PROPANORM 3,5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Propafenono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-   Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-   Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

-   Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PROPANORM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant PROPANORM
3. Kaip vartoti PROPANORM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PROPANORM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra PROPANORM ir kam jis vartojamas

PROPANORM padeda reguliuoti širdies ritmą ir mažina širdies susitraukimų dažnį. Jis priklauso antiaritminių vaistų grupei, kurie skiriami koreguojant neįprastą širdies ritmą ar dažnį.

Veiklioji PROPANORM medžiaga yra propafenono hidrochloridas.Vaistu gydoma įvairių rūšių širdies aritmijos (sutrikęs širdies ritmas), susijusios su ritmo padažnėjimu:

-        simptominė paroksizminė supraventrikulinė tachikardija (nereguliarus padažnėjęs širdies plakimas, kylantis iš virš skilvelių esančių širdies struktūrų), pvz.: paroksizminė grįžtamojo sudirginimo atrioventrikulinė mazginė arba papildomos jungties tachikardija (širdies susitraukimų padažnėjimo priepuoliai, atsirandantys dėl impulso sklidimo tarp prieširdžių ir skilvelių sutrikimo), paroksizminis prieširdžių plazdėjimas arba virpėjimas (trumpalaikiai neritmiškų širdies sutrikimų priepuoliai, pasireiškiantys dėl neįprastai padidėjusio prieširdžių stimuliavimo);

-        sunki simptominė skilvelinė tachikardija (padidėjęs skilvelių širdies susitraukimų dažnis) tuo atveju, jeigu gydytojas mano, kad ji yra pavojinga gyvybei.

PROPANORM skirtas vartoti suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant PROPANORM

PROPANORM vartoti negalima

-        jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

-        jeigu sergate širdies liga, vadinama Brugada sindromu, kuris sukelia gyvybei pavojingą širdies ritmo sutrikimą;

-        jeigu yra reikšminga širdies struktūrą pažeidžianti liga:

• miokardo infarktas, įvykęs per paskutiniuosius tris mėnesius;
• sunkus širdies nepakankamumas (jei širdies ultragarsinio tyrimo metu išmatuojama širdies išstūmimo frakcija yra mažesnė nei 35%);
• kardiogeninis šokas (šokas, sukeltas sunkaus širdies nepakankamumo), išskyrus sukeltą širdies ritmo sutrikimo;
• jeigu širdis plaka labai retai ir yra su tuo susijusių simptomų (simptominė bradikardija);
• jeigu yra sinusinio mazgo veiklos sutrikimas, prieširdžių laidumo sutrikimas, antro laipsnio ar didesnė atrioventrikulinė blokada, kojytės blokada ar distalinė blokada, kai neimplantuotas širdies stimuliatorius;

-        jeigu yra sunki hipotenzija (Jūsų kraujospūdis yra labai sumažėjęs);

-        jeigu yra akivaizdus elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., sutrikusi kalio apykaita);

-        jeigu sergama sunkiomis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis (kvėpavimo takų ligomis, sutrikdančiomis jų praeinamumą ir dujų apykaitą);

-        jeigu sergama generalizuota miastenija (liga pasireiškianti raumenų silpnumu);

-        kartu su ritonaviru (vaistu nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROPANORM, jeigu:

• Jums yra įstatytas širdies stimuliatorius, jį gali reikėti perprogramuoti, nes PROPANORM gali keisti jo dirglumo ir jautrumo ribas;
• sergate astma, nes propafenonas pasižymi beta blokuojančiu poveikiu.

Vaikams ir paaugliams

PROPANORM neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir PROPANORM

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PROPANORM ir kiti kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vienas kito veikimui. Todėl pasakykite savo gydytojui apie visus vartojamus arba planuojamus pradėti vartoti receptinius ir nereceptinius vaistus. Jūsų daktaras informuos Jus, ar yra mažesnė vaistų toleravimo tikimybė, ar reikia skirti kitus vaistus, ar koreguoti dozę.

PROPANORM poveikis gali  sustiprėti, jeigu kartu yra vartojami vietiškai veikiantys anestetikai (pvz., širdies stimuliatoriaus implantacijai, operacijoms), kiti vaistai, kurie sumažina širdies ritmą ir (arba) pabloginąširdies gebėjimą susitraukti, tokie kaip širdies ritmą reguliuojantys beta blokatoriai, tricikliniai antidepresantai (antidepresantai).

Gali padidėti propranololio, metoprololio (širdies ritmą mažinantys vaistai), desipramino (antidepresantas), ciklosporino (imuninį atsaką transplantacijos metu mažinantis vaistas) ir digoksino (širdį stimuliuojantis vaistas) koncentracija kraujo plazmoje ar kraujyje kartu vartojant PROPANORM. Yra nustatytas dvigubai padidėjusios teofilino, vartojamo gydyti astmai, koncentracijos kraujo plazmoje atvejis vartojant kartu su PROPANORM. Pasireiškus perdozavimo šiais vaistais simptomams, turi būti nustatyta jų koncentracija kraujo plazmoje ir atitinkamai sumažinta vaisto dozė.

Ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti, cimetidinas (vartojamas skrandžio opų gydyme), kvinidinas (vartojamas širdies ritmo sutrikimui gydyti), eritromicinas (vartojamas infekcinių ligų gydymui) ir greipfrutų sultys gali padidinti PROPANORM koncentraciją kraujo plazmoje, todėl atitinkamai reikia pritaikyti dozę.

