Revestive 1,25 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

tedugliutidas

Vaikams ir paaugliams

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys). Jeigu vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

• Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas
• Kas žinotina prieš vartojant Revestive
• Kaip vartoti Revestive
• Galimas šalutinis poveikis
• Kaip laikyti Revestive
• Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas

Revestive sudėtyje yra veikliosios medžiagos tedugliutido. Jis gerina maistinių medžiagų ir skysčių pasisavinimą iš likusios Jūsų vaiko virškinimo trakto (žarnyno) dalies. Revestive vartojamas vaikams ir paaugliams (4 mėnesių amžiaus ir vyresni), kuriems diagnozuotas trumpos žarnos sindromas, gydyti. Trumpos žarnos sindromas yra sutrikimas, pasireiškiantis negalėjimu pasisavinti iš žarnų maisto medžiagų ir skysčių. Šią ligą dažnai sukelia chirurginis visos plonosios žarnos ar jos dalies pašalinimas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Revestive

Revestive vartoti draudžiama, jeigu Jūsų vaikui yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba yra alergija tetraciklino pėdsakams; jeigu Jūsų vaikas serga arba yra įtariama, kad serga, vėžiu; jei pastarųjų penkerių metų laikotarpiu Jūsų vaikas sirgo virškinimo trakto, įskaitant kepenis, tulžies pūslę, tulžies latakus ir kasą, vėžiu. Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju, prieš pradedant vartoti Revestive: - jeigu Jūsų vaiko kepenų funkcija yra labai sutrikusi. Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto;  jeigu Jūsų vaikas serga tam tikromis širdies ir kraujagyslių (pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas). Galimi požymiai ir simptomai yra staigus kūno svorio didėjimas, veido patinimas, kulkšnių patinimas ir (arba) dusulys; jeigu Jūsų vaikas serga kita sunkia tinkamai nekontroliuojama liga. Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; jeigu sutrikusi Jūsų vaiko inkstų funkcija. Gydytojui gali tekti Jūsų vaikui skirti mažesnę šio vaisto dozę. Pradedant gydymą Revestive ir gydymo metu gydytojas gali koreguoti Jūsų vaikui į veną skiriamo skysčio arba maistinių medžiagų kiekį. Medicininės patikros prieš pradedant gydyti Revestive ir per gydymo laikotarpį Prieš pradedant vartoti šio vaisto, Jūsų vaikui bus atliktas tyrimas, siekiant patikrinti, ar išmatose yra kraujo. Jūsų vaikui taip pat bus atliktas kolonoskopijos tyrimas (procedūra, per kurią apžiūrimas gaubtinės ir tiesiosios žarnos vidus, siekiant patikrinti, ar žarnose nėra polipų (nedidelių nenormalių išaugų), o juos radus – pašalinti), jei Jūsų vaiko išmatose buvo aptikta dėl nežinomos priežasties atsiradusio kraujo. Jei prieš pradedant gydyti Revestive buvo rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui reikia vartoti šio vaisto. Jeigu atliekant kolonoskopijos tyrimą buvo diagnozuotas vėžys, Revestive vartoti negalima. Jeigu Jūsų vaikui bus tęsiamas gydymas Revestive, gydytojas ir toliau atliks kolonoskopiją. Gydytojas stebės Jūsų vaiko kūno skysčių ir elektrolitų kiekį, nes sutrikusi pusiausvyra gali sukelti per didelį apkrovimą skysčiu ar skysčių trūkumą organizme (dehidrataciją). Gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių ir stebės, kokia yra Jūsų vaiko plonųjų žarnų funkcija ir ar neatsiranda tulžies pūslės, tulžies latakų ir kasos sutrikimams būdingų požymių bei simptomų. Vaikams ir paaugliams Jaunesni kaip 4 mėnesių amžiaus vaikai Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 4 mėnesių amžiaus vaikams, nes Revestive vartojimo šios amžiaus grupės pacientams patirties yra nedaug. Kiti vaistai ir Revestive Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Revestive gali keisti kitų vaistų pasisavinimą iš žarnyno, taigi ir jų poveikį. Gydytojui gali tekti keisti kitų Jūsų vaiko vaistų dozę. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu Jūsų duktė yra nėščia arba žindo kūdikį, Revestive vartoti nerekomenduojama. Jeigu Jūsų duktė yra nėščia, žindo kūdikį, manote, kad galbūt yra nėščia arba planuoja pastoti, tai prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Vairavimas, važiavimas dviračiu ir mechanizmų valdymas Šis vaistas Jūsų vaikui gali sukelti svaigulį. Jei Jūsų vaikas pajuto svaigulį, jam negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus, kol nepasijus geriau. Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Revestive medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Vaistą reikia vartoti atsargiai, jei Jūsų vaikui diagnozuotas padidėjęs jautrumas tetraciklinui (žr. skyrių „Revestive vartoti negalima“).

