Saypha filler be Lidokaino 1 ml

Viskoelastinis implantas

Gaminio aprašas. Tai yra sterilus, absorbuojamas, biologiškaisuyrantis, viskoelastinis, bespalvis, skaidrus, izotoninis ir homogenizuotasšvirkščiamasis gelio implantas, naudojamas kaip minkštojo audinio užpildas be numatytosios medicininės paskirties. Jis yra vienkartinis, neaktyvus irneatlieka matavimo funkcijos. Jis sterilizuotas garais švirkšte, atstojančiame sterilųjį barjerą. Gaminant arba kaip žaliava nebuvo naudotos gyvūninės kilmės medžiagos, žmogaus audiniai, ląstelės ar jų derivatai. Viskoelastinis implantas laikomas užpildytame švirkšte. Užpildyto švirkšto paskirtis – atstoti viskoelastinio implanto steriliojo barjero sistemą. Švirkštas (kartu su hipodermine adata) skirtas naudoti kaip viskoelastinio implant įšvirkštimo sistema.

Sudėtis. Viskoelastinį implantą sudaro skersinio ryšio hialurono rūgštis (kaip natrio hialuronatas), gauta iš Streptococcus equi bakterijų, 6,8–7,4 pH fosfatiniame buferyje. Jo sudėtyje yra 2,3 % natrio hialuronato, 0,83 % natrio chlorido, 0,095 % dinatrio vandenilio fosfato dodekahidrato, 0,04 % natrio divandenilio fosfato dihidrato ir ≤2 ppm 1,4-butandiolio diglicidilo eterio (BDDE; kaip skersinio ryšio medžiagos), ištirpintų injekciniame vandenyje. Hialurono rūgšties žaliavos vidutinė molekulinė masė yra 2,5–3,5 x 106 daltonų (nustatoma pagal savitąją klampą). Hialurono rūgšties skersinio ryšio vidutinis laipsnis yra 0,5–1,0 % (nustatyta kiekybinio branduolių magnetinio rezonanso (qNMR) būdu), tipinis dalelės dydis – apie 275 μm (nustatyta lazerio šviesos difrakcijos būdu).

Indikacijos. Viskoelastinis implantas skirtas vidutinių ir gilių nazolabialinių raukšlių korekcijai. Jis turi būti švirkščiamas į vidurinįjį ar gilųjį dermos sluoksnį.

Laikymo sąlygos. Preparatą laikykite originalioje lizdinėje plokštelėje ir sulankstomoje dėžutėje, 2–25 °C temperatūroje, sausoje vietoje, atokiai nuo saulės spindulių, karščio ir šalčio. Nenaudokite preparato, jeigu jis buvo laikomas kitokiomis nei nurodytosios sąlygos, nes tinkamas jo veikimas gali būti garantuotas tik jį laikant tinkamomis sąlygomis. Švirkštas yra stiklinis, todėl su juo elkitės atsargiai (jam sudužus kyla pavojus įsipjauti).

Pakuotės turinys. Šioje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su 1,0 ml sterilausviskoelastinio estetinės paskirties implanto ir dvi 27G x ½ col. vienkartinėssterilios adatos, injekcijos tikslais tvirtinamos ant švirkšto, abi supakuotosvienoje lizdinėje plokštelėje. Be lizdinės plokštelės kiekvienoje dėžutėje yratrys paciento kortelės etiketės, naudojimo instrukcijos sveikatos priežiūrosspecialistams ir paciento informacijos lapelis su tarptautine implanto kortele.

Gamintojas: Croma Pharma GmbH