Dėl galimo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo, reikia vengti kartu vartoti PROPANORM ir ritonavirą (vaistas, skirtas gydyti ŽIV).

Sudėtinis gydymas amjodaronu (vaistas, skirtas gydyti širdies ritmo sutrikimas) ir PROPANORM gali sukelti sutrikimus, kurie lemia širdies ritmo sutrikdymą. Stebint atsaką į gydymą, gali reikėti pritaikyti šių vaistų dozę.

Kartu vartojant PROPANORM ir į veną leidžiamą lidokainą (vaistas vartojamas anestezijoje), gali padidėti nepageidaujamų poveikių, sukeltų lidokaino centrinei nervų sistemai, rizika.

Kartu vartojant PROPANORM ir fenobarbitalį arba rifampiciną (vartojamas turberkuliozės gydyme), dėl sumažėjusios propafenono (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti) koncentracijos kraujo plazmoje, gali sumažėti jo antiaritminis poveikis.

Pacientams, vartojantiems PROPANORM kartu su geriamaisiais antikoaguliantais (vaistai, skystinančiais kraują, pvz.: fenprokumonas, varfarinas), gali padidėti šių vaistų poveikis, todėl yra būtina atidi kraujo krešėjimo kontrolė. Vaistų dozė turi būti pritaikomos, jeigu reikia.

Jeigu PROPANORM yra vartojamas su kai kuriais antidepresantais, pvz.: fluoksetinu arba paroksetinu, gali padidėti propafenono koncentracija kraujo plazmoje. Norint gauti pageidaujamą gydymo atsaką, gali pakakti mažesnės PROPANORM dozės.

PROPANORM vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

PROPANORM injekciją ar infuziją vartojant kartu su alkoholiu gali sustiprėti dėmesingumą mažinantis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu, ypatingai per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, PROPANORM galima vartoti tik ypač sunkiais atvejais.

Žindančios moterys PROPANORM turi vartoti labai atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

PROPANORM injekcija gali sukelti daiktų matymą lyg per miglą, svaigulį, nuovargį ir kraujo spaudimo sumažėjimą, dėl ko paciento reakcijos greitis gali sulėtėti ir sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti PROPANORM

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę ir gydymo trukmę nustato gydytojas. Vaisto galima leisti arba lėtai infuzuoti į veną.

Jeigu jums atrodo, kad PROPANORM poveikis yra per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę PROPANORM dozę?

Jei įtariate, kad jums suleista pernelyg didelė PROPANORM dozė, apie tai praneškite savo gydytojui, kad jis įvertintų galimo apsinuodijimo požymius ir, jei reikia, imtųsi atitinkamų priemonių. Apsinuodijus ir (arba) atsiradus sunkių požymių į gydytoją kreipkitės nedelsdami.

Pamiršus pavartoti PROPANORM

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• svaigulys;
• nereguliari (greita arba lėta) širdies veikla;
• širdies plakimo jutimas.

Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• nerimas;
• miego sutrikimai;
• galvos skausmas;
• skonio pojūčio sutrikimas arba kartus skonis;
• neaiškus matymas;
• dusulys;
• pilvo skausmas;
• vėmimas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos džiūvimas;
• kepenų veiklos sutrikimas;
• skausmas krūtinėje;
• silpnumas;
• nuovargis;
• karščiavimas;
• širdies veiklos sutrikimai (širdies nepakankamumas, greitas arba lėtas širdies ritmas).

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to padidėja kraujavimo ir kraujosruvų rizika);
• sumažėjęs apetitas;
• košmarai;
• nualpimas (sąmonės praradimas);
• ataksija (sutrikusi koordinacija);
• sutrikę pojūčiai;
• pojūtis, kad daiktai sukasi aplinkui (vertigo);
• širdies ritmo sutrikimas;
• žemas kraujo spaudimas;
• dujų susikaupimas;
• dilgėlinė;
• bėrimas;
• odos paraudimas, niežulys;
• erekcijos sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, dėl to padidėja infekcijų tikimybė;
• padidėjęs jautrumas;
• sumišimo būsena;
• traukuliai;
• ekstrapiramidiniai (sutrikusio raumenų tonuso ir judesių) simptomai;
• širdies smūgis;
• kraujo spaudimo sumažėjimas;
• širdies problemos, galinčios sukelti dusulį arba kulkšnių tinimą;
• kraujospūdžio kritimas keičiant padėtį į vertikalią, tai gali sukelti apsvaigimą, galvos skausmą arba apalpimą;
• išbalimas;
• skrandžio problemos;
• kepenų pažeidimas, tulžies susidarymas ir išskyros, gelta;
• į vilkligę panašus sindromas (alerginė būklė, sukelianti sąnarių skausmus, odos bėrimą ir karščiavimą);
• vartojant dideles PROPANORM dozes, buvo gauta retų pranešimų apie laikiną spermatozoidų skaičiaus sumažėjimą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite  gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti PROPANORM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praskiestą vaistą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Praskiestas vaistas išlieka stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

PROPANORM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra propafenono hidrochloridas. 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 3,5 mg propafenono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo) yra 35 mg propafenono hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra gliukozė monohidratas ir injekcinis vanduo.

PROPANORM išvaizda ir kiekis pakuotėje

PROPANORM yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

Jis tiekiamas bespalvio stiklo ampulėse, kuriose yra 10 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo.

Kartono dėžutėje yra 10 ampulių, sudėtų po 5 į plastikinius dėklus.

Registruotojas ir gamintojas

PRO.MED.CS Praha a.s

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4

Čekijos Respublika

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.