3. Kaip vartoti Revestive

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Dozė Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio. Dozė bus leidžiama ją matuojant mililitrais (ml) tirpalo. Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jūsų vaikui tinka, atsižvelgdamas į Jūsų vaiko kūno svorį. Gydytojas Jums pasakys, kokią dozę leisti. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Kaip vartoti Revestive Revestive leidžiamas po oda (į poodį) kartą per parą. Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas. Jei vaisto leisite pats ar tai atliks globojantis asmuo, gydytojas ar slaugytojas Jus ar globojantį asmenį turės tinkamai išmokyti. Išsamias suleidimo instrukcijas rasite šio lapelio pabaigoje. Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą Jums arba Jūsų vaikui suvartojus Revestive dozę, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį tam kad būtų išlaikyta vartojamos serijos registracija. Ką daryti pavartojus per didelę Revestive dozę? Jeigu Revestive suleisite daugiau, nei nurodė Jūsų vaiko gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Pamiršus pavartoti Revestive Jei pamiršite susileisti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną suleiskite jo kuo skubiau. Vaisto jokiu būdu nesileiskite tą pačią dieną daugiau nei vieną kartą. Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Nustojus vartoti Revestive Šio vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodys Jūsų vaiko gydytojas. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju, nes staigiai nutraukus gydymą gali sutrikti skysčių pusiausvyra Jūsų vaiko organizme. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į Jūsų vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): - Stazinis širdies nepakankamumas. Kreipkitės į gydytoją, jei Jūsų vaikui atsiranda nuovargis, dusulys arba kulkšnių ar pėdų, ar veido patinimas. - Kasos uždegimas (pankreatitas). Jeigu Jūsų vaikui atsiranda stiprus pilvo skausmas ir karščiavimas, kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių. - Žarnyno užsikimšimas (žarnų blokada). Jei Jūsų vaikui atsiranda smarkus pilvo skausmas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos skyrių. - Sumažėjęs tulžies nutekėjimas iš tulžies pūslės ir (arba) tulžies pūslės uždegimas. Kreipkitės į gydytoją ar skubios pagalbos įstaigą, jeigu Jūsų vaikui pagelto oda ir akių baltymai, atsirado niežulys, patamsėjo šlapimas, pašviesėjo išmatų spalva ar atsirado skausmas viršutinėje dešiniojoje ar vidurinėje pilvo dalyje. Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): - Nuoalpis. Jei širdies plakimo dažnis ir kvėpavimas yra normalus ir Jūsų vaikas greitai atsigauna, pasitarkite su gydytoju. Kitu atveju kuo skubiau kreipkitės pagalbos. Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija) - - - Galvos skausmas Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar patinimas Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): - Gripas arba į gripą panašūs simptomai- Apetito sumažėjimas Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas Miego sutrikimas, nerimas Kosulys, dusulys Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko storojoje žarnoje Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) Jūsų vaiko kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą Tulžies pūslės uždegimas Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko plonojoje žarnoje Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): - Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) - - Skysčio susilaikymas Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko skrandyje Vartojimas vaikams ir paaugliams Apskritai šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo panašus, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems kaip 4 mėnesių amžiaus vaikams yra nedaug. Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite Jūsų vaiko gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Revestive

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 53 Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Vis dėlto nustatyta, kad 25 °C temperatūroje laikomas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus išlieka 24 valandas. Pastebėjus, kad tirpalas yra drumstas arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Visas adatas ir švirkštus išmeskite į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Revestive sudėtis. Veiklioji medžiaga yra tedugliutidas. Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių. Paruošus kiekviename flakone būna 1,25 mg tedugliutido 0,5 ml tirpalo, tai atitinka 2,5 mg/ml koncentraciją. Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, manitolis, natrio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas. Tirpiklis yra injekcinis vanduo. Revestive išvaizda ir kiekis pakuotėje Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (1,25 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte). Milteliai yra balti, tirpiklis skaidrus ir bespalvis. Revestive pakuotėje yra 28 miltelių flakonai ir 28 užpildyti švirkštai.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Airija

Gamintojas

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 2 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2, D02 HW68 Airija 54

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 – 58 Baggot Street Lower Dublin 2 Airija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com България Такеда България ЕООД Тел.: +359 2 958 27 36 medinfoEMEA@takeda.com Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 234 722 722 medinfoEMEA@takeda.com Danmark Takeda Pharma A/S Tlf.: +45 46 77 10 10 medinfoEMEA@takeda.com Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0)800 825 3325 medinfoEMEA@takeda.com Eesti Takeda Pharma OÜ Tel: +372 6177 669 medinfoEMEA@takeda.com Ελλάδα Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Tηλ: +30 210 6387800 medinfoEMEA@takeda.com España Takeda Farmacéutica España, S.A. Tel: +34 917 90 42 22 medinfoEMEA@takeda.com France Takeda France SAS Tél: + 33 1 40 67 33 00 medinfoEMEA@takeda.com Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96 medinfoEMEA@takeda.com Lietuva Takeda, UAB Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21419070 safety@drugsalesltd.com Nederland Takeda Nederland B.V. Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com Norge Takeda AS Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com Polska Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com Portugal Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com România Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com 55 Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Tel: 1800 937 970 medinfoEMEA@takeda.com Ísland Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 medinfoEMEA@takeda.com Italia Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601 medinfoEMEA@takeda.com Κύπρος A.POTAMITIS MEDICARE LTD Τηλ: +357 22583333 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com Suomi/Finland Takeda Oy Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com Sverige Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079 medinfoEMEA@takeda.com

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu.