Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Tamoxifen Mylan 20 mg tabletės

tamoksifenas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tamoxifen Mylan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen Mylan

3. Kaip vartoti Tamoxifen Mylan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Tamoxifen Mylan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tamoxifen Mylan ir kam jis vartojamas

   Tamoxifen Mylan yra priešvėžinis vaistas, juo gydomas krūties vėžys.

    

   Tamoxifen Mylan vartojamas kaip papildomas vaistas gydant pažastų limfmazgius apėmusį moterų krūties vėžį ir išplitusį (metastazinį) moterų ir vyrų krūties vėžį. Tamoxifen Mylan galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba spindulių terapija.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Tamoxifen Mylan

   Tamoxifen Mylan vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

   • jeigu yra sunki trombocitopenija (per mažas trombocitų kiekis kraujyje) arba leukopenija (per mažas leukocitų kiekis kraujyje),

   • jeigu yra per didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija),

   • jeigu esate nėščia.

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tamoxifen Mylan.

   Pasakykite gydytojui, jeigu:

   • sergate diabetu,

   • sergate kepenų ar inkstų liga,

   • yra buvęs krešulys kraujagyslėse (tromboembolija),

   • sutrikusi Jūsų rega,

   • vartojant Tamoxifen Mylan užfiksuota sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Jeigu pastebėtumėte kokį nors sunkių odos reakcijų, aprašytų 4 skyriuje, simptomą, tai nedelsdami nutraukite Tamoxifen Mylan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją,

   • jeigu Jums yra buvusi paveldimoji angioneurozinė edema, kadangi Tamoxifen Mylan gali sukelti jos simptomų pasireiškimą ar pasunkėjimą. Jeigu Jums pasireikštų veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės (ryklės) patinimas su rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

    

   Moterims prieš gydymą Tamoxifen Mylan ir ne rečiau kaip kas 6 mėn. gydymo metu reikia atlikti ginekologinius ir bendrosios sveikatos būklės tyrimus.

   Jeigu pastebėjote neįprastų simptomų (pvz., išskyrų iš makšties, skausmą arba spaudimą apatinėje pilvo dalyje, nenormalų kraujavimą iš makšties arba mėnesinės tapo nereguliarios), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

   Jeigu ginekologinio ištyrimo metu nustatoma netipinė gimdos gleivinės hiperplazija (išvešėjimas), Tamoxifen Mylan vartojimą reikia nutraukti. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik išgydžius šį sutrikimą. Gali tekti net pašalinti gimdą.

    

   Prieš gydymą Tamoxifen Mylan ir gydymo metu, turi būti ištirtas Jūsų regėjimas. Jeigu vartojant šio vaisto pajutote, kad Jūsų regėjimas susilpnėjo, kreipkitės į gydytoją.

    

   Gydymo Tamoxifen Mylan metu gydytojas periodiškai atliks Jūsų kraujo tyrimus ir įvertins kraujo ląstelių, kalcio ir cukraus kiekį kraujyje, taip pat stebės kepenų ir inkstų veiklos rodiklius. Taip pat turėtų būti periodiškai atliekami plaučių rentgeno ir kepenų ultragarso tyrimai.

   Vaikams ir paaugliams

   Tamoksifeno vartoti vaikams nerekomenduojama, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

    

   Kiti vaistai ir Tamoxifen Mylan

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

   • vaistų nuo depresijos (paroksetino, fluoksetino),

   • bupropiono (vaisto nuo depresijos, jis taip pat vartojamas siekiant palengvinti rūkymo nutraukimą),

   • chinidino (nuo širdies ritmo sutrikimų),

   • cinakalceto (vartojamo prieskydinių liaukų sutrikimų gydymui),

   • kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino),

   • kitų priešvėžinių vaistų,

   • bromokriptino (vaisto, kuris mažina prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir (arba) augimo hormono kiekį kraujyje),

   • kontraceptikų ar kitų vaistų, kuriuose yra estrogenų (moteriškų lytinių hormonų). Kontraceptikų poveikis gali tapti nepatikimas.

    

   Nėštumas ir žindymo laikotarpis

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėščioms moterims Tamoxifen Mylan vartoti draudžiama.

   Prieš gydymą Tamoxifen Mylan moteris turi pasitikrinti, ar nėra nėščia. Gydymo šiuo vaistu metu ir ne trumpiau kaip 9 mėnesius po jo būtina vartoti kontraceptines priemones. Geriamųjų kontraceptinių priemonių vartoti nerekomenduojama.

