažesnė, gydytojui gali tekti keisti šių kitų vaistų dozes.

Pradėjus gydymą Mounjaro, kai kuriais atvejais galite netekti skysčių (dehidratacija), pavyzdžiui, dėl vėmimo, pykinimo ir (arba) viduriavimo, ir dėl to gali silpnėti inkstų funkcija. Svarbu apsisaugoti nuo dehidratacijos geriant daug skysčių. Jeigu kyla klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu žinote, kad Jums bus atliekama operacija ir taikoma bendroji nejautra (būsite užmigdytas), pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Mounjaro.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes tyrimų su šio amžiaus žmonėmis neatlikta.

Kiti vaistai ir Mounjaro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui .

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis vaisiui nežinomas. Todėl vartojant šį vaistą, rekomenduojama naudoti kontracepciją.

Žindymas

Nežinoma, ar tirzepatido išsiskiria į motinos pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindysite, ar vartosite Mounjaro.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Visgi, jeigu Mounjaro vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu ar insulinu, gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir dėl to gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei atsiranda kokių nors mažos cukraus koncentracijos kraujyje požymių, pavyzdžiui: galvos skausmas, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, dažnas širdies plakimas ir prakaitavimas (žr. 4 skyrių). Informaciją apie didesnę cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo riziką žr. 2 skyriuje skyrelyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Mounjaro KwikPen sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Mounjaro KwikPen sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje 0,6 ml tirpalo yra 5,4 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

3.  Kaip vartoti Mounjaro KwikPen

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamai suleidus visas dozes, švirkštiklyje gali likti nedidelis vaisto kiekis. Nebandykite susileisti likusio vaisto. Suleidus ketvirtą dozę, švirkštiklį reikia tinkamai išmesti.

Kiek vaisto vartoti

• Pradinė dozė – 2,5 mg vieną kartą per savaitę vartojama keturias savaites. Po keturių savaičių Jūsų gydytojas Jums skirtą dozę padidins iki 5 mg vieną kartą per savaitę.
• Jeigu reikės, Jūsų gydytojas gali Jums skirtą dozę didinti po 2,5 mg iki 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ar 15 mg dozės vieną kartą per savaitę. Kiekvienu atveju Jūsų gydytojas Jums nurodys, kad tam tikrą dozę turite vartoti ne trumpiau kaip 4 savaitės prieš pradedant vartoti didesnę dozę.

Nekeiskite dozės, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Pasirinkimas, kada vartoti Mounjaro

Švirkštiklį galite panaudoti bet kuriuo paros metu, valgydami arba nevalgius. Vaistą suleisti turite tą pačią kiekvienos savaitės dieną, jeigu galite. Kad geriau prisimintumėte, ant švirkštikilio dėžutės arba kalendoriuje galite užsirašyti dieną, kurią susileidote pirmąją dozę.

Prireikus, galite pakeisti savaitės dieną, kurią kiekvieną savaitę leidžiatės Mounjaro, taip, kad laiko tarpas tarp dviejų dozių būtų ne trumpesnis kaip 3 paros. Pasirinkę naują dieną, toliau leiskitės vaistą vieną kartą per savaitę tą dieną.

Kaip suleisti Mounjaro KwikPen

Mounjaro KwikPen reikia suleisti po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje ne mažesniu kaip 5 cm atstumu nuo bambos arba viršutinėje kojos dalyje (šlaunies srityje), arba viršutinėje rankos dalyje (žasto srityje). Norint susileisti vaistą viršutinėje rankos dalyje, Jums gali pririekti kitų žmonių pagalbos.

Jei norite, galite suleisti vaistą į tą pačią kūno sritį kiekvieną savaitę, bet būtinai turite pasirinkti skirtingas injekcijos vietas toje srityje. Jeigu kartu leidžiatės insulino dozę, šiai injekcijai pasirinkite skirtingą injekcijos vietą.

Prieš vartodami Mounjaro KwikPen, atidžiai perskaitykite „Vartojimo instrukcijas“.

Gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimas

Svarbu, kad tuo atveju, jei Mounjaro KwikPen vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu ar insulinu, matuotumėtės gliukozės koncentracijas kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ką daryti pavartojus per didelę Mounjaro KwikPen dozę?

Jeigu susileidote per daug Mounjaro, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Pavartojus per daug šio vaisto, gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir galite pasijusti blogai arba sunegaluoti.

Pamiršus pavartoti Mounjaro

Jeigu pamiršote susileisti dozę ir,

• praėjo 4 ar mažiau parų po dienos, kai turėjote susileisti Mounjaro, susileiskite dozę iš karto prisiminę. Tada kitą dozę susileiskite kaip įprasta suplanuotą dieną;
• praėjo daugiau kaip 4 paros po dienos, kai turėjote susileisti Mounjaro, pamirštąją dozę praleiskite. Tada kitą dozę susileiskite kaip įprasta suplanuotą dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Mažiausias laiko tarpas tarp dviejų dozių turi būti ne mažesnis kaip 3 paros.

Nutraukus Mounjaro KwikPen vartojimą

Nenutraukite Mounjaro vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu sergate 2 tipo cukriniu diabetu, nutraukus Mounjaro vartojimą, cukraus koncentracijos Jūsų kraujyje gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavojingas šalutinis poveikis

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kasos uždegimas (ūmus pankreatitas), dėl kurio gali pasireikšti sunkus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema). Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip kvėpavimo sutrikimai, staigus lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su rijimo pasunkėjimu ir dažnu širdies plakimu, turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos ir pranešti savo gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Viduriavimas.
• Pilvo (skrandžio) skausmas, apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję kūno svoriui reguliuoti.
• Šleikštulys (vėmimas), apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję kūno svoriui reguliuoti.
• Vidurių užkietėjimas pacientams, vaistą vartojusiems kūno svoriui reguliuoti.

Toks šalutinis poveikis dažniausiai būna nesunkus. Pykinimas, viduriavimas ir vėmimas dažniausiai pasireiškia pradėjus pirmą kartą vartoti tirzepatidą, bet daugumai pacientų mažėja laikui bėgant.

• Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) pasireiškia labai dažnai tirzepatidą vartojant kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra sulfonilurėjos darinio ir (arba) insulino. Jeigu vartojate sulfonilurėjos darinį ar insuliną 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, vartojant juos kartu su tirzepatidu, gali prireikti sumažinti dozę (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Mažą cukraus koncentraciją kraujyje gali rodyti šie simptomai: galvos skausmas, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, dažnas širdies plakimas ir prakaitavimas. Jūsų gydytojas turėtų Jums pasakyti, kaip elgtis sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) vartojant tirzepatidą kartu su metforminu ir natrio gliukozės pernešėjo 2 inhibitoriumi (kitas vaistas cukriniam diabetui gydyti) 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas, pvz., išbėrimas, niežėjimas ir egzema).
• Galvos svaigimas pasireiškė pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
• Mažas kraujospūdis pastebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
• Sumažėjęs alkio pojūtis (apetito sumažėjimas) buvo stebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Pilvo (skrandžio) skausmas, apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Šleikštulys (vėmimas), apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję 2 tipo cukriniam diabetui gydyti (laikui bėgant, dažniausiai mažėja).
• Virškinimo sutrikimas (dispepsija).
• Vidurių užkietėjimas, apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Pilvo pūtimas.
• Raugėjimas (atsirūgimas).
• Dujos (meteorizmas).
• Refliuksas arba rėmuo (dar vadinama gastroezofaginio refliukso liga – GERL) – tai liga, kuri sukelia skrandžio rūgščių judėjimą vamzdeliu (stemple) nuo skrandžio iki burnos.
• Plaukų slinkimas pasireiškė pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
• Nuovargio jutimas (nuovargis).
• Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., niežėjimas ar paraudimas).
• Dažnas pulsas.
• Kasos fermentų (tokių, kaip lipazės ar amilazės) suaktyvėjimas kraujyje.
• Kalcitonino koncentracijos kraujyje padidėjimas pacientams, vaistą vartojusiems kūno svoriui reguliuoti.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija), tirzepatidą vartojant kartu su metforminu 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Tulžies akmenligė.
• Tulžies pūslės uždegimas.
• Svorio mažėjimas buvo stebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Skausmas injekcijos vietoje.
• Kalcitonino koncentracijos kraujyje padidėjimas pacientams, vaistą vartojusiems 2 tipo cukriniam diabetui ir nutukimui kartu su OMA gydyti.
• Skonio jutimo pokytis.
• Odos jutimų pokyčiai.
• Lėtesnis skrandžio turinio pasišalinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai valstybinė vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Tel.: 8 800 73 568. Informacija pranešimo formos pildymui ir pateikimui: https://vvkt.lrv.lt/lt/. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Mounjaro KwikPen

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštiklio, kuris buvo užšaldytas, VARTOTI NEGALIMA.

Mounjaro galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 30 parų po pirmojo vartojimo ir po to švirkštiklį reikia išmesti.

Pastebėjus, kad švirkštiklis yra sugadintas arba vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Mounjaro KwikPen sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tirzepatidas.

Mounjaro 2,5 mg/dozėje KwikPen. Kiekvienoje dozėje 0,6 ml tirpalo yra 2,5 mg tirzepatido. Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje 2,4 ml tirpalo yra 10 mg tirzepatido (4,17 mg/ml). Kiekviename švirkštiklyje yra 4 dozės po 2,5 mg.

Mounjaro 5 mg/dozėje KwikPen. Kiekvienoje dozėje 0,6 ml tirpalo yra 5 mg tirzepatido. Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje 2,4 ml tirpalo yra 20 mg tirzepatido (8,33 mg/ml). Kiekviename švirkštiklyje yra 4 dozės po 5 mg.

Mounjaro 7,5 mg/dozėje KwikPen. Kiekvienoje dozėje 0,6 ml tirpalo yra 7,5 mg tirzepatido. Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje 2,4 ml tirpalo yra 30 mg tirzepatido (12,5 mg/ml). Kiekviename švirkštiklyje yra 4 dozės po 7,5 mg.

Mounjaro 10 mg/dozėje KwikPen. Kiekvienoje dozėje 0,6 ml tirpalo yra 10 mg tirzepatido. Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje 2,4 ml tirpalo yra 40 mg tirzepatido (16,7 mg/ml). Kiekviename švirkštiklyje yra 4 dozės po 10 mg.

Mounjaro 12,5 mg/dozėje KwikPen. Kiekvienoje dozėje 0,6 ml tirpalo yra 12,5 mg tirzepatido. Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje 2,4 ml tirpalo yra 50 mg tirzepatido (20,8 mg/ml). Kiekviename švirkštiklyje yra 4 dozės po 12,5 mg.

Mounjaro 15 mg/dozėje KwikPen. Kiekvienoje dozėje 0,6 ml tirpalo yra 15 mg tirzepatido. Kiekviename daugiadoziame užpildytame švirkštiklyje 2,4 ml tirpalo yra 60 mg tirzepatido (25 mg/ml). Kiekviename švirkštiklyje yra 4 dozės po 15 mg.

Pagalbinės medžiagos yra: dinatrio vandenilio fosfatas heptahidratas (E339), benzilo alkoholis (E1519) (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje skyrelyje „Mounjaro KwikPen sudėtyje yra benzilo alkoholio“), glicerolis, fenolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (daugiau informacijos žr. 2 skyriuje skyrelyje „Mounjaro sudėtyje yra natrio“); koncentruota vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Mounjaro išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mounjaro yra skaidrus, nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (KwikPen).

Kiekviename užpildytame KwikPen švirkštiklyje yra 2,4 ml injekcinio tirpalo (4 dozės po 0,6 ml) ir šiek tiek perteklinio tirpalo užtaiso užpildymui. Adatų pakuotėje nėra.

Pakuočių dydžiai: 1 ir 3 KwikPen.

Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.

