Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vitode 0,266 mg minkštosios kapsulės

kalcifediolio monohidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Vitode ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Vitode

3. Kaip vartoti Vitode

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Vitode

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Vitode ir kam jis vartojamas

   Sudėtyje yra tam tikros formos vitamino D (kalcifediolio), kuris vartojamas gydyti vitamino D stoką ir jos sukeltas ligas. Žmogaus organizme vitaminas D sukelia įvairų poveikį, įskaitant kalcio absorbcijos padidėjimą.

    

   Vitode vartojamas suaugusiesiems vitamino D stokai gydyti ir vitamino D stokos profilaktikai tiems suaugusiems pacientams, kuriems yra nustatyta rizika: sergantiems malabsorbcijos sindromu, lėtine inkstų liga su mineralų ir kaulų sutrikimu (LIL-MKS) ar yra kita nustatyta rizika.

    

   Vitode taip pat vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais kaulų retėjimui (osteoporozės) gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra diagnozuota vitamino D stoka arba vitamino D stokos rizika.

    

2. Kas žinotina prieš vartojant Vitode

   Vitode vartoti draudžiama:

   • jeigu yra alergija kalcifedioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

   • jeigu yra hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) arba hiperkalciurija (didelė kalcio koncentracija šlapime);

   • jeigu yra susidarę kalcio akmenys;

   • jeigu diagnozuota vitamino D hipervitaminozė (per didelis vitamino D kiekis organizme).

    

   Įspėjimai ir atsargumo priemonės

   Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vitode.

   • Negalima viršyti rekomenduojamos vitamino D papildų, pavyzdžiui, šio vaisto paros dozės, nes tai gali sukelti apsinuodijimą (žr. 3 skyrių, skirsnį „Ką daryti pavartojus per didelę Vitode dozę?“).

   • Vartojant arba prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo arba šlapimo tyrimus, kad patikrintų kalcio bei fosforo kiekį ir kitus rodiklius.

   • Pacientams, kurie serga inkstų ligomis, reikia būti ypač atsargiems, ir juos turi individualiai stebėti gydytojas, periodiškai atlikdamas tyrimus.

   • Pacientams, kurie serga širdies ligomis, reikia būti ypač atsargiems, ir juos turi dažnai stebėti gydytojas, kad kontroliuotų kalcio kiekį kraujyje, ypač jei pacientas gydomas širdį veikiančiais glikozidais (žr. šį skyrių, skirsnį „Kiti vaistai ir Vitode“).

   • Jeigu sergate hipoparatiroze (nepakankama prieskydinių liaukų hormono [paratiroidino] funkcija), šis vaistas gali būti mažiau veiksmingas.

   • Jeigu Jums yra linkę susidaryti kalcio turinčių inkstų akmenų, gydytojas turi dažnai tikrinti kalcio kiekį kraujyje.

   • Pacientams, kurie yra ilgą laiką nejudrūs dėl uždėto įtvaro, gali prireikti sumažinti šio vaisto dozes.

   • Pacientai, sergantys sarkoidoze (liga, kai atsiranda mazgų, kurie paprastai būna odoje), tuberkulioze arba kitomis ligomis, dėl kurių organizme susidaro mazgų, šį vaistą turi vartoti ypač atsargiai, nes jiems yra didesnė šalutinio poveikio rizika, vartojant mažesnes dozes nei rekomenduojama. Siekiant kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje ir šlapime, reikia periodiškai atlikti tyrimus.

   • Poveikis laboratorinių tyrimų rodmenims: jeigu Jums ketinama atlikti diagnostinius tyrimus (įskaitant kraujo, šlapimo tyrimus, odos testus naudojant alergeną ir kt.), pasakykite gydytojui, kad vartojate šį vaistą, nes jis gali turėti įtakos rodmenims. Pavyzdžiui, tai aktualu atliekant cholesterolio tyrimą.

    

   Vaikams ir paaugliams

   Vitode veiksmingumas ir saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti. Duomenų nėra.

    

   Kiti vaistai ir Vitode

   Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

    

   Kai kurie vaistai gali pakeisti šio vaisto poveikį. Kita vertus, Vitode arba jo veiklioji medžiaga kalcifediolio monohidratas gali turėti įtakos kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumui.

    

   Todėl jis gali sąveikauti su šiais vaistais:

   • vaistais nuo epilepsijos (tokiais kaip fenitoinas, fenobarbitalis ir primidonas) ir kitais fermentus aktyvinančiais vaistais (tikėtina, kad Vitode poveikis susilpnės);

   • vaistais nuo širdies ligų ir (arba) hipertenzijos bei širdies glikozidais, tiazidiniais diuretikais arba verapamiliu;

   • kolestiraminu, kolestipoliu (nuo padidėjusio cholesterolio kiekio), orlistatu (nuo nutukimo). Tarp šių vaistų ir kalcifediolio monohidrato vartojimo turi būti bent 2 valandų pertrauka;

   • mineraliniu aliejumi arba parafinu (vidurius laisvinančiais vaistais): rekomenduojama vartoti kitokių vidurius laisvinančių vaistų arba šiuos vaistus vartoti skirtingu metu;

   • kai kuriais antibiotikais (tokiais kaip penicilinas, neomicinas ir chloramfenikolis);

   • magnio druskomis;

   • kitais vaistais ar papildais, kurių sudėtyje yra vitamino D;

   • kalcį papildančiais vaistais bei jo papildais;

   • kortikosteroidais (vaistais nuo uždegimo).

    

   Vitode vartojimas su maistu ir gėrimais

   Kai kuriuose maisto produktuose ir gėrimuose yra vitamino D. Į tai reikia atsižvelgti, nes jo poveikis gali papildyti šio vaisto poveikį, ir veikimas gali būti pernelyg stiprus.

    

   Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

   Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

    

   Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima.

   Kol žindote kūdikį, šio vaisto vartoti negalima.

    

   Vairavimas ir mechanizmų valymas

   Vitode gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

    

   Vitode sudėtyje yra etanolio, sorbitolio (E420) ir saulėlydžio geltonojo (E110).

    

   Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 5 mg alkoholio (etanolio). Toks vienoje minkštojoje kapsulėje esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

    

   Kiekvienoje šio vaisto minkštojoje kapsulėje yra 22 mg sorbitolio (tai atitinka 0,03 mg/mg).

    

   Šio vaisto sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

    

3. Kaip vartoti Vitode

   Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Šio vaisto negalima vartoti daugiau arba dažniau nei Jums paskyrė gydytojas (kas savaitę, kas dvi savaites arba kas mėnesį). Jeigu vartosite daugiau arba dažniau, padidės perdozavimo rizika.

    

   Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.

   • Vitamino D stokos gydymas ir vitamino D stokos profilaktika pacientams, kuriems yra nustatyta rizika: viena kapsulė (0,266 mg kalcifediolio monohidrato) vieną kartą per mėnesį.

   • Kaip papildoma priemonė skiriant specifinį osteoporozės gydymą: viena kapsulė (0,266 mg kalcifediolio monohidrato) vieną kartą per mėnesį.

    

   Yra populiacijų, kurioms yra didelė vitamino D stokos rizika ir kurioms gali tekti vartoti didesnes dozes. Gydytojas, atlikęs stokos sunkumo analizę, gali nuspręsti skirti po vieną kapsulę kas dvi savaites arba kas savaitę. Šio vaisto negalima vartoti kasdien.

    

   Jūsų gydytojas turi periodiškai matuoti kalcio ir vitamino D koncentracijas, paprastai tai daroma prieš pradedant gydymą ir po 3-4 gydymo mėnesių. Priklausomai nuo indikacijos, simptomams palengvėjus arba įveikus vitamino D stoką, dozė dažniausiai yra mažinama arba ilginamas vartojimo intervalas.

