Saypha lips Lidocaine 1 ml

Viskoelastinis implantas

Gaminio aprašas. Tai yra sterilus, absorbuojamas, biologiškai suyrantis, viskoelastinis, bespalvis, skaidrus, izotoninis ir homogenizuotas švirkščiamasis gelio implantas, naudojamas kaip minkštojo audinio užpildas be numatytosios medicininės paskirties. Jis yra vienkartinis, neaktyvus ir neatlieka matavimo funkcijos. Jis sterilizuotas garais švirkšte, atstojančiame sterilųjį barjerą. Gaminant arba kaip žaliava nebuvo naudotos gyvūninės kilmės medžiagos, žmogaus audiniai, ląstelės ar jų derivatai. Į priemonę integruotas medicinos preparatas lidokaino hidrochloridas (lidokaino HCl). Pagalbinė lidokaino HCl funkcija yra sumažinti su injekcija susijusį skausmą ar diskomfortą. Viskoelastinis implantas laikomas užpildytame švirkšte. Užpildyto švirkšto paskirtis – atstoti viskoelastinio implanto steriliojo barjero sistemą. Švirkštas (kartu su hipodermine adata arba kaniule) skirtas naudoti kaip viskoelastinio implanto įšvirkštimo sistema.

Sudėtis. Viskoelastinį implantą sudaro skersinio ryšio hialurono rūgštis (kaip natrio hialuronatas), gauta iš Streptococcus equi bakterijų, papildyta lidokaino HCl, 6,7–7,3 pH fosfatiniame buferyje. Jo sudėtyje yra 2,3 % natrio hialuronato, 0,75 % natrio chlorido, 0,24 % dinatrio fosfato dodekahidrato, 0,05 % natrio divandenilio fosfato dihidrato, 0,3 % lidokaino HCl (kaip anestetiko) ir ≤ 2 ppm 1,4-butandiolio diglicidilo eterio (BDDE; kaip skersinio ryšio medžiagos), ištirpintų injekciniame vandenyje. Hialurono rūgšties žaliavos vidutinė molekulinė masė yra 2,5–3,5 x 106 daltonų (nustatoma pagal savitąją klampą). Hialurono rūgšties skersinio ryšio vidutinis laipsnis yra 0,5–1,0 % (nustatyta kiekybinio branduolių magnetinio rezonanso (qNMR) būdu), tipinis dalelės dydis – apie 316 μm (nustatyta lazerio šviesos difrakcijos būdu).

Indikacijos. Viskoelastinis implantas skirtas vidutinių ir gilių nosiesir lūpų srities raukšlių korekcijai ir lūpų apimčiai padidinti. Jis turi būti švirkščiamas į vidurinįjį ar gilųjį dermos sluoksnį arba pogleivio audinį.

Laikymo sąlygos. Preparatą laikykite originalioje lizdinėje plokštelėje ir sulankstomoje dėžutėje, 2–25 °C temperatūroje, sausoje vietoje, atokiai nuo saulės spindulių, karščio ir šalčio. Nenaudokite preparato, jeigu jis buvo laikomas kitokiomis nei nurodytosios sąlygos, nes tinkamas jo veikimas gali būti garantuotas tik jį laikant tinkamomis sąlygomis. Švirkštas yra stiklinis, todėl su juo elkitės atsargiai (jam sudužus kyla pavojus įsipjauti).

Pakuotės turinys. Šioje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas su 1,0 ml sterilaus viskoelastinio estetinės paskirties implanto ir dvi 27G x ½ col. Vienkartinės sterilios adatos, injekcijos tikslais tvirtinamos ant švirkšto, abi supakuotos vienoje lizdinėje plokštelėje. Be lizdinės plokštelės kiekvienoje dėžutėje yra trys paciento kortelės etiketės, naudojimo instrukcijos sveikatos priežiūrosspecialistams ir paciento informacijos lapelis su tarptautine implanto kortele.

Gamintojas. Croma Pharma GmbH, Austrija