Gamintojas

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025 m. vasario 26 d. Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/

Svarbi informacija, kurią Jūs turite žinoti prieš leidžiant Mounjaro KwikPen.

Perskaitykite vartojimo instrukcijas prieš pradėdami Mounjaro KwikPen injekcijas ir kiekvieną kartą, gavę naują Mounjaro KwikPen. Joje gali būti naujos informacijos. Ši informacija negali pakeisti pokalbio su gydytoju, vaistininku ar slaugytoju apie Jūsų medicininę būklę ar gydymą.

Mounjaro KwikPen yra vienkartinis daugiadozis užpildytas švirkštiklis. Švirkštiklyje yra 4 fiksuotos dozės (reikia suleisti po vieną dozę kas savaitę). Suleiskite po vieną dozę kas savaitę po oda (poodinė injekcija).

Suleidę 4 dozes, švirkštiklį, įskaitant nepanaudotą vaistą, išmeskite. Po to, kai bus suleistos 4 kassavaitinės dozės, švirkštiklyje neliks visos dozės. Vaisto likučių suleisti negalima. Vaisto perpilti iš švirkštiklio į švirkštą negalima.

Mounjaro KwikPen negalima dalintis su kitais žmonėmis, net jeigu švirkštiklio adata yra pakeista. Jūs galite užkrėsti kitus žmones pavojinga infekcija arba užsikrėsti pavojinga infekcija nuo jų.

Neregiams arba regėjimo sutrikimų turintiems žmonėms negalima naudoti švirkštiklio be kitų žmonių, apmokytų naudoti švirkštiklį, pagalbos.

Informacija apie užtaiso dalis Mounjaro KwikPen dalys

Švirkštiklio dangtelis

Užtaisas

Užtaiso laikiklis

Švirkštiklio korpusas

Dozės indikatorius

Dangtelio griovelis  

Stūmoklis (juda į priekį su kiekviena injekcija)

Etiketė  

Dozės langelis

Dozavimo rankenėlė

Raudonas vidinis sandariklis

Švirkštiklio adatos dalys

(adatų pakuotėje nėra)

Išorinis adatos gaubtelis

Vidinis adatos gaubtelis

Adata 

Popieriaus lapelis

KwikPen tinkama adata (jei nežinote, kokią adatą naudoti, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu)

Priemonės, kurių prireiks suleidžiant injekciją

• Mounjaro KwikPen
• KwikPen tinkama adata (jei nežinote, kokią adatą naudoti, pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu)
• Valymo tamponas, marlė arba medvilninės vatos gumulėlis
• Talpyklė aštrių instrumentų išmetimui arba buitinis konteineris

Pasiruošimas Mounjaro KwikPen injekcijai

1 veiksmas

• Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

2 veiksmas

• Tiesiai nutraukite švirkštiklio dangtelį.
• Patikrinkite švirkštiklį ir etiketę. Švirkštiklio naudoti negalima, jeigu:
  • vaisto pavadinimas arba dozės stiprumas neatitinka nurodytų Jūsų recepte;
  • yra pasibaigęs švirkštiklio galiojimo laikas (EXP) arba atrodo, kad švirkštiklis yra sugadintas;
  • vaistas buvo užšaldytas, tirpale yra dalelių, tirpalas yra drumstas arba pakitusios spalvos. Mounjaro turi būti nuo bespalvio iki šiek tiek gelsvos spalvos.

3 veiksmas

• Raudonos spalvos vidinį sandariklį nuvalykite valymo tamponu.

4 veiksmas

• Paimkite naują švirkštiklio adatą. Leisdami kiekvieną injekciją, visada naudokite naują adatą, kad išvengtumėte infekcijų ir užsikimšusių adatų.
• Nuplėškite popieriaus lapelį nuo išorinio adatos gaubtelio.

5 veiksmas

•  Gaubteliu uždengtą adatą užmaukite tiesiai ant švirkštiklio ir sukite adatą tol, kol ji bus tvirtai uždėta.

6 veiksmas

a.  Nuimkite išorinį adatos gaubtelį, Jo neišmeskite. Jis bus naudojamas pakartotinai.

b.   Nuimkite ir išmeskite vidinį adatos gaubtelį.

a. Išorinis adatos gaubtelis   b. Vidinis adatos gaubtelis

7 veiksmas

• Lėtai sukite dozavimo rankenėlę, kol išgirsite 2 spragtelėjimus ir dozės langelyje bus matoma ištisinė linija . Tai pradinė padėtis. Ją galima koreguoti, sukant dozavimo rankenėlę į bet kurią pusę, kol pradinės padėties linija atsidurs ties dozės indikatoriumi.

8 veiksmas

• Laikykite švirkštiklį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
• Švelniai pastuksenkite užtaiso laikiklį, kad oro burbuliukai susikauptų jo viršuje.

9 veiksmas

• Išstumkite šiek tiek vaisto į orą spausdami dozavimo rankenėlę, kol ji nustos judėti, tada laikydami dozavimo rankenėlę, lėtai suskaičiuokite iki 5. Dozės langelyje turi būti matoma  piktograma. Neleiskite į savo kūną.

 Užtaisant, iš užtaiso pašalinamas oras ir įsitikinama, kad švirkštiklis tinkamai veikia. Švirkštiklis yra paruoštas, kai iš švirkštiklio adatos galiuko išbėga nedidelis vaisto kiekis.

• Jeigu vaisto nematote, pakartokite 7-9 veiksmus, bet ne daugiau kaip 2 papildomus kartus.                   

Jeigu vis dar nematote vaisto, pakeiskite adatą ir pakartokite užtaisymo 7-9 veiksmus, bet ne daugiau kaip 2 papildomus kartus.

• Jei vis tiek nematote vaisto, kreipkitės į vietinę Lilly atstovybę adresu, kuris nurodytas pakuotės lapelyje (informacijoje pacientui).

Mounjaro KwikPen suleidimas

10 veiksmas

• Pasirinkite injekcijos vietą.

a. Galite susileisti arba kitas asmuo gali suleisti vaistą į šlaunį arba pilvą ne arčiau kaip 5 cm atstumu nuo bambos.

b.   Kitas asmuo gali suleisti vaistą nugarinėje žasto pusėje.

• Kiekvieną savaitę keiskite injekcijos vietą. Galite leisti į tą pačią kūno dalį, tačiau toje vietoje būtinai pasirinkite kitą injekcijos vietą.

11 veiksmas

• Lėtai sukite dozavimo rankenėlę, kol ji nustos judėti ir dozės langelyje bus matoma  piktograma.  piktograma atitinka visą dozę.

12 veiksmas

a. Įdurkite adatą į odą.

b. Suleiskite vaistą spausdami dozavimo rankenėlę, kol ji nustos judėti, tada laikydami dozavimo rankenėlę, lėtai suskaičiuokite iki 5. Prieš ištraukiant adatą, dozės langelyje turi būti matoma  piktograma.

13 veiksmas 

• Ištraukite adatą iš odos. Vaisto lašas ant adatos galiuko yra normalu. Tai neturi įtakos dozei.
• Įsitikinkite, kad dozės langelyje yra matoma  piktograma.

Jeigu dozės langelyje yra matoma  piktograma, buvo suleista visa dozė.

Jeigu dozės langelyje nesimato  piktogramos, įdurkite adatą į odą dar kartą ir baikite injekciją. Dozės negalima nustatinėti iš naujo.

Jei vis dar galvojate, kad nebuvo suleista visa dozė, negalima pradėti iš naujo ir pakartoti injekcijos. Daugiau informacijos žr. skyreliuose „Mounjaro KwikPen laikymas“ ir „Dažnai užduodami klausimai“.

Po Mounjaro KwikPen injekcijos

14 veiksmas

• Jeigu ištraukus adatą iš odos pasirodo kraujo, injekcijos vietą švelniai prispauskite marlės gabalėliu arba medvilninės vatos gumulėliu. Injekcijos vietos negalima trinti.

15 veiksmas

• Atsargiai uždėkite išorinį adatos gaubtelį.

16 veiksmas

• Nusukite gaubteliu uždengtą adatą ir įdėkite ją į aštrių daiktų išmetimo talpyklę (žr. skyrelį „Mounjaro KwikPen ir švirkštiklio adatų išmetimas”).

Negalima laikyti švirkštiklio su uždėta adata, kad nepratekėtų vaisto, neužsikimštų adata ir į švirkštiklį nepatektų oro.

17 veiksmas

• Vėl uždėkite švirkštiklio dangtelį. Negalima laikyti švirkštiklio neuždėjus švirkštiklio dangtelio.

Mounjaro KwikPen laikymas

Nenaudoti švirkštikliai

• Nenaudotus švirkštiklius reikia laikyti šaldytuve nuo 2°C iki 8°C temperatūroje.
• Nenaudotus švirkštiklius galima naudoti iki etiketėje nurodytos tinkamumo datos, jei švirkštiklis buvo laikomas šaldytuve.
• Švirkštiklio negalima užšaldyti. Jeigu švirkštiklis buvo užšaldytas, jį reikia išmesti.

Naudoti švirkštikliai

• Naudotą švirkštiklį po injekcijos galima laikyti žemesnėje kaip 30°C kambario temperatūroje.
• Švirkštiklį ir adatas laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Praėjus 30 dienų po pirmojo vartojimo, švirkštiklį išmeskite, net jei švirkštiklyje liko vaisto.
• Suleidę 4 kassavaitinių dozes, švirkštiklį išmeskite. Bandant suleisti bet kokį vaisto likutį, dozė gali būti nepilna, net jei švirkštiklyje vis dar yra vaisto.

Vaisto likučiai

• Kai baigsite suleisti ketvirtąją injekciją, matysite šiek tiek vaistų likučių ir tai yra normalu. Toks vaisto likutis užtikrina tinkamą švirkštiklio veikimą.

• Išmeskite švirkštiklį.

Nors švirkštiklyje dar yra likę vaisto, nebandykite suleisti vaisto likučių. Bandant suleisti vaisto likučius, gali būti suleista nepilna dozė

Vaisto likučiai (dozes nėra)

Mounjaro KwikPen ir švirkštiklio adatų išmetimas

•  Panaudotas švirkštiklio adatas išmeskite į dūriams atsparią atliekų ar kieto plastiko talpyklę su saugiu dangčiu.
• Švirkštiklio adatų negalima išmesti paprastai su buitinėmis atliekomis.
• Naudotą švirkštiklį išmeskite taip, kaip nurodė Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
• Kaip tinkamai išmesti aštrių atliekų talpyklę, klauskite savo sveikatos priežiūros specialisto.
• Panaudotos aštrių atliekų išmetimo talpyklės negalima perdirbti.

Dažnai užduodami klausimai

• Jeigu negalite nuimti švirkštiklio dangtelio, atsargiai pasukiokite dangtelį pirmyn ir atgal, tada tiesiai nutraukite dangtelį.
• Jeigu negalite pasukti dozavimo rankenėlės taip, kad dozavimo langelyje matytųsi :
  • išmeskite švirkštiklį kartu su nesuvartotu vaistu. Gali būti, kad švirkštiklyje yra likę per mažai vaisto, kad būtų galima suleisti visą dozę.

Nebandykite suleisti vaisto likučių.

• Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę:
  • spauskite dozės rankenėlę lėčiau – tai gali palengvinti vaisto suleidimą;
  • gali būti užsikimšusi adata. Paimkite naują adatą ir užtaisykite švirkštiklį;
  • į švirkštiklį galėjo pakliūti dulkių, maisto arba skysčių. Švirkštiklį išmeskite ir paimkite naują švirkštiklį.
• Jeigu kiltų daugiau papildomų klausimų arba problemų dėl Mounjaro KwikPen, tuomet kreipkitės į Lilly arba savo gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.

Vaisto kalendorius

 Paskutinį kartą peržiūrėta: 2025 m. vasario 26 d.