    

   Gydymo Tamoxifen Mylan metu nerekomenduojama maitinti krūtimi kūdikį.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valdymas

   Nėra žinoma, ar šis vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

    

   Tamoxifen Mylan sudėtyje yra laktozės.

   Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

    

3. Kaip vartoti Tamoxifen Mylan

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Esant reikalui, gydytojas gali skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė yra 40 mg.

    

   Senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

    

   Tamoxifen Mylan tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

   Jeigu per parą reikia vartoti daugiau negu vieną tabletę, jas galima gerti iš karto arba per du kartus.

    

   Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai gydoma ilgai, t. y. tol, kol liga atkrenta. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 10 gydymo savaičių, tačiau ligoniams, kurių liga yra išplitusi į kaulus (kauluose yra metastazių), ligos mažėjimas gali tapti pastebimas tik po kelių mėnesių.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Tamoxifen Mylan dozę

   Pavartojus per didelę dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

    

   Pamiršus pavartoti Tamoxifen Mylan

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

    

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Nedelsdami nutraukite Tamoxifen Mylan vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų simptomų.

   Rausvos neiškilos, į taikinį panašios arba apvalios dėmės ant kūno, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant tokiems sunkaus pobūdžio išbėrimams (Stevens-Johnson sindromui ar toksinei epidermio nekrolizei) gali būti karščiavimas ir panašių į gripo simptomų (šis šalutinis poveikis pasireiškia retai).

    

   Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, tai nedelsdami nutraukite Tamoxifen Mylan vartojimą ir praneškite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

   Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas, rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema). Tamoxifen Mylan gali sukelti paveldėtosios angioneurozinės edemos simptomų pasireiškimą ar paūmėjimą.

    

   Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • karščio pylimas,

   • nenormalus kraujavimas iš makšties arba išskyros iš makšties,

   • skysčių susilaikymas organizme,

   • pykinimas,

   • odos išbėrimas,

   • nuovargis.

    

   Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

   • mažakraujystė,

   • nepiktybiniai gimdos navikai (gimdos fibroidai),

   • padidėjusio jautrumo reakcijos,

   • riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimas kraujyje,

   • insultas, galvos skausmas, galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir skonio sutrikimą),

   • akių ligos (pvz., katarakta, retinopatija),

   • krešuliai kraujagyslėse (pvz, giliųjų venų trombozė, mikrovaskulinė trombozė ir plaučių embolija),

   • vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas,

   • kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, kepenų suriebėjimas,

   • nuplikimas,

   • kojų mėšlungis, raumenų skausmas,

   • išorinių lyties organų niežulys, gimdos gleivinės pokyčiai (pvz., polipai ir gimdos gleivinės išvešėjimas (hiperplazija)).

    

   Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

   • kitų vėžio formų atsiradimas (pvz., gimdos vėžys),

   • laikinas baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje (leukopenija) ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija),

   • kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas,

   • regos pablogėjimas,

   • tam tikra plaučių liga, vadinama intersticiniu plaučių uždegimu,

   • kasos uždegimas (pankreatitas),

   • kepenų cirozė.

    

   Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

   • gimdos sarkoma, naviko paūmėjimas,

   • tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija, agranulocitozė),

   • pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas (angioneurozinė edema),

   • alerginis odos išbėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė),

   • odos kraujagyslių uždegimas, pūslinis išbėrimas,

   • regos nervo uždegimas,

   • ragenos pokyčiai, regos nervo pažeidimas,

   • makšties polipai, gimdos gleivinės išplitimas už gimdos ribų (endometriozė), cistinis kiaušidžių patinimas,

   • tulžies sąstovis, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų ląstelių pažaida, kepenų nekrozė, kepenų veiklos sutrikimas.

    

   Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

   • odos raudonoji vilkligė,

   • vėlyvoji odos porfirija,

   • švitinimo sukeltos pažaidos atsinaujinimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Tamoxifen Mylan

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

   Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

   Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

    

   Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP:“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Tamoxifen Mylan sudėtis

   • Veiklioji medžiaga yra tamoksifenas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).

   • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

    

   Tamoxifen Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje

   Tamoxifen Mylan yra apvalios, baltos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė su įspaudu „TN 20, o kitoje – „G“. Tabletės tiekiamos Al/PVC lizdinėmis plokštelėmis. Vienoje pakuotėje gali būti 30 arba 60 tablečių.

    

   Gamintojas

   Delpharm Lille SAS, Parc d’activités de Roubaix Est, Rue de Toufflers 22, CS50070, 59452 Lys Lez Lannoy, Prancūzija

   arba

   Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom – 2900, Vengrija

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

    

   Perpakavo

   Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

   arba

   UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

   arba

   Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Nyderlandai.

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-06.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.