    

   Vartoti per burną

    

   Jei manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

    

   Ką daryti pavartojus per didelę Vitode dozę

   Jei pavartojote daugiau vaisto nei gydytojo paskirta dozė (perdozavote) ir (arba) vartojote jį ilgą laiką, gali pasireikšti hiperkalcemija (per didelis kalcio kiekis kraujyje), šlapime ir kraujyje atsirasti fosfatų, ir tai gali sukelti inkstų nepakankamumą. Kai kurie toksinio poveikio simptomai gali atsirasti anksčiau, o kiti vėliau. Pirmieji simptomai gali būti silpnumas, nuovargis, galvos skausmas, apetito neteikimas, burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip vėmimas, pilvo spazmai, vidurių užkietėjimas arba viduriavimas, sustiprėjęs troškulys; padažnėjęs šlapinimasis, raumenų skausmas. Kai kurie vėliau galintys atsirasti simptomai yra tokie: niežulys, svorio sumažėjimas, sutrikęs vaikų augimas, inkstų funkcijos sutrikimai, saulės šviesos netoleravimas, konjunktyvitas, per didelis cholesterolio kiekis, per didelis transaminazių aktyvumas, kasos uždegimas, kraujagyslių ir kitų audinių, tokių kaip sausgyslės ir raumenys, kalcifikacija (kalcio druskų sankaupos), padidėjęs kraujospūdis, psichikos sutrikimai, nereguliarus širdies plakimas. Nutraukus gydymą, perdozavimo simptomai paprastai palengvėja arba išnyksta, bet esant sunkiam toksiniam poveikiui gali atsirasti inkstų arba širdies nepakankamumas.

    

   Pamiršus pavartoti Vitode

   Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę.

   Praleistą dozę suvartokite kuo greičiau; tada vėl laikykitės įprasto dozavimo režimo.

    

   Nustojus vartoti Vitode

   Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

    

4. Galimas šalutinis poveikis

   Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

    

   Vartojant šio vaisto daugiau arba ilgiau nei nurodė gydytojas, gali pasireikšti šalutinis poveikis ir tai gali sukelti hiperkalcemiją (kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas) ir hiperkalciurija (kalcio koncentracijos šlapime padidėjimas) (simptomų aprašymą žr. 3 skyriuje).

   Kitas nepageidaujamas poveikis yra alerginės reakcijos, pavyzdžiui: niežulys, lokalus patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ir odos paraudimas.

    

   Pranešimas apie šalutinį poveikį

   Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

    

5. Kaip laikyti Vitode

   Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

    

   Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

    

   Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

    

   Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

    

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   Vitode sudėtis

   Veiklioji medžiaga yra kalcifediolio monohidratas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,266 mg kalcifediolio monohidrato.

   Pagalbinės medžiagos yra: bevandenis etanolis, vidutinės grandinės trigliceridai ir kapsulės sudedamosios dalys: želatina, glicerolis, sorbitolis (E420), titano dioksidas (E171) ir saulėlydžio geltonasis FCF (E110) ir išgrynintas vanduo.

    

   Vitode išvaizda ir pakuotės turinys

   Vitode yra oranžinės, ovalios, minkštosios kapsulės, kurių viduje yra skaidraus, mažai klampaus ir dalelių neturinčio skysčio, supakuotos į PVC / PVDC-aliuminio lizdines plokšteles po 5 kapsules. Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėje.

    

   Gamintojas

   Faes Farma, S.A., Máximo Aguirre, 14, 48940 Vizcaya, Ispanija

    

   Lygiagretus importuotojas

   UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

    

   Perpakavo

   Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

   arba

   UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

    

   Registruotojas eksportuojančioje valstybėje Faes Farma Portugal, S.A., Rua Elias Garcia, 28, 2700-327 Amadora, Portugalija

    

   Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-18.

    